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Uno studio a dose crescente multipla di R1450 in pazienti con malattia di Alzheimer.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, a dose crescente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO4909832 a seguito di infusione endovenosa in pazienti con AD

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di R1450 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. I pazienti saranno randomizzati per ricevere R1450 o placebo mediante infusione endovenosa per un totale di 7 dosi. La dose iniziale verrà aumentata nelle successive coorti di pazienti in modo adattativo, dopo una valutazione soddisfacente della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della dose precedente. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GM
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY20JH
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
  • Svezia
      • Malmoe, Svezia, 20502
      • Stockholm, Svezia, 14186

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 50-90 anni;
  • diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, con sintomi >=1 anno prima dello screening;
  • soddisfa i criteri del DSM-IV per la demenza di tipo Alzheimer;
  • stabilizzato con farmaci approvati per il trattamento della malattia di Alzheimer per >=4 mesi prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • disturbo depressivo maggiore attivo o una storia di disturbo bipolare;
  • storia di schizofrenia;
  • partecipazione simultanea a una sperimentazione non farmacologica con l'obiettivo chiave di migliorare la cognizione;
  • precedente randomizzazione in qualsiasi studio R1450.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: gantenerumab
Somministrato iv a dosi crescenti (7 coorti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio, segni vitali.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Parametri farmacocinetici di R1450 nel plasma
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori CSF, parametri di efficacia clinica.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN19866

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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