- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00531843
Využití fondaparinuxu v prevenci tromboembolie u vysoce rizikových pacientů s traumatem
31. října 2013 aktualizováno: Mary Knudson, M.D.
Pacienti s traumatem jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Incidence hluboké žilní trombózy se mezi studiemi velmi liší od 5–63 % v závislosti na individuálních rizikových faktorech pacienta, modalitě profylaxe a metodách detekce.
Incidence PE může být tak nízká (0,3–4,3 %), ale nese mortalitu 20–50 %, což činí prevenci HŽT nanejvýš důležitou.
Současným standardem péče o profylaxi hluboké žilní trombózy u pacientů po traumatu s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy je enoxaparin, nízkomolekulární heparin, podávaný dvakrát denně, pokud není kontraindikována antikoagulace.
Mnoho studií prokázalo jeho účinnost ve srovnání s mechanickou kompresí a nefrakcionovaným heparinem, avšak jedna z nejrobustnějších z těchto studií stále uváděla výskyt DVT 35 % u pacientů léčených enoxaparinem.
Další lék, fondaparinux, je selektivní inhibitor faktoru Xa, který by mohl nabídnout další výhody oproti enoxaparinu, jako je dávkování jednou denně a drasticky snížené riziko heparinem indukované trombocytopenie (HIT).
Fondaparinux byl již široce používán při pooperačních operacích kyčle a u pacientů po velkých operacích kolene s dobrými výsledky.
Bylo také prokázáno, že je účinný v profylaxi hluboké žilní trombózy u pacientů, kteří podstoupili velkou břišní operaci, a také u pacientů s akutním onemocněním.
Fondaparinux dosud nebyl použit u pacientů s traumatem.
Pacienti s traumatem jsou různorodá a odlišná populace vzhledem k ostrosti jejich poranění a jejich zvýšenému riziku krvácení, kteří v současné době stále nemají dokonalou metodu profylaxe hluboké žilní trombózy.
Předpokládáme, že fondaparinux bude účinný při snižování rizika hluboké žilní trombózy při použití v populaci pacientů s traumatem.
Toto je nerandomizovaná prospektivní kohortová studie navržená k testování účinnosti fondaparinuxu v profylaxi DVT a PE u pacientů s traumatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s traumatem přijatí do San Francisco General Hospital a kvalifikovaní pro studii budou zařazeni do ramen +fondaparinux a žádný fondaparinux na základě pokynů, které byly vyvinuty pro použití nízkomolekulárního heparinu ve stejné skupině a jsou považovány za standard péče. pacientů pro stejnou indikaci.
Tyto pokyny rozdělí pacienty s rizikem hluboké žilní trombózy na pacienty s vysokým a velmi vysokým rizikem.
Primárními výslednými ukazateli účinnosti budou DVT a PE.
Přítomnost hluboké žilní trombózy bude hodnocena sériovým barevným průtokovým duplexním ultrazvukem během pobytu pacientů v nemocnici v týdenních intervalech až 3 týdnů a pokud má pacient příznaky hluboké žilní trombózy.
PE bude diagnostikována na základě klinického podezření ošetřujícími lékaři pacientů a následným zobrazením pomocí CT.
Plánujeme zařadit přibližně 100 pacientů do +fondaparinux a 100 pacientů do ramene bez fondaparinuxu.
Porovnáme jak výskyt DVT a PE v těchto skupinách, tak i výskyt v literatuře a historických kontrolách.
Druhým cílem studie je vyhodnotit nepříznivé výsledky, jako je zvýšené krvácení u pacientů, kteří dostávají fondaparinux.
Třetím a posledním cílem studie je popsat účinek fondaparinuxu na hladiny antifaktoru Xa u pacientů po traumatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let byli přijati do San Francisco General Hospital pro zranění s alespoň jedním rizikovým faktorem pro žilní tromboembolismus (VTE).
Rizikové faktory jsou: Věk ≥ 40 let, zlomenina pánve, zlomenina dolní končetiny, poranění míchy, šok nebo poranění hlavy, velký operační výkon, mechanická ventilace > 3 dny, poranění žil
Kritéria vyloučení:
- vězni
- těhotné pacientky
- pacientů, u kterých se předpokládá, že budou mít délku pobytu < 5 dní, jak stanoví přijímající traumatolog
- pacientů, kteří odmítnou účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1A
Pacienti s vysokým rizikem žilního tromboembolismu (kritéria: věk >=40, zlomenina pánve, zlomenina dolní končetiny, šok při projevu, poranění míchy, poranění hlavy se zkrácenou škálou poranění (AIS) >=3).
Tito pacienti budou dostávat fondaparinux 2,5 mg subkutánně (SubQ) denně.
|
fondaparinux 2,5 mg SubQ denně pro profylaxi hluboké žilní trombózy, která má být zahájena ošetřujícími lékaři, jakmile je to považováno za bezpečné, a má být ukončeno, jakmile je pacient propuštěn z nemocnice nebo podle uvážení ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1B
Pacienti s vysokým rizikem žilního tromboembolismu (kritéria: věk >=40, zlomenina pánve, zlomenina dolní končetiny, šok při projevu, poranění míchy, poranění hlavy s AIS >=3), kteří mají také kontraindikaci podávání antikoagulancia (enoxaparinu), např. jako selhání ledvin s clearance kreatinu <30 ml/min, poranění hlavy s AIS hlavy >=3), nekontrolované krvácení, nekorigovaná koagulopatie, přetrvávající trombocytopenie.
Tito pacienti dostanou mechanickou kompresi.
|
Sekvenční kompresní zařízení po celou dobu hospitalizace pacienta budou používána u pacientů, kteří mají kontraindikaci farmakologické profylaxe hluboké žilní trombózy.
To je již současný standard péče.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2A
Pacienti s velmi vysokým rizikem žilní tromboembolie (kritéria: velký operační výkon, žilní poranění, ventilátorové dny > 3, 2 nebo více vysoce rizikových faktorů).
Tito pacienti budou dostávat fondaparinux 2,5 mg SubQ denně a mechanickou kompresi.
|
fondaparinux 2,5 mg SubQ denně pro profylaxi hluboké žilní trombózy, která má být zahájena ošetřujícími lékaři, jakmile je to považováno za bezpečné, a má být ukončeno, jakmile je pacient propuštěn z nemocnice nebo podle uvážení ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2B
Pacienti s velmi vysokým rizikem žilního tromboembolismu (kritéria: velký operační výkon, žilní poranění, dny ventilátoru > 3, 2 nebo více vysoce rizikových faktorů), kteří mají také kontraindikaci k podávání antikoagulancia (enoxaparinu), jako je renální selhání clearance kreatinu < 30 ml /min, poranění hlavy s AIS hlavy >=3), nekontrolované krvácení, nekorigovaná koagulopatie, perzistující trombocytopenie.
Tito pacienti dostanou mechanickou kompresi a možná dočasný filtr dolní duté žíly (IVC) (jak určí ošetřující personál pacienta).
|
Sekvenční kompresní zařízení po celou dobu hospitalizace pacienta budou používána u pacientů, kteří mají kontraindikaci farmakologické profylaxe hluboké žilní trombózy.
To je již současný standard péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)
Časové okno: do 3 týdnů po úrazu
|
Color-flow duplexní venózní ultrasonografická vyšetření horních a dolních končetin byla provedena do 48 hodin od poranění a poté jednou týdně až do propuštění nebo 3 týdny.
DVT byla definována jako jakákoli sraženina vyskytující se v podklíčkové, iliakální, femorální nebo popliteální lokalizaci.
Pacienti byli denně vyšetřováni na klinické známky a symptomy žilního tromboembolismu (VTE) a PE.
U malých neokluzivních sraženin objevených v jiných lokalitách byla pozorována progrese při sekvenčním ultrasonografickém vyšetření.
|
do 3 týdnů po úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Normální minimální a maximální koncentrace fondaparinuxu
Časové okno: Den 3
|
Vzorky séra byly odebrány 30 minut před (minimum) a 2 hodiny po (vrchol) třetí dávky fondaparinuxu.
Normativní datové grafy porovnávající účastníky studie se zdravými dobrovolníky poskytla společnost externě k analýze vzorků.
|
Den 3
|
Zvýšené krvácení připisované fondaparinuxu
Časové okno: 3 týdny po zranění
|
Koagulopatické krvácení způsobené fondaparinuxem bylo u pacientů vyžadujících komprimované transfuze červených krvinek po zahájení léčby fondaparinuxem podezřelé pouze v případě, že změna hematokritu vyvolávající transfuzi nebyla klinicky úměrná stupni zranění, které pacient utrpěl (především ortopedických) a/nebo hematokritu po transfuzi adekvátně nereagoval.
|
3 týdny po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Agnelli G, Bergqvist D, Cohen AT, Gallus AS, Gent M; PEGASUS investigators. Randomized clinical trial of postoperative fondaparinux versus perioperative dalteparin for prevention of venous thromboembolism in high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Oct;92(10):1212-20. doi: 10.1002/bjs.5154.
- Geerts WH, Jay RM, Code KI, Chen E, Szalai JP, Saibil EA, Hamilton PA. A comparison of low-dose heparin with low-molecular-weight heparin as prophylaxis against venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):701-7. doi: 10.1056/NEJM199609053351003.
- Velmahos GC. Posttraumatic thromboprophylaxis revisited: an argument against the current methods of DVT and PE prophylaxis after injury. World J Surg. 2006 Apr;30(4):483-7. doi: 10.1007/s00268-005-0427-9.
- Hill AB, Garber B, Dervin G, Howard A. Heparin prophylaxis for deep venous thrombosis in a patient with multiple injuries: an evidence-based approach to a clinical problem. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):282-7.
- Turpie AG, Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR; PENTATHALON 2000 Study Steering Committee. Postoperative fondaparinux versus postoperative enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after elective hip-replacement surgery: a randomised double-blind trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1721-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08648-8. Erratum In: Lancet 2002 Oct 5;360(9339):1102.
- Kudsk KA, Fabian TC, Baum S, Gold RE, Mangiante E, Voeller G. Silent deep vein thrombosis in immobilized multiple trauma patients. Am J Surg. 1989 Dec;158(6):515-9. doi: 10.1016/0002-9610(89)90182-7.
- Knudson MM, Ikossi DG. Venous thromboembolism after trauma. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):539-48. doi: 10.1097/01.ccx.0000144941.09650.9f.
- Donat F, Duret JP, Santoni A, Cariou R, Necciari J, Magnani H, de Greef R. The pharmacokinetics of fondaparinux sodium in healthy volunteers. Clin Pharmacokinet. 2002;41 Suppl 2:1-9. doi: 10.2165/00003088-200241002-00001.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Eriksson BI, Bauer KA, Lassen MR, Turpie AG; Steering Committee of the Pentasaccharide in Hip-Fracture Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after hip-fracture surgery. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1298-304. doi: 10.1056/NEJMoa011100.
- Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR, Turpie AG; Steering Committee of the Pentasaccharide in Major Knee Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after elective major knee surgery. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1305-10. doi: 10.1056/NEJMoa011099.
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Allen TL, Carter JL, Morris BJ, Harker CP, Stevens MH. Retrievable vena cava filters in trauma patients for high-risk prophylaxis and prevention of pulmonary embolism. Am J Surg. 2005 Jun;189(6):656-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.003.
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lu JP, Knudson MM, Bir N, Kallet R, Atkinson K. Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism in high-risk trauma patients: a pilot study. J Am Coll Surg. 2009 Nov;209(5):589-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.08.001. Epub 2009 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2007
První zveřejněno (ODHAD)
19. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Fondaparinux
- PENTA
Další identifikační čísla studie
- H6693-30799-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na fondaparinux sodný
-
GlaxoSmithKlineSanofiDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAkutní koronární syndromKanada, Francie, Bulharsko, Německo, Polsko, Spojené království, Španělsko, Ruská Federace, Korejská republika, Holandsko, Indie, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko, Itálie, Argentina, Česká republika, Řecko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaStaženo
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTromboembolismus | Žilní tromboembolismusNěmecko
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryStaženo
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineStaženoOnemocnění ledvinSpojené státy
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Zatím nenabírámeSyndrom polycystických vaječníků | Metabolický syndrom
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkončenoRenální insuficience | Lékařští pacientiItálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKardiovaskulární onemocnění