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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00531843
고위험 외상 환자의 혈전색전증 예방을 위한 Fondaparinux의 사용
2013년 10월 31일 업데이트: Mary Knudson, M.D.
외상 환자는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)이 발생할 위험이 높습니다.
DVT의 발병률은 환자 개인의 위험 요인, 예방법 및 검출 방법에 따라 연구마다 5-63%로 크게 다릅니다.
PE의 발병률은 낮을 수 있지만(0.3-4.3%) 사망률은 20-50%이므로 DVT 예방이 가장 중요합니다.
DVT 위험이 높은 외상 환자의 DVT 예방을 위한 현재 치료 표준은 저분자량 헤파린인 에녹사파린(enoxaparin)으로 항응고제보다 하루 2회 투여하는 것이 금기 사항이 아닙니다.
많은 연구에서 기계적 압박 및 미분획 헤파린과 비교했을 때 그 효능이 입증되었지만, 이러한 연구 중 가장 강력한 연구 중 하나는 여전히 에녹사파린으로 치료받은 환자에서 DVT 발생률이 35%라고 보고했습니다.
또 다른 약물인 fondaparinux는 1일 1회 투여 및 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT)의 위험을 크게 감소시키는 등 에녹사파린에 비해 추가적인 이점을 제공할 수 있는 선택적 인자 Xa 억제제입니다.
Fondaparinux는 이미 수술 후 고관절 수술 및 주요 무릎 수술 환자에게 널리 사용되고 있으며 좋은 결과를 보이고 있습니다.
또한 대대적인 복부 수술을 받은 환자와 급성 내과 환자의 DVT 예방에도 효과적인 것으로 나타났습니다.
Fondaparinux는 아직 외상 환자에게 사용되지 않았습니다.
외상 환자는 부상의 심각성과 출혈 위험 증가를 감안할 때 현재 시점에서 여전히 DVT 예방을 위한 완벽한 방법이 없는 다양하고 뚜렷한 집단입니다.
우리는 fondaparinux가 외상 환자 집단에서 사용될 때 DVT의 위험을 줄이는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
이것은 외상 환자의 DVT 및 PE 예방에서 fondaparinux의 효능을 테스트하기 위해 고안된 비 무작위 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
San Francisco General Hospital에 외상으로 입원하고 연구 자격이 있는 환자는 동일한 그룹에서 저분자량 헤파린 사용에 대한 치료 표준으로 간주되고 개발된 지침에 따라 +fondaparinux 및 no fondaparinux 암에 할당됩니다. 동일한 적응증에 대한 환자 수.
이 가이드라인은 DVT 위험이 있는 환자를 고위험군과 초고위험군으로 구분합니다.
주요 효능 결과 측정은 DVT 및 PE입니다.
DVT의 존재는 환자가 입원하는 동안 최대 3주까지 매주 간격으로 환자가 DVT 증상을 보일 때 직렬 색 흐름 이중 초음파로 평가됩니다.
PE는 의사를 치료하는 환자의 임상적 의심과 CT에 의한 후속 영상에 따라 진단됩니다.
우리는 약 100명의 환자를 +fondaparinux군에 등록하고 100명의 환자를 no fondaparinux군에 등록할 계획입니다.
우리는 이들 그룹의 DVT 및 PE 발생률과 문헌 및 역사적 대조군의 발생률을 비교할 것입니다.
연구의 두 번째 목적은 fondaparinux를 투여받은 환자에서 출혈 증가와 같은 부작용을 평가하는 것입니다.
이 연구의 세 번째이자 마지막 목표는 외상 환자의 항인자 Xa 수준에 대한 fondaparinux의 효과를 설명하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- San Francisco General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 위험 인자가 하나 이상 있는 부상으로 샌프란시스코 종합병원에 입원한 18세 이상의 환자.
위험 요인은 다음과 같습니다. 연령 ≥ 40세, 골반 골절, 하지 골절, 척수 손상, 쇼크 또는 두부 손상, 대수술, 기계 환기 > 3일, 정맥 손상
제외 기준:
- 죄수
- 임산부
- 입원 외상 전문의가 결정한 체류 기간이 5일 미만으로 예상되는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1A
정맥 혈전색전증의 위험이 높은 환자(기준: 연령 >=40, 골반 골절, 하지 골절, 내원 시 쇼크, 척수 손상, AIS(Abbreviated Injury Scale) >=3의 두부 손상).
이 환자들은 매일 피하 투여(SubQ)를 통해 fondaparinux 2.5mg을 투여받게 됩니다.
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Fondaparinux 2.5mg SubQ DVT 예방을 위해 매일 안전하다고 판단되면 의사를 치료하여 시작하고 환자가 병원에서 퇴원하거나 치료 의사의 재량에 따라 중단합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1B
정맥 혈전색전증의 고위험군(기준: 연령>=40, 골반 골절, 하지 골절, 내원 시 쇼크, 척수 손상, AIS>=3인 두부 손상)으로서 항응고제(에녹사파린) 투여가 금기인 환자 크레아틴 청소율 <30 mL/min을 동반한 신부전, 머리 AIS >=3을 동반한 두부 손상, 조절되지 않는 출혈, 교정되지 않은 응고병증, 지속성 혈소판감소증.
이 환자들은 기계적 압박을 받게 됩니다.
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약물적 DVT 예방법에 금기인 환자는 병원 입원 기간 동안 항상 순차적인 압박 장치를 사용합니다.
이것은 이미 현재의 치료 표준입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2A
정맥 혈전색전증의 위험이 매우 높은 환자(기준: 주요 수술 절차, 정맥 손상, 인공호흡기 일수 >3, 2개 이상의 고위험 인자).
이 환자들은 매일 fondaparinux 2.5mg SubQ와 기계적 압박을 받게 됩니다.
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Fondaparinux 2.5mg SubQ DVT 예방을 위해 매일 안전하다고 판단되면 의사를 치료하여 시작하고 환자가 병원에서 퇴원하거나 치료 의사의 재량에 따라 중단합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2B
정맥 혈전색전증의 위험이 매우 높은 환자(기준: 대수술, 정맥 손상, 인공호흡기 일수 >3일, 고위험 인자 2개 이상)로서 항응고제(에녹사파린) 투여도 금기인 신부전 크레아틴 청소율 <30 mL /분, 두부 AIS >=3을 동반한 두부 손상), 조절되지 않는 출혈, 교정되지 않은 응고병증, 지속성 혈소판감소증.
이 환자들은 기계적 압박과 일시적인 하대정맥(IVC) 필터(환자의 간병인이 결정)를 받게 됩니다.
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약물적 DVT 예방법에 금기인 환자는 병원 입원 기간 동안 항상 순차적인 압박 장치를 사용합니다.
이것은 이미 현재의 치료 표준입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 존재
기간: 부상 후 3주 이내
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상지와 하지에 대한 색류 이중 정맥 초음파 검사는 손상 후 48시간 이내에, 그 후 퇴원할 때까지 매주 또는 3주 동안 수행되었습니다.
DVT는 쇄골하, 장골, 대퇴골 또는 슬와 위치에서 발생하는 응고로 정의되었습니다.
정맥 혈전색전증(VTE) 및 PE의 임상 징후 및 증상에 대해 매일 환자를 검사했습니다.
다른 위치에서 발견된 작은 비폐쇄성 혈전이 순차적인 초음파 검사에서 진행에 대해 관찰되었습니다.
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부상 후 3주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 Trough 및 Peak Fondaparinux 농도
기간: 3일차
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혈청 샘플은 폰다파리눅스의 세 번째 투여 전(최저점) 30분 및 후(피크) 2시간 후에 수집되었습니다.
연구 참가자와 건강한 지원자를 비교하는 표준 데이터 플롯은 샘플 분석을 위해 아웃소싱된 회사에서 제공했습니다.
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3일차
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Fondaparinux로 인한 출혈 증가
기간: 부상 후 3주
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폰다파리눅스 요법을 시작한 후 충전 적혈구 수혈이 필요한 환자에서 수혈을 유발하는 헤마토크릿의 변화가 환자가 지속한 손상 정도(주로 정형외과적) 및/또는 헤마토크릿에 임상적으로 비례하지 않는 경우에만 폰다파리눅스로 인한 응고병성 출혈이 의심되었습니다. 수혈 후 적절하게 반응하지 않았다.
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부상 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Agnelli G, Bergqvist D, Cohen AT, Gallus AS, Gent M; PEGASUS investigators. Randomized clinical trial of postoperative fondaparinux versus perioperative dalteparin for prevention of venous thromboembolism in high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Oct;92(10):1212-20. doi: 10.1002/bjs.5154.
- Geerts WH, Jay RM, Code KI, Chen E, Szalai JP, Saibil EA, Hamilton PA. A comparison of low-dose heparin with low-molecular-weight heparin as prophylaxis against venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):701-7. doi: 10.1056/NEJM199609053351003.
- Velmahos GC. Posttraumatic thromboprophylaxis revisited: an argument against the current methods of DVT and PE prophylaxis after injury. World J Surg. 2006 Apr;30(4):483-7. doi: 10.1007/s00268-005-0427-9.
- Hill AB, Garber B, Dervin G, Howard A. Heparin prophylaxis for deep venous thrombosis in a patient with multiple injuries: an evidence-based approach to a clinical problem. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):282-7.
- Turpie AG, Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR; PENTATHALON 2000 Study Steering Committee. Postoperative fondaparinux versus postoperative enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after elective hip-replacement surgery: a randomised double-blind trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1721-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08648-8. Erratum In: Lancet 2002 Oct 5;360(9339):1102.
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- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
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- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lu JP, Knudson MM, Bir N, Kallet R, Atkinson K. Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism in high-risk trauma patients: a pilot study. J Am Coll Surg. 2009 Nov;209(5):589-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.08.001. Epub 2009 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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