Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fondaparinux alkalmazása a thromboembolia megelőzésében nagy kockázatú traumás betegeknél

2013. október 31. frissítette: Mary Knudson, M.D.
A traumás betegeknél nagy a kockázata a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kialakulásának. A DVT előfordulási gyakorisága a betegek egyéni kockázati tényezőitől, a profilaxis módozataitól és a kimutatási módszerektől függően 5-63% között változik. A PE incidenciája ilyen alacsony is lehet (0,3-4,3%), de 20-50%-os halálozási arányt hordoz magában, ami a MVT megelőzését rendkívüli fontosságúvá teszi. A magas MVT kockázatú traumás betegeknél a DVT profilaxisának jelenlegi standardja az enoxaparin, egy kis molekulatömegű heparin, amelyet naponta kétszer adnak be, amíg az antikoaguláció nem ellenjavallt. Számos tanulmány igazolta hatékonyságát a mechanikus kompresszióval és a frakcionálatlan heparinnal összehasonlítva, azonban ezek közül az egyik legerősebb vizsgálat még mindig 35%-os MVT incidenciáról számolt be az enoxaparinnal kezelt betegeknél. Egy másik gyógyszer, a fondaparinux egy szelektív Xa faktor inhibitor, amely az enoxaparinhoz képest további előnyökkel járhat, mint például a napi egyszeri adagolás, és drasztikusan csökkenti a heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) kockázatát. A fondaparinuxot már széles körben alkalmazták posztoperatív csípőműtéteknél és nagyobb térdműtéteknél, jó eredménnyel. Hatékonynak bizonyult az MVT profilaxisában is nagy hasi műtéten átesett betegeknél, valamint akut egészségügyi betegeknél. A fondaparinuxot még nem alkalmazták traumás betegeknél. Sérüléseik élessége és fokozott vérzési kockázata miatt a traumás betegek sokszínű és különálló populációt alkotnak, akik jelenleg még nem rendelkeznek tökéletes módszerrel a DVT profilaxisára. Feltételezzük, hogy a fondaparinux hatékonyan csökkenti a DVT kockázatát, ha traumás betegek populációjában alkalmazzák. Ez egy nem randomizált, prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja a fondaparinux hatékonyságának tesztelése a DVT és PE ​​profilaxisában traumás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A San Francisco-i Általános Kórházba felvett traumás betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatnak, a +fondaparinux és nem fondaparinux karokba osztják be azon irányelvek alapján, amelyeket a kis molekulatömegű heparin használatára vonatkozóan dolgoztak ki, és amelyeket az ellátás standardjának tekintenek ugyanabban a csoportban. ugyanazon indikációban szenvedő betegek körében. Ezek az irányelvek szétválasztják a MVT kockázatának kitett betegeket magas és nagyon magas kockázatú betegekre. Az elsődleges hatékonysági eredménymérők a DVT és a PE. A DVT jelenlétét sorozatos color flow duplex ultrahanggal értékelik a betegek kórházi tartózkodása alatt, hetente legfeljebb 3 hétig, és amikor a betegnél a DVT tünetei vannak. A PE diagnosztizálását klinikai gyanú alapján a kezelőorvosok, majd ezt követően CT-vel végzik. Körülbelül 100 beteg bevonását tervezzük a +fondaparinux és 100 beteget a nem fondaparinux ágba. Összehasonlítjuk mind a DVT és a PE incidenciáját ezekben a csoportokban, mind az irodalomban és a történeti kontrollokban található előfordulási gyakorisággal. A vizsgálat másik célja a nemkívánatos kimenetelek értékelése, mint például a fokozott vérzés a fondaparinuxot kapó betegeknél. A tanulmány harmadik és egyben utolsó célja a fondaparinux Xa-ellenes faktorszintekre gyakorolt ​​hatásának leírása traumás betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 évesnél idősebb betegek olyan sérülés miatt kerültek a San Francisco-i Általános Kórházba, ahol a vénás thromboembolia (VTE) legalább egy kockázati tényezője van.

Kockázati tényezők: életkor ≥ 40 év, medencetörés, alsó végtag törés, gerincvelő sérülés, sokk vagy fejsérülés, jelentős műtéti beavatkozás, gépi lélegeztetés > 3 nap, vénás sérülés

Kizárási kritériumok:

  • foglyok
  • terhes betegek
  • olyan betegek, akiknél várhatóan 5 napnál kevesebb lesz a tartózkodás időtartama, ahogy azt a traumatológus sebész határozza meg
  • olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1A
A vénás thromboembolia magas kockázatának kitett betegek (kritériumok: életkor>=40, medencetörés, alsó végtagi törés, sokk a megjelenéskor, gerincvelő sérülés, fejsérülés rövidített sérülési skálával (AIS) >=3). Ezek a betegek napi 2,5 mg fondaparinuxot kapnak subcutan (SubQ) formájában.
fondaparinux 2,5 mg SubQ naponta a DVT profilaxisára, amelyet a kezelőorvos kezdhet meg, ha azt biztonságosnak ítélték, és a kezelést le kell állítani, amint a beteget elengedték a kórházból, vagy a kezelőorvos döntése alapján.
Más nevek:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 1B
A vénás thromboembolia magas kockázatának kitett betegek (kritériumok: életkor > = 40, medencetörés, alsó végtagi törés, sokk a megjelenéskor, gerincvelő sérülés, fejsérülés AIS esetén > = 3), akiknél szintén ellenjavallatok véralvadásgátló (enoxaparin) adása, pl. mint veseelégtelenség kreatin-clearance <30 ml/perc, fejsérülés fejsérülés AIS >=3), kontrollálatlan vérzés, nem korrigált coagulopathia, tartós thrombocytopenia. Ezek a betegek mechanikus kompressziót kapnak.
Szekvenciális kompressziós eszközöket kell alkalmazni a beteg kórházi felvétele során mindenkor azoknál a betegeknél, akiknél ellenjavallt a MVT farmakológiai profilaxisa. Ez már az ellátás jelenlegi színvonala.
Más nevek:
  • Arixtra
KÍSÉRLETI: 2A
A vénás thromboembolia nagyon magas kockázatának kitett betegek (kritériumok: jelentős műtéti beavatkozás, vénás sérülés, lélegeztetőgépes nap >3, 2 vagy több magas kockázati tényező). Ezek a betegek napi 2,5 mg SubQ fondaparinuxot és mechanikus kompressziót kapnak.
fondaparinux 2,5 mg SubQ naponta a DVT profilaxisára, amelyet a kezelőorvos kezdhet meg, ha azt biztonságosnak ítélték, és a kezelést le kell állítani, amint a beteget elengedték a kórházból, vagy a kezelőorvos döntése alapján.
Más nevek:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 2B
A vénás thromboembolia nagyon magas kockázatának kitett betegek (kritériumok: jelentős műtéti beavatkozás, vénás sérülés, lélegeztetőgépes nap >3, 2 vagy több magas kockázati tényező), akiknél szintén ellenjavallatok antikoaguláns (enoxaparin) adására, például veseelégtelenség kreatin-clearance <30 ml /perc, fejsérülés fejsérüléssel AIS >=3), kontrollálatlan vérzés, nem korrigált coagulopathia, tartós thrombocytopenia. Ezek a betegek mechanikus kompressziót és esetleg ideiglenes inferior vena cava (IVC) szűrőt kapnak (a beteg gondozói által meghatározottak szerint).
Szekvenciális kompressziós eszközöket kell alkalmazni a beteg kórházi felvétele során mindenkor azoknál a betegeknél, akiknél ellenjavallt a MVT farmakológiai profilaxisa. Ez már az ellátás jelenlegi színvonala.
Más nevek:
  • Arixtra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) jelenléte
Időkeret: a sérülést követő 3 héten belül
A felső és alsó végtagok color-flow duplex vénás ultrahangos vizsgálatát a sérülést követő 48 órán belül, majd hetente a kibocsátásig vagy 3 hétig végeztük. A DVT-t minden olyan vérrögként határozták meg, amely a kulcscsont alatti, a csípőcsontban, a combcsontban vagy a popliteális helyen fordul elő. A betegeket naponta vizsgálták a vénás thromboembolia (VTE) és a PE klinikai tüneteire és tüneteire. A szekvenciális ultrahangos vizsgálatok során más helyeken felfedezett kis, nem elzáródó vérrögök progresszióját figyelték meg.
a sérülést követő 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál mélypont és csúcs Fondaparinux koncentráció
Időkeret: 3. nap
A szérummintákat 30 perccel a fondaparinux harmadik adagja előtt (mélyedés) és 2 órával (csúcs) után gyűjtöttük. A vizsgálatban résztvevőket egészséges önkéntesekkel összehasonlító normatív adattáblázatokat a minták elemzésére kiszervezett vállalat biztosította.
3. nap
Fokozott vérzés a Fondaparinux miatt
Időkeret: 3 héttel a sérülés után
A fondaparinux okozta koagulopátiás vérzés gyanúja azoknál a betegeknél, akiknél vörösvértest-transzfúzióra volt szükség a fondaparinux-terápia megkezdése után, csak akkor, ha a hematokrit transzfúziót kiváltó változása nem volt klinikailag arányos a beteg sérülésének mértékével (elsősorban ortopédiai) és/vagy a hematokrit értékével. nem reagált megfelelően a transzfúziót követően.
3 héttel a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a fondaparinux-nátrium

3
Iratkozz fel