Исследование множественного возрастания дозы R1450 у пациентов с болезнью Альцгеймера.
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с многократно возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO4909832 после внутривенного вливания у пациентов с БА
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика R1450 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо R1450, либо плацебо путем внутривенной инфузии, всего 7 доз.
Начальная доза будет увеличиваться в последующих когортах пациентов адаптивным образом после удовлетворительной оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики предыдущей дозы.
Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 3-12 месяцев, а целевой размер выборки составляет <100 человек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
København, Дания, 2100
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GM
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY20JH
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BW
-
-
-
-
-
Malmoe, Швеция, 20502
-
Stockholm, Швеция, 14186
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты 50-90 лет;
- диагноз вероятной болезни Альцгеймера с симптомами >= 1 года до скрининга;
- соответствует критериям DSM-IV для деменции альцгеймеровского типа;
- стабилизировались на одобренных препаратах для лечения болезни Альцгеймера в течение >=4 месяцев до исходного уровня.
Критерий исключения:
- активное большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство в анамнезе;
- история шизофрении;
- одновременное участие в немедикаментозном испытании с ключевой целью улучшения когнитивных функций;
- предшествующая рандомизация в любом исследовании R1450.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Вводится внутривенно в возрастающих дозах (7 когорт)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ, лабораторные показатели, жизненные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Фармакокинетические параметры R1450 в плазме
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биомаркеры ЦСЖ, параметры клинической эффективности.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN19866
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .