Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití fondaparinuxu v prevenci tromboembolie u vysoce rizikových pacientů s traumatem

31. října 2013 aktualizováno: Mary Knudson, M.D.
Pacienti s traumatem jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE). Incidence hluboké žilní trombózy se mezi studiemi velmi liší od 5–63 % v závislosti na individuálních rizikových faktorech pacienta, modalitě profylaxe a metodách detekce. Incidence PE může být tak nízká (0,3–4,3 %), ale nese mortalitu 20–50 %, což činí prevenci HŽT nanejvýš důležitou. Současným standardem péče o profylaxi hluboké žilní trombózy u pacientů po traumatu s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy je enoxaparin, nízkomolekulární heparin, podávaný dvakrát denně, pokud není kontraindikována antikoagulace. Mnoho studií prokázalo jeho účinnost ve srovnání s mechanickou kompresí a nefrakcionovaným heparinem, avšak jedna z nejrobustnějších z těchto studií stále uváděla výskyt DVT 35 % u pacientů léčených enoxaparinem. Další lék, fondaparinux, je selektivní inhibitor faktoru Xa, který by mohl nabídnout další výhody oproti enoxaparinu, jako je dávkování jednou denně a drasticky snížené riziko heparinem indukované trombocytopenie (HIT). Fondaparinux byl již široce používán při pooperačních operacích kyčle a u pacientů po velkých operacích kolene s dobrými výsledky. Bylo také prokázáno, že je účinný v profylaxi hluboké žilní trombózy u pacientů, kteří podstoupili velkou břišní operaci, a také u pacientů s akutním onemocněním. Fondaparinux dosud nebyl použit u pacientů s traumatem. Pacienti s traumatem jsou různorodá a odlišná populace vzhledem k ostrosti jejich poranění a jejich zvýšenému riziku krvácení, kteří v současné době stále nemají dokonalou metodu profylaxe hluboké žilní trombózy. Předpokládáme, že fondaparinux bude účinný při snižování rizika hluboké žilní trombózy při použití v populaci pacientů s traumatem. Toto je nerandomizovaná prospektivní kohortová studie navržená k testování účinnosti fondaparinuxu v profylaxi DVT a PE u pacientů s traumatem.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s traumatem přijatí do San Francisco General Hospital a kvalifikovaní pro studii budou zařazeni do ramen +fondaparinux a žádný fondaparinux na základě pokynů, které byly vyvinuty pro použití nízkomolekulárního heparinu ve stejné skupině a jsou považovány za standard péče. pacientů pro stejnou indikaci. Tyto pokyny rozdělí pacienty s rizikem hluboké žilní trombózy na pacienty s vysokým a velmi vysokým rizikem. Primárními výslednými ukazateli účinnosti budou DVT a PE. Přítomnost hluboké žilní trombózy bude hodnocena sériovým barevným průtokovým duplexním ultrazvukem během pobytu pacientů v nemocnici v týdenních intervalech až 3 týdnů a pokud má pacient příznaky hluboké žilní trombózy. PE bude diagnostikována na základě klinického podezření ošetřujícími lékaři pacientů a následným zobrazením pomocí CT. Plánujeme zařadit přibližně 100 pacientů do +fondaparinux a 100 pacientů do ramene bez fondaparinuxu. Porovnáme jak výskyt DVT a PE v těchto skupinách, tak i výskyt v literatuře a historických kontrolách. Druhým cílem studie je vyhodnotit nepříznivé výsledky, jako je zvýšené krvácení u pacientů, kteří dostávají fondaparinux. Třetím a posledním cílem studie je popsat účinek fondaparinuxu na hladiny antifaktoru Xa u pacientů po traumatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let byli přijati do San Francisco General Hospital pro zranění s alespoň jedním rizikovým faktorem pro žilní tromboembolismus (VTE).

Rizikové faktory jsou: Věk ≥ 40 let, zlomenina pánve, zlomenina dolní končetiny, poranění míchy, šok nebo poranění hlavy, velký operační výkon, mechanická ventilace > 3 dny, poranění žil

Kritéria vyloučení:

  • vězni
  • těhotné pacientky
  • pacientů, u kterých se předpokládá, že budou mít délku pobytu < 5 dní, jak stanoví přijímající traumatolog
  • pacientů, kteří odmítnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1A
Pacienti s vysokým rizikem žilního tromboembolismu (kritéria: věk >=40, zlomenina pánve, zlomenina dolní končetiny, šok při projevu, poranění míchy, poranění hlavy se zkrácenou škálou poranění (AIS) >=3). Tito pacienti budou dostávat fondaparinux 2,5 mg subkutánně (SubQ) denně.
fondaparinux 2,5 mg SubQ denně pro profylaxi hluboké žilní trombózy, která má být zahájena ošetřujícími lékaři, jakmile je to považováno za bezpečné, a má být ukončeno, jakmile je pacient propuštěn z nemocnice nebo podle uvážení ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 1B
Pacienti s vysokým rizikem žilního tromboembolismu (kritéria: věk >=40, zlomenina pánve, zlomenina dolní končetiny, šok při projevu, poranění míchy, poranění hlavy s AIS >=3), kteří mají také kontraindikaci podávání antikoagulancia (enoxaparinu), např. jako selhání ledvin s clearance kreatinu <30 ml/min, poranění hlavy s AIS hlavy >=3), nekontrolované krvácení, nekorigovaná koagulopatie, přetrvávající trombocytopenie. Tito pacienti dostanou mechanickou kompresi.
Sekvenční kompresní zařízení po celou dobu hospitalizace pacienta budou používána u pacientů, kteří mají kontraindikaci farmakologické profylaxe hluboké žilní trombózy. To je již současný standard péče.
Ostatní jména:
  • Arixtra
EXPERIMENTÁLNÍ: 2A
Pacienti s velmi vysokým rizikem žilní tromboembolie (kritéria: velký operační výkon, žilní poranění, ventilátorové dny > 3, 2 nebo více vysoce rizikových faktorů). Tito pacienti budou dostávat fondaparinux 2,5 mg SubQ denně a mechanickou kompresi.
fondaparinux 2,5 mg SubQ denně pro profylaxi hluboké žilní trombózy, která má být zahájena ošetřujícími lékaři, jakmile je to považováno za bezpečné, a má být ukončeno, jakmile je pacient propuštěn z nemocnice nebo podle uvážení ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 2B
Pacienti s velmi vysokým rizikem žilního tromboembolismu (kritéria: velký operační výkon, žilní poranění, dny ventilátoru > 3, 2 nebo více vysoce rizikových faktorů), kteří mají také kontraindikaci k podávání antikoagulancia (enoxaparinu), jako je renální selhání clearance kreatinu < 30 ml /min, poranění hlavy s AIS hlavy >=3), nekontrolované krvácení, nekorigovaná koagulopatie, perzistující trombocytopenie. Tito pacienti dostanou mechanickou kompresi a možná dočasný filtr dolní duté žíly (IVC) (jak určí ošetřující personál pacienta).
Sekvenční kompresní zařízení po celou dobu hospitalizace pacienta budou používána u pacientů, kteří mají kontraindikaci farmakologické profylaxe hluboké žilní trombózy. To je již současný standard péče.
Ostatní jména:
  • Arixtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)
Časové okno: do 3 týdnů po úrazu
Color-flow duplexní venózní ultrasonografická vyšetření horních a dolních končetin byla provedena do 48 hodin od poranění a poté jednou týdně až do propuštění nebo 3 týdny. DVT byla definována jako jakákoli sraženina vyskytující se v podklíčkové, iliakální, femorální nebo popliteální lokalizaci. Pacienti byli denně vyšetřováni na klinické známky a symptomy žilního tromboembolismu (VTE) a PE. U malých neokluzivních sraženin objevených v jiných lokalitách byla pozorována progrese při sekvenčním ultrasonografickém vyšetření.
do 3 týdnů po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální minimální a maximální koncentrace fondaparinuxu
Časové okno: Den 3
Vzorky séra byly odebrány 30 minut před (minimum) a 2 hodiny po (vrchol) třetí dávky fondaparinuxu. Normativní datové grafy porovnávající účastníky studie se zdravými dobrovolníky poskytla společnost externě k analýze vzorků.
Den 3
Zvýšené krvácení připisované fondaparinuxu
Časové okno: 3 týdny po zranění
Koagulopatické krvácení způsobené fondaparinuxem bylo u pacientů vyžadujících komprimované transfuze červených krvinek po zahájení léčby fondaparinuxem podezřelé pouze v případě, že změna hematokritu vyvolávající transfuzi nebyla klinicky úměrná stupni zranění, které pacient utrpěl (především ortopedických) a/nebo hematokritu po transfuzi adekvátně nereagoval.
3 týdny po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na fondaparinux sodný

3
Předplatit