Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Fondaparinux för att förebygga tromboembolism hos högriskpatienter med trauma

31 oktober 2013 uppdaterad av: Mary Knudson, M.D.
Traumapatienter löper hög risk att utveckla djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). Incidensen av DVT varierar kraftigt från 5-63 % bland studierna beroende på patientens individuella riskfaktorer, profylax och metoder för detektion. Incidensen av PE kan vara så låg (0,3-4,3%) men har en dödlighet på 20-50% vilket gör att förebyggande av DVT är av yttersta vikt. Den nuvarande standarden för vård för DVT-profylax hos traumapatienter med hög risk för DVT är enoxaparin, ett lågmolekylärt heparin, administrerat två gånger om dagen så länge antikoagulering inte är kontraindicerat. Många studier har visat dess effektivitet jämfört med mekanisk kompression och ofraktionerat heparin, men en av de mest robusta av dessa studier rapporterade fortfarande en DVT-incidens på 35 % hos patienter som behandlades med enoxaparin. Ett annat läkemedel, fondaparinux, är en selektiv faktor Xa-hämmare som kan erbjuda ytterligare fördelar jämfört med enoxaparin, såsom dosering en gång dagligen och en drastiskt minskad risk för heparininducerad trombocytopeni (HIT). Fondaparinux har redan använts i stor utsträckning vid postoperativ höftoperation och större knäkirurgiska patienter med goda resultat. Det har också visat sig vara effektivt vid DVT-profylax hos patienter som har genomgått större bukoperationer och även hos akuta medicinska patienter. Fondaparinux har ännu inte använts på traumapatienter. Traumapatienter är en mångfaldig och distinkt population med tanke på skärpan i deras skador och deras ökade risk för blödning som vid denna tidpunkt fortfarande inte har en perfekt metod för DVT-profylax. Vi antar att fondaparinux kommer att vara effektivt för att minska risken för DVT när det används i traumapatientpopulationen. Detta är en icke-randomiserad prospektiv kohortstudie utformad för att testa effekten av fondaparinux vid profylax av DVT och PE hos traumapatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med trauma som tas in på San Francisco General Hospital och kvalificerar sig för studien kommer att tilldelas +fondaparinux och inga fondaparinux armar baserat på riktlinjer som utvecklats för och anses vara standarden på vården för användning av lågmolekylärt heparin i samma grupp patienter för samma indikation. Dessa riktlinjer kommer att separera patienter med risk för DVT i de som har hög risk och mycket hög risk. De primära effektmåtten kommer att vara DVT och PE. Förekomst av DVT kommer att bedömas med seriellt färgflöde duplex ultraljud under patienter på sjukhusvistelse med veckointervaller upp till 3 veckor och när patienten har symtom på DVT. PE kommer att diagnostiseras enligt klinisk misstanke av de behandlande läkare och efterföljande avbildning med CT. Vi planerar att registrera cirka 100 patienter i +fondaparinux och 100 patienter i no fondaparinux-armen. Vi kommer att jämföra både förekomsten av DVT och PE i dessa grupper och med förekomsten i litteraturen och historiska kontroller. Ett andra syfte med studien är att utvärdera de negativa utfallen såsom ökad blödning hos patienter som får fondaparinux. Ett tredje och sista syfte med studien är att beskriva effekten av fondaparinux på antifaktor Xa-nivåer hos traumapatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år inlagda på San Francisco General Hospital för skada med minst en riskfaktor för venös tromboembolism (VTE).

Riskfaktorer är: Ålder ≥ 40 år, bäckenfraktur, nedre extremitetsfraktur, ryggmärgsskada, chock- eller huvudskada, större operativa ingrepp, mekanisk ventilation > 3 dagar, venskada

Exklusions kriterier:

  • fångar
  • gravida patienter
  • patienter som förväntas ha en vistelselängd på < 5 dagar enligt vad som bestämts av den antagande traumakirurgen
  • patienter som tackar nej till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1A
Patienter med hög risk för venös tromboembolism (kriterier: ålder>=40, bäckenfraktur, nedre extremitetsfraktur, chock vid presentation, ryggmärgsskada, huvudskada med Abbreviated Injury Scale (AIS) >=3). Dessa patienter kommer att få fondaparinux 2,5 mg via subkutan administrering (SubQ) dagligen.
fondaparinux 2,5 mg SubQ dagligen för DVT-profylax som ska påbörjas av behandlande läkare när de bedömts vara säkra och avbrytas när patienten skrivs ut från sjukhuset eller efter bedömning av behandlande läkare.
Andra namn:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: IB
Patienter med hög risk för venös tromboembolism (kriterier: ålder>=40, bäckenfraktur, nedre extremitetsfraktur, chock vid presentation, ryggmärgsskada, huvudskada med AIS >=3) som också har en kontraindikation för administrering av antikoagulantia (enoxaparin), t.ex. som njursvikt med kreatinclearance <30 ml/min, huvudskada med huvud AIS >=3), okontrollerad blödning, okorrigerad koagulopati, ihållande trombocytopeni. Dessa patienter kommer att få mekanisk kompression.
Sekventiella kompressionsanordningar vid alla tidpunkter under patientens sjukhusinläggning kommer att användas hos patienter som har en kontraindikation mot farmakologisk DVT-profylax. Detta är redan den nuvarande vårdstandarden.
Andra namn:
  • Arixtra
EXPERIMENTELL: 2A
Patienter med mycket hög risk för venös tromboembolism (kriterier: större operativa ingrepp, venös skada, ventilatordagar >3, 2 eller fler högriskfaktorer). Dessa patienter kommer att få fondaparinux 2,5 mg SubQ dagligen och mekanisk kompression.
fondaparinux 2,5 mg SubQ dagligen för DVT-profylax som ska påbörjas av behandlande läkare när de bedömts vara säkra och avbrytas när patienten skrivs ut från sjukhuset eller efter bedömning av behandlande läkare.
Andra namn:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 2B
Patienter med mycket hög risk för venös tromboembolism (kriterier: större operativa ingrepp, venskada, ventilatordagar >3, 2 eller fler högriskfaktorer) som också har en kontraindikation för administrering av antikoagulantia (enoxaparin) såsom njursvikt kreatinclearance <30 ml /min, huvudskada med huvud AIS >=3), okontrollerad blödning, okorrigerad koagulopati, ihållande trombocytopeni. Dessa patienter kommer att få mekanisk kompression och eventuellt ett tillfälligt inferior vena cava (IVC)-filter (som bestäms av patientens vårdgivare).
Sekventiella kompressionsanordningar vid alla tidpunkter under patientens sjukhusinläggning kommer att användas hos patienter som har en kontraindikation mot farmakologisk DVT-profylax. Detta är redan den nuvarande vårdstandarden.
Andra namn:
  • Arixtra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
Tidsram: inom 3 veckor efter skada
Colour-flow duplex venös ultraljudsundersökningar av övre och nedre extremiteter utfördes inom 48 timmar efter skadan och sedan varje vecka fram till utskrivning eller 3 veckor. DVT definierades som varje koagel som uppträdde i subclavia, iliaca, femoral eller popliteal plats. Patienterna undersöktes dagligen för kliniska tecken och symtom på venös tromboembolism (VTE) och PE. Små, icke-ocklusiva blodproppar som upptäckts på andra platser observerades för progression vid sekventiella ultraljudsundersökningar.
inom 3 veckor efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normal dal- och toppkoncentration av Fondaparinux
Tidsram: Dag 3
Serumprover togs 30 minuter före (dalgång) och 2 timmar efter (topp) den tredje dosen av fondaparinux. Normativa datadiagram som jämför studiedeltagare med friska frivilliga tillhandahölls av företaget som lagts ut på entreprenad för att analysera prover.
Dag 3
Ökad blödning tillskrivs Fondaparinux
Tidsram: 3 veckor efter skadan
Koagulopatisk blödning på grund av fondaparinux misstänktes hos patienter som behövde transfusioner med packade röda blodkroppar efter påbörjad behandling med fondaparinux endast om förändringen i hematokrit som föranledde transfusion inte var kliniskt proportionerlig med graden av skador som patienten hade ådragit sig (främst ortopedisk) och/eller hematokrit. svarade inte korrekt efter transfusion.
3 veckor efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på fondaparinux natrium

3
Prenumerera