Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie rosnącej dawki R1450 u pacjentów z chorobą Alzheimera.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, z rosnącą dawką, badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO4909832 po infuzji dożylnej u pacjentów z AZS

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę R1450 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących R1450 lub placebo we wlewie dożylnym, łącznie 7 dawek. Dawka początkowa będzie zwiększana w kolejnych kohortach pacjentów w sposób adaptacyjny, po zadowalającej ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki poprzedniej dawki. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København, Dania, 2100
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GM
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Szwecja
      • Malmoe, Szwecja, 20502
      • Stockholm, Szwecja, 14186
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY20JH
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 50-90 lat;
  • rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera z objawami >=1 rok przed badaniem przesiewowym;
  • spełnia kryteria DSM-IV dla otępienia typu Alzheimera;
  • ustabilizowano na lekach zatwierdzonych do leczenia choroby Alzheimera przez >=4 miesiące przed wartością wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne duże zaburzenie depresyjne lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie;
  • historia schizofrenii;
  • równoczesny udział w badaniu niefarmakologicznym, którego kluczowym celem jest poprawa funkcji poznawczych;
  • uprzedniej randomizacji w jakimkolwiek badaniu R1450.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: gantenerumab
Podawane dożylnie w rosnących dawkach (7 kohort)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Parametry farmakokinetyczne R1450 w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego, parametry skuteczności klinicznej.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN19866

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj