- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00531843
Användningen av Fondaparinux för att förebygga tromboembolism hos högriskpatienter med trauma
31 oktober 2013 uppdaterad av: Mary Knudson, M.D.
Traumapatienter löper hög risk att utveckla djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE).
Incidensen av DVT varierar kraftigt från 5-63 % bland studierna beroende på patientens individuella riskfaktorer, profylax och metoder för detektion.
Incidensen av PE kan vara så låg (0,3-4,3%) men har en dödlighet på 20-50% vilket gör att förebyggande av DVT är av yttersta vikt.
Den nuvarande standarden för vård för DVT-profylax hos traumapatienter med hög risk för DVT är enoxaparin, ett lågmolekylärt heparin, administrerat två gånger om dagen så länge antikoagulering inte är kontraindicerat.
Många studier har visat dess effektivitet jämfört med mekanisk kompression och ofraktionerat heparin, men en av de mest robusta av dessa studier rapporterade fortfarande en DVT-incidens på 35 % hos patienter som behandlades med enoxaparin.
Ett annat läkemedel, fondaparinux, är en selektiv faktor Xa-hämmare som kan erbjuda ytterligare fördelar jämfört med enoxaparin, såsom dosering en gång dagligen och en drastiskt minskad risk för heparininducerad trombocytopeni (HIT).
Fondaparinux har redan använts i stor utsträckning vid postoperativ höftoperation och större knäkirurgiska patienter med goda resultat.
Det har också visat sig vara effektivt vid DVT-profylax hos patienter som har genomgått större bukoperationer och även hos akuta medicinska patienter.
Fondaparinux har ännu inte använts på traumapatienter.
Traumapatienter är en mångfaldig och distinkt population med tanke på skärpan i deras skador och deras ökade risk för blödning som vid denna tidpunkt fortfarande inte har en perfekt metod för DVT-profylax.
Vi antar att fondaparinux kommer att vara effektivt för att minska risken för DVT när det används i traumapatientpopulationen.
Detta är en icke-randomiserad prospektiv kohortstudie utformad för att testa effekten av fondaparinux vid profylax av DVT och PE hos traumapatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med trauma som tas in på San Francisco General Hospital och kvalificerar sig för studien kommer att tilldelas +fondaparinux och inga fondaparinux armar baserat på riktlinjer som utvecklats för och anses vara standarden på vården för användning av lågmolekylärt heparin i samma grupp patienter för samma indikation.
Dessa riktlinjer kommer att separera patienter med risk för DVT i de som har hög risk och mycket hög risk.
De primära effektmåtten kommer att vara DVT och PE.
Förekomst av DVT kommer att bedömas med seriellt färgflöde duplex ultraljud under patienter på sjukhusvistelse med veckointervaller upp till 3 veckor och när patienten har symtom på DVT.
PE kommer att diagnostiseras enligt klinisk misstanke av de behandlande läkare och efterföljande avbildning med CT.
Vi planerar att registrera cirka 100 patienter i +fondaparinux och 100 patienter i no fondaparinux-armen.
Vi kommer att jämföra både förekomsten av DVT och PE i dessa grupper och med förekomsten i litteraturen och historiska kontroller.
Ett andra syfte med studien är att utvärdera de negativa utfallen såsom ökad blödning hos patienter som får fondaparinux.
Ett tredje och sista syfte med studien är att beskriva effekten av fondaparinux på antifaktor Xa-nivåer hos traumapatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år inlagda på San Francisco General Hospital för skada med minst en riskfaktor för venös tromboembolism (VTE).
Riskfaktorer är: Ålder ≥ 40 år, bäckenfraktur, nedre extremitetsfraktur, ryggmärgsskada, chock- eller huvudskada, större operativa ingrepp, mekanisk ventilation > 3 dagar, venskada
Exklusions kriterier:
- fångar
- gravida patienter
- patienter som förväntas ha en vistelselängd på < 5 dagar enligt vad som bestämts av den antagande traumakirurgen
- patienter som tackar nej till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1A
Patienter med hög risk för venös tromboembolism (kriterier: ålder>=40, bäckenfraktur, nedre extremitetsfraktur, chock vid presentation, ryggmärgsskada, huvudskada med Abbreviated Injury Scale (AIS) >=3).
Dessa patienter kommer att få fondaparinux 2,5 mg via subkutan administrering (SubQ) dagligen.
|
fondaparinux 2,5 mg SubQ dagligen för DVT-profylax som ska påbörjas av behandlande läkare när de bedömts vara säkra och avbrytas när patienten skrivs ut från sjukhuset eller efter bedömning av behandlande läkare.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: IB
Patienter med hög risk för venös tromboembolism (kriterier: ålder>=40, bäckenfraktur, nedre extremitetsfraktur, chock vid presentation, ryggmärgsskada, huvudskada med AIS >=3) som också har en kontraindikation för administrering av antikoagulantia (enoxaparin), t.ex. som njursvikt med kreatinclearance <30 ml/min, huvudskada med huvud AIS >=3), okontrollerad blödning, okorrigerad koagulopati, ihållande trombocytopeni.
Dessa patienter kommer att få mekanisk kompression.
|
Sekventiella kompressionsanordningar vid alla tidpunkter under patientens sjukhusinläggning kommer att användas hos patienter som har en kontraindikation mot farmakologisk DVT-profylax.
Detta är redan den nuvarande vårdstandarden.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: 2A
Patienter med mycket hög risk för venös tromboembolism (kriterier: större operativa ingrepp, venös skada, ventilatordagar >3, 2 eller fler högriskfaktorer).
Dessa patienter kommer att få fondaparinux 2,5 mg SubQ dagligen och mekanisk kompression.
|
fondaparinux 2,5 mg SubQ dagligen för DVT-profylax som ska påbörjas av behandlande läkare när de bedömts vara säkra och avbrytas när patienten skrivs ut från sjukhuset eller efter bedömning av behandlande läkare.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2B
Patienter med mycket hög risk för venös tromboembolism (kriterier: större operativa ingrepp, venskada, ventilatordagar >3, 2 eller fler högriskfaktorer) som också har en kontraindikation för administrering av antikoagulantia (enoxaparin) såsom njursvikt kreatinclearance <30 ml /min, huvudskada med huvud AIS >=3), okontrollerad blödning, okorrigerad koagulopati, ihållande trombocytopeni.
Dessa patienter kommer att få mekanisk kompression och eventuellt ett tillfälligt inferior vena cava (IVC)-filter (som bestäms av patientens vårdgivare).
|
Sekventiella kompressionsanordningar vid alla tidpunkter under patientens sjukhusinläggning kommer att användas hos patienter som har en kontraindikation mot farmakologisk DVT-profylax.
Detta är redan den nuvarande vårdstandarden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
Tidsram: inom 3 veckor efter skada
|
Colour-flow duplex venös ultraljudsundersökningar av övre och nedre extremiteter utfördes inom 48 timmar efter skadan och sedan varje vecka fram till utskrivning eller 3 veckor.
DVT definierades som varje koagel som uppträdde i subclavia, iliaca, femoral eller popliteal plats.
Patienterna undersöktes dagligen för kliniska tecken och symtom på venös tromboembolism (VTE) och PE.
Små, icke-ocklusiva blodproppar som upptäckts på andra platser observerades för progression vid sekventiella ultraljudsundersökningar.
|
inom 3 veckor efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normal dal- och toppkoncentration av Fondaparinux
Tidsram: Dag 3
|
Serumprover togs 30 minuter före (dalgång) och 2 timmar efter (topp) den tredje dosen av fondaparinux.
Normativa datadiagram som jämför studiedeltagare med friska frivilliga tillhandahölls av företaget som lagts ut på entreprenad för att analysera prover.
|
Dag 3
|
Ökad blödning tillskrivs Fondaparinux
Tidsram: 3 veckor efter skadan
|
Koagulopatisk blödning på grund av fondaparinux misstänktes hos patienter som behövde transfusioner med packade röda blodkroppar efter påbörjad behandling med fondaparinux endast om förändringen i hematokrit som föranledde transfusion inte var kliniskt proportionerlig med graden av skador som patienten hade ådragit sig (främst ortopedisk) och/eller hematokrit. svarade inte korrekt efter transfusion.
|
3 veckor efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Agnelli G, Bergqvist D, Cohen AT, Gallus AS, Gent M; PEGASUS investigators. Randomized clinical trial of postoperative fondaparinux versus perioperative dalteparin for prevention of venous thromboembolism in high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Oct;92(10):1212-20. doi: 10.1002/bjs.5154.
- Geerts WH, Jay RM, Code KI, Chen E, Szalai JP, Saibil EA, Hamilton PA. A comparison of low-dose heparin with low-molecular-weight heparin as prophylaxis against venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):701-7. doi: 10.1056/NEJM199609053351003.
- Velmahos GC. Posttraumatic thromboprophylaxis revisited: an argument against the current methods of DVT and PE prophylaxis after injury. World J Surg. 2006 Apr;30(4):483-7. doi: 10.1007/s00268-005-0427-9.
- Hill AB, Garber B, Dervin G, Howard A. Heparin prophylaxis for deep venous thrombosis in a patient with multiple injuries: an evidence-based approach to a clinical problem. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):282-7.
- Turpie AG, Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR; PENTATHALON 2000 Study Steering Committee. Postoperative fondaparinux versus postoperative enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after elective hip-replacement surgery: a randomised double-blind trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1721-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08648-8. Erratum In: Lancet 2002 Oct 5;360(9339):1102.
- Kudsk KA, Fabian TC, Baum S, Gold RE, Mangiante E, Voeller G. Silent deep vein thrombosis in immobilized multiple trauma patients. Am J Surg. 1989 Dec;158(6):515-9. doi: 10.1016/0002-9610(89)90182-7.
- Knudson MM, Ikossi DG. Venous thromboembolism after trauma. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):539-48. doi: 10.1097/01.ccx.0000144941.09650.9f.
- Donat F, Duret JP, Santoni A, Cariou R, Necciari J, Magnani H, de Greef R. The pharmacokinetics of fondaparinux sodium in healthy volunteers. Clin Pharmacokinet. 2002;41 Suppl 2:1-9. doi: 10.2165/00003088-200241002-00001.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Eriksson BI, Bauer KA, Lassen MR, Turpie AG; Steering Committee of the Pentasaccharide in Hip-Fracture Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after hip-fracture surgery. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1298-304. doi: 10.1056/NEJMoa011100.
- Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR, Turpie AG; Steering Committee of the Pentasaccharide in Major Knee Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after elective major knee surgery. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1305-10. doi: 10.1056/NEJMoa011099.
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Allen TL, Carter JL, Morris BJ, Harker CP, Stevens MH. Retrievable vena cava filters in trauma patients for high-risk prophylaxis and prevention of pulmonary embolism. Am J Surg. 2005 Jun;189(6):656-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.003.
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lu JP, Knudson MM, Bir N, Kallet R, Atkinson K. Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism in high-risk trauma patients: a pilot study. J Am Coll Surg. 2009 Nov;209(5):589-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.08.001. Epub 2009 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2007
Första postat (UPPSKATTA)
19 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Fondaparinux
- PENTA
Andra studie-ID-nummer
- H6693-30799-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina
Kliniska prövningar på fondaparinux natrium
-
Paul Di Cesare,MDAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAkut koronarsyndromKanada, Frankrike, Bulgarien, Tyskland, Polen, Storbritannien, Spanien, Ryska Federationen, Korea, Republiken av, Nederländerna, Indien, Förenta staterna, Brasilien, Ungern, Italien, Argentina, Tjeckien, Grekland
-
GlaxoSmithKlineSanofiAvslutad
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Har inte rekryterat ännuPolycystiskt ovariesyndrom | Metaboliskt syndrom
-
GlaxoSmithKlineAvslutadTromboembolism | Venös tromboembolismTyskland
-
Università degli Studi dell'InsubriaAvslutadNjurinsufficiens | Medicinska patienterItalien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIndragen
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryIndragenDödlig fetmaFörenta staterna
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineIndragenNjursjukdomarFörenta staterna