- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00531843
A fondaparinux alkalmazása a thromboembolia megelőzésében nagy kockázatú traumás betegeknél
2013. október 31. frissítette: Mary Knudson, M.D.
A traumás betegeknél nagy a kockázata a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kialakulásának.
A DVT előfordulási gyakorisága a betegek egyéni kockázati tényezőitől, a profilaxis módozataitól és a kimutatási módszerektől függően 5-63% között változik.
A PE incidenciája ilyen alacsony is lehet (0,3-4,3%), de 20-50%-os halálozási arányt hordoz magában, ami a MVT megelőzését rendkívüli fontosságúvá teszi.
A magas MVT kockázatú traumás betegeknél a DVT profilaxisának jelenlegi standardja az enoxaparin, egy kis molekulatömegű heparin, amelyet naponta kétszer adnak be, amíg az antikoaguláció nem ellenjavallt.
Számos tanulmány igazolta hatékonyságát a mechanikus kompresszióval és a frakcionálatlan heparinnal összehasonlítva, azonban ezek közül az egyik legerősebb vizsgálat még mindig 35%-os MVT incidenciáról számolt be az enoxaparinnal kezelt betegeknél.
Egy másik gyógyszer, a fondaparinux egy szelektív Xa faktor inhibitor, amely az enoxaparinhoz képest további előnyökkel járhat, mint például a napi egyszeri adagolás, és drasztikusan csökkenti a heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) kockázatát.
A fondaparinuxot már széles körben alkalmazták posztoperatív csípőműtéteknél és nagyobb térdműtéteknél, jó eredménnyel.
Hatékonynak bizonyult az MVT profilaxisában is nagy hasi műtéten átesett betegeknél, valamint akut egészségügyi betegeknél.
A fondaparinuxot még nem alkalmazták traumás betegeknél.
Sérüléseik élessége és fokozott vérzési kockázata miatt a traumás betegek sokszínű és különálló populációt alkotnak, akik jelenleg még nem rendelkeznek tökéletes módszerrel a DVT profilaxisára.
Feltételezzük, hogy a fondaparinux hatékonyan csökkenti a DVT kockázatát, ha traumás betegek populációjában alkalmazzák.
Ez egy nem randomizált, prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja a fondaparinux hatékonyságának tesztelése a DVT és PE profilaxisában traumás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A San Francisco-i Általános Kórházba felvett traumás betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatnak, a +fondaparinux és nem fondaparinux karokba osztják be azon irányelvek alapján, amelyeket a kis molekulatömegű heparin használatára vonatkozóan dolgoztak ki, és amelyeket az ellátás standardjának tekintenek ugyanabban a csoportban. ugyanazon indikációban szenvedő betegek körében.
Ezek az irányelvek szétválasztják a MVT kockázatának kitett betegeket magas és nagyon magas kockázatú betegekre.
Az elsődleges hatékonysági eredménymérők a DVT és a PE.
A DVT jelenlétét sorozatos color flow duplex ultrahanggal értékelik a betegek kórházi tartózkodása alatt, hetente legfeljebb 3 hétig, és amikor a betegnél a DVT tünetei vannak.
A PE diagnosztizálását klinikai gyanú alapján a kezelőorvosok, majd ezt követően CT-vel végzik.
Körülbelül 100 beteg bevonását tervezzük a +fondaparinux és 100 beteget a nem fondaparinux ágba.
Összehasonlítjuk mind a DVT és a PE incidenciáját ezekben a csoportokban, mind az irodalomban és a történeti kontrollokban található előfordulási gyakorisággal.
A vizsgálat másik célja a nemkívánatos kimenetelek értékelése, mint például a fokozott vérzés a fondaparinuxot kapó betegeknél.
A tanulmány harmadik és egyben utolsó célja a fondaparinux Xa-ellenes faktorszintekre gyakorolt hatásának leírása traumás betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 évesnél idősebb betegek olyan sérülés miatt kerültek a San Francisco-i Általános Kórházba, ahol a vénás thromboembolia (VTE) legalább egy kockázati tényezője van.
Kockázati tényezők: életkor ≥ 40 év, medencetörés, alsó végtag törés, gerincvelő sérülés, sokk vagy fejsérülés, jelentős műtéti beavatkozás, gépi lélegeztetés > 3 nap, vénás sérülés
Kizárási kritériumok:
- foglyok
- terhes betegek
- olyan betegek, akiknél várhatóan 5 napnál kevesebb lesz a tartózkodás időtartama, ahogy azt a traumatológus sebész határozza meg
- olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1A
A vénás thromboembolia magas kockázatának kitett betegek (kritériumok: életkor>=40, medencetörés, alsó végtagi törés, sokk a megjelenéskor, gerincvelő sérülés, fejsérülés rövidített sérülési skálával (AIS) >=3).
Ezek a betegek napi 2,5 mg fondaparinuxot kapnak subcutan (SubQ) formájában.
|
fondaparinux 2,5 mg SubQ naponta a DVT profilaxisára, amelyet a kezelőorvos kezdhet meg, ha azt biztonságosnak ítélték, és a kezelést le kell állítani, amint a beteget elengedték a kórházból, vagy a kezelőorvos döntése alapján.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1B
A vénás thromboembolia magas kockázatának kitett betegek (kritériumok: életkor > = 40, medencetörés, alsó végtagi törés, sokk a megjelenéskor, gerincvelő sérülés, fejsérülés AIS esetén > = 3), akiknél szintén ellenjavallatok véralvadásgátló (enoxaparin) adása, pl. mint veseelégtelenség kreatin-clearance <30 ml/perc, fejsérülés fejsérülés AIS >=3), kontrollálatlan vérzés, nem korrigált coagulopathia, tartós thrombocytopenia.
Ezek a betegek mechanikus kompressziót kapnak.
|
Szekvenciális kompressziós eszközöket kell alkalmazni a beteg kórházi felvétele során mindenkor azoknál a betegeknél, akiknél ellenjavallt a MVT farmakológiai profilaxisa.
Ez már az ellátás jelenlegi színvonala.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 2A
A vénás thromboembolia nagyon magas kockázatának kitett betegek (kritériumok: jelentős műtéti beavatkozás, vénás sérülés, lélegeztetőgépes nap >3, 2 vagy több magas kockázati tényező).
Ezek a betegek napi 2,5 mg SubQ fondaparinuxot és mechanikus kompressziót kapnak.
|
fondaparinux 2,5 mg SubQ naponta a DVT profilaxisára, amelyet a kezelőorvos kezdhet meg, ha azt biztonságosnak ítélték, és a kezelést le kell állítani, amint a beteget elengedték a kórházból, vagy a kezelőorvos döntése alapján.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2B
A vénás thromboembolia nagyon magas kockázatának kitett betegek (kritériumok: jelentős műtéti beavatkozás, vénás sérülés, lélegeztetőgépes nap >3, 2 vagy több magas kockázati tényező), akiknél szintén ellenjavallatok antikoaguláns (enoxaparin) adására, például veseelégtelenség kreatin-clearance <30 ml /perc, fejsérülés fejsérüléssel AIS >=3), kontrollálatlan vérzés, nem korrigált coagulopathia, tartós thrombocytopenia.
Ezek a betegek mechanikus kompressziót és esetleg ideiglenes inferior vena cava (IVC) szűrőt kapnak (a beteg gondozói által meghatározottak szerint).
|
Szekvenciális kompressziós eszközöket kell alkalmazni a beteg kórházi felvétele során mindenkor azoknál a betegeknél, akiknél ellenjavallt a MVT farmakológiai profilaxisa.
Ez már az ellátás jelenlegi színvonala.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) jelenléte
Időkeret: a sérülést követő 3 héten belül
|
A felső és alsó végtagok color-flow duplex vénás ultrahangos vizsgálatát a sérülést követő 48 órán belül, majd hetente a kibocsátásig vagy 3 hétig végeztük.
A DVT-t minden olyan vérrögként határozták meg, amely a kulcscsont alatti, a csípőcsontban, a combcsontban vagy a popliteális helyen fordul elő.
A betegeket naponta vizsgálták a vénás thromboembolia (VTE) és a PE klinikai tüneteire és tüneteire.
A szekvenciális ultrahangos vizsgálatok során más helyeken felfedezett kis, nem elzáródó vérrögök progresszióját figyelték meg.
|
a sérülést követő 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Normál mélypont és csúcs Fondaparinux koncentráció
Időkeret: 3. nap
|
A szérummintákat 30 perccel a fondaparinux harmadik adagja előtt (mélyedés) és 2 órával (csúcs) után gyűjtöttük.
A vizsgálatban résztvevőket egészséges önkéntesekkel összehasonlító normatív adattáblázatokat a minták elemzésére kiszervezett vállalat biztosította.
|
3. nap
|
Fokozott vérzés a Fondaparinux miatt
Időkeret: 3 héttel a sérülés után
|
A fondaparinux okozta koagulopátiás vérzés gyanúja azoknál a betegeknél, akiknél vörösvértest-transzfúzióra volt szükség a fondaparinux-terápia megkezdése után, csak akkor, ha a hematokrit transzfúziót kiváltó változása nem volt klinikailag arányos a beteg sérülésének mértékével (elsősorban ortopédiai) és/vagy a hematokrit értékével. nem reagált megfelelően a transzfúziót követően.
|
3 héttel a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Agnelli G, Bergqvist D, Cohen AT, Gallus AS, Gent M; PEGASUS investigators. Randomized clinical trial of postoperative fondaparinux versus perioperative dalteparin for prevention of venous thromboembolism in high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Oct;92(10):1212-20. doi: 10.1002/bjs.5154.
- Geerts WH, Jay RM, Code KI, Chen E, Szalai JP, Saibil EA, Hamilton PA. A comparison of low-dose heparin with low-molecular-weight heparin as prophylaxis against venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):701-7. doi: 10.1056/NEJM199609053351003.
- Velmahos GC. Posttraumatic thromboprophylaxis revisited: an argument against the current methods of DVT and PE prophylaxis after injury. World J Surg. 2006 Apr;30(4):483-7. doi: 10.1007/s00268-005-0427-9.
- Hill AB, Garber B, Dervin G, Howard A. Heparin prophylaxis for deep venous thrombosis in a patient with multiple injuries: an evidence-based approach to a clinical problem. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):282-7.
- Turpie AG, Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR; PENTATHALON 2000 Study Steering Committee. Postoperative fondaparinux versus postoperative enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after elective hip-replacement surgery: a randomised double-blind trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1721-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08648-8. Erratum In: Lancet 2002 Oct 5;360(9339):1102.
- Kudsk KA, Fabian TC, Baum S, Gold RE, Mangiante E, Voeller G. Silent deep vein thrombosis in immobilized multiple trauma patients. Am J Surg. 1989 Dec;158(6):515-9. doi: 10.1016/0002-9610(89)90182-7.
- Knudson MM, Ikossi DG. Venous thromboembolism after trauma. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):539-48. doi: 10.1097/01.ccx.0000144941.09650.9f.
- Donat F, Duret JP, Santoni A, Cariou R, Necciari J, Magnani H, de Greef R. The pharmacokinetics of fondaparinux sodium in healthy volunteers. Clin Pharmacokinet. 2002;41 Suppl 2:1-9. doi: 10.2165/00003088-200241002-00001.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Eriksson BI, Bauer KA, Lassen MR, Turpie AG; Steering Committee of the Pentasaccharide in Hip-Fracture Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after hip-fracture surgery. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1298-304. doi: 10.1056/NEJMoa011100.
- Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR, Turpie AG; Steering Committee of the Pentasaccharide in Major Knee Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after elective major knee surgery. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1305-10. doi: 10.1056/NEJMoa011099.
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Allen TL, Carter JL, Morris BJ, Harker CP, Stevens MH. Retrievable vena cava filters in trauma patients for high-risk prophylaxis and prevention of pulmonary embolism. Am J Surg. 2005 Jun;189(6):656-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.003.
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lu JP, Knudson MM, Bir N, Kallet R, Atkinson K. Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism in high-risk trauma patients: a pilot study. J Am Coll Surg. 2009 Nov;209(5):589-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.08.001. Epub 2009 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Fondaparinux
- PENTA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H6693-30799-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a fondaparinux-nátrium
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAkut koronária szindrómaKanada, Franciaország, Bulgária, Németország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Orosz Föderáció, Koreai Köztársaság, Hollandia, India, Egyesült Államok, Brazília, Magyarország, Olaszország, Argentína, Cseh... és több
-
GlaxoSmithKlineSanofiBefejezve
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Még nincs toborzásPolicisztás petefészek szindróma | Metabolikus szindróma
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVisszavont
-
GlaxoSmithKlineBefejezveThromboembolia | Vénás thromboemboliaNémetország
-
Università degli Studi dell'InsubriaMegszűntVeseelégtelenség | Orvosi betegekOlaszország
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryVisszavontKóros elhízásEgyesült Államok
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineVisszavontVesebetegségekEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineVisszavont