- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00531843
Zastosowanie fondaparynuksu w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z urazami wysokiego ryzyka
31 października 2013 zaktualizowane przez: Mary Knudson, M.D.
Pacjenci urazowi są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE).
Częstość występowania ZŻG waha się znacznie od 5 do 63% w różnych badaniach, w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, sposobu profilaktyki i metod wykrywania.
Częstość występowania PE może być tak niska (0,3-4,3%), ale wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 20-50%, co sprawia, że profilaktyka DVT ma ogromne znaczenie.
Aktualnym standardem postępowania w profilaktyce ZŻG u pacjenta urazowego z dużym ryzykiem ZŻG jest enoksaparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, podawana 2 razy dziennie, o ile nie ma przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego.
Wiele badań wykazało jego skuteczność w porównaniu z kompresją mechaniczną i heparyną niefrakcjonowaną, jednak jedno z najbardziej solidnych z tych badań wykazało częstość zakrzepicy żył głębokich wynoszącą 35% u pacjentów leczonych enoksaparyną.
Inny lek, fondaparynuks, jest selektywnym inhibitorem czynnika Xa, który może oferować dodatkowe korzyści w porównaniu z enoksaparyną, takie jak dawkowanie raz dziennie i drastycznie zmniejszone ryzyko trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT).
Fondaparynuks był już szeroko stosowany u pacjentów po operacjach stawu biodrowego i dużych operacjach kolana z dobrymi wynikami.
Wykazano również, że jest skuteczny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u pacjentów po poważnych operacjach brzusznych, a także u pacjentów w stanie ostrym.
Fondaparynuks nie był jeszcze stosowany u pacjentów po urazach.
Pacjenci urazowi stanowią zróżnicowaną i odrębną populację, biorąc pod uwagę ostrość ich urazów i zwiększone ryzyko krwawienia, którzy w tym czasie nadal nie mają idealnej metody profilaktyki DVT.
Stawiamy hipotezę, że fondaparynuks będzie skuteczny w zmniejszaniu ryzyka DVT, gdy zostanie zastosowany w populacji pacjentów urazowych.
Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest sprawdzenie skuteczności fondaparynuksu w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów po urazach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z urazami przyjętymi do Szpitala Ogólnego w San Francisco i zakwalifikowani do badania zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej + fondaparynuks i bez fondaparynuksu w oparciu o wytyczne, które zostały opracowane i są uważane za standard opieki w zakresie stosowania heparyny drobnocząsteczkowej w tej samej grupie pacjentów z tego samego wskazania.
Niniejsze wytyczne podzielą pacjentów z ryzykiem DVT na tych, którzy są wysokiego ryzyka i bardzo wysokiego ryzyka.
Głównymi miarami skuteczności będą DVT i PE.
Obecność ZŻG będzie oceniana za pomocą seryjnego badania ultrasonograficznego Duplex Color Flow podczas pobytu pacjentów w szpitalu w odstępach tygodniowych do 3 tygodni oraz gdy pacjent ma objawy ZŻG.
PE zostanie rozpoznana na podstawie podejrzenia klinicznego przez lekarzy leczących pacjentów, a następnie obrazowana za pomocą tomografii komputerowej.
Planujemy włączenie około 100 pacjentów do ramienia +fondaparinuks i 100 pacjentów do ramienia bez fondaparynuksu.
Porównamy zarówno częstość występowania ZŻG i ZP w tych grupach, jak i częstość występowania w piśmiennictwie i historycznych grupach kontrolnych.
Drugim celem badania jest ocena działań niepożądanych, takich jak zwiększone krwawienie u pacjentów otrzymujących fondaparynuks.
Trzecim i ostatnim celem pracy jest opisanie wpływu fondaparynuksu na poziom antyczynnika Xa u pacjentów po urazach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat przyjęci do szpitala ogólnego w San Francisco z powodu urazu z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Czynnikami ryzyka są: wiek ≥ 40 lat, złamanie miednicy, złamanie kończyny dolnej, uraz rdzenia kręgowego, wstrząs lub uraz głowy, poważny zabieg operacyjny, wentylacja mechaniczna > 3 dni, uraz żylny
Kryteria wyłączenia:
- więźniowie
- pacjentki w ciąży
- pacjenci, u których przewiduje się pobyt poniżej 5 dni, zgodnie z ustaleniami chirurga urazowego przyjmującego
- pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1A
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (kryteria: wiek >=40, złamanie miednicy, złamanie kończyny dolnej, wstrząs przy zgłoszeniu, uraz rdzenia kręgowego, uraz głowy w skali skróconej urazu (AIS) >=3).
Ci pacjenci będą codziennie otrzymywać fondaparynuks w dawce 2,5 mg drogą podskórną (SubQ).
|
fondaparynuks 2,5 mg SubQ dziennie w profilaktyce DVT, którą lekarze prowadzący uznają za bezpieczną i którą należy przerwać po wypisaniu pacjenta ze szpitala lub według uznania lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1B
Pacjenci z grupy dużego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (kryteria: wiek >=40 lat, złamanie miednicy, złamanie kończyny dolnej, wstrząs przy zgłoszeniu, uraz rdzenia kręgowego, uraz głowy z AIS >=3), u których występują również przeciwwskazania do podawania leków przeciwzakrzepowych (enoksaparyny), np. jak niewydolność nerek z klirensem kreatyny <30 ml/min, uraz głowy z AIS głowy >=3), niekontrolowany krwotok, nieskorygowana koagulopatia, przetrwała małopłytkowość.
Tacy pacjenci otrzymają kompresję mechaniczną.
|
Sekwencyjne urządzenia uciskowe przez cały czas przyjęcia pacjenta do szpitala będą stosowane u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do farmakologicznej profilaktyki ZŻG.
To już jest obecny standard opieki.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: 2A
Pacjenci z bardzo dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (kryteria: poważny zabieg operacyjny, uszkodzenie żyły, respirator >3 dni, 2 lub więcej czynników wysokiego ryzyka).
Pacjenci ci będą codziennie otrzymywać fondaparynuks w dawce 2,5 mg SubQ i kompresję mechaniczną.
|
fondaparynuks 2,5 mg SubQ dziennie w profilaktyce DVT, którą lekarze prowadzący uznają za bezpieczną i którą należy przerwać po wypisaniu pacjenta ze szpitala lub według uznania lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2B
Pacjenci z bardzo dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (kryteria: poważny zabieg operacyjny, uszkodzenie żyły, respirator dni >3, 2 lub więcej czynników wysokiego ryzyka), u których występują również przeciwwskazania do podawania leków przeciwzakrzepowych (enoksaparyny), takie jak niewydolność nerek, klirens kreatyny <30 ml /min, uraz głowy z AIS głowy >=3), niekontrolowany krwotok, nieskorygowana koagulopatia, przetrwała małopłytkowość.
Pacjenci ci otrzymają mechaniczną kompresję i ewentualnie tymczasowy filtr do żyły głównej dolnej (IVC) (zgodnie z ustaleniami opiekunów pacjenta).
|
Sekwencyjne urządzenia uciskowe przez cały czas przyjęcia pacjenta do szpitala będą stosowane u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do farmakologicznej profilaktyki ZŻG.
To już jest obecny standard opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE)
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po urazie
|
Badania USG żył kończyn górnych i dolnych metodą color-flow duplex wykonywano w ciągu 48 godzin od urazu, a następnie co tydzień do wypisu ze szpitala lub 3 tygodni.
DVT zdefiniowano jako dowolny skrzep występujący w okolicy podobojczykowej, biodrowej, udowej lub podkolanowej.
Pacjenci byli codziennie badani pod kątem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i PE.
Małe, nieokluzyjne skrzepy wykryte w innych lokalizacjach obserwowano pod kątem progresji w sekwencyjnych badaniach ultrasonograficznych.
|
w ciągu 3 tygodni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Normalne minimalne i maksymalne stężenie fondaparynuksu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Próbki surowicy pobrano 30 minut przed (minimum) i 2 godziny po (szczyt) trzeciej dawki fondaparynuksu.
Normatywne wykresy danych porównujące uczestników badania ze zdrowymi ochotnikami zostały dostarczone przez firmę zleconą na zewnątrz do analizy próbek.
|
Dzień 3
|
Zwiększone krwawienie przypisywane fondaparynuksowi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po urazie
|
Krwawienie koagulopatyczne spowodowane fondaparynuksem podejrzewano u pacjentów wymagających przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych po rozpoczęciu leczenia fondaparynuksem tylko wtedy, gdy zmiana hematokrytu skłaniająca do przetoczenia nie była klinicznie współmierna do stopnia obrażeń, jakich doznał pacjent (głównie ortopedycznych) i (lub) hematokrytu nie reagowali odpowiednio po transfuzji.
|
3 tygodnie po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Agnelli G, Bergqvist D, Cohen AT, Gallus AS, Gent M; PEGASUS investigators. Randomized clinical trial of postoperative fondaparinux versus perioperative dalteparin for prevention of venous thromboembolism in high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Oct;92(10):1212-20. doi: 10.1002/bjs.5154.
- Geerts WH, Jay RM, Code KI, Chen E, Szalai JP, Saibil EA, Hamilton PA. A comparison of low-dose heparin with low-molecular-weight heparin as prophylaxis against venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):701-7. doi: 10.1056/NEJM199609053351003.
- Velmahos GC. Posttraumatic thromboprophylaxis revisited: an argument against the current methods of DVT and PE prophylaxis after injury. World J Surg. 2006 Apr;30(4):483-7. doi: 10.1007/s00268-005-0427-9.
- Hill AB, Garber B, Dervin G, Howard A. Heparin prophylaxis for deep venous thrombosis in a patient with multiple injuries: an evidence-based approach to a clinical problem. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):282-7.
- Turpie AG, Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR; PENTATHALON 2000 Study Steering Committee. Postoperative fondaparinux versus postoperative enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after elective hip-replacement surgery: a randomised double-blind trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1721-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08648-8. Erratum In: Lancet 2002 Oct 5;360(9339):1102.
- Kudsk KA, Fabian TC, Baum S, Gold RE, Mangiante E, Voeller G. Silent deep vein thrombosis in immobilized multiple trauma patients. Am J Surg. 1989 Dec;158(6):515-9. doi: 10.1016/0002-9610(89)90182-7.
- Knudson MM, Ikossi DG. Venous thromboembolism after trauma. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):539-48. doi: 10.1097/01.ccx.0000144941.09650.9f.
- Donat F, Duret JP, Santoni A, Cariou R, Necciari J, Magnani H, de Greef R. The pharmacokinetics of fondaparinux sodium in healthy volunteers. Clin Pharmacokinet. 2002;41 Suppl 2:1-9. doi: 10.2165/00003088-200241002-00001.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Eriksson BI, Bauer KA, Lassen MR, Turpie AG; Steering Committee of the Pentasaccharide in Hip-Fracture Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after hip-fracture surgery. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1298-304. doi: 10.1056/NEJMoa011100.
- Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR, Turpie AG; Steering Committee of the Pentasaccharide in Major Knee Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after elective major knee surgery. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1305-10. doi: 10.1056/NEJMoa011099.
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Allen TL, Carter JL, Morris BJ, Harker CP, Stevens MH. Retrievable vena cava filters in trauma patients for high-risk prophylaxis and prevention of pulmonary embolism. Am J Surg. 2005 Jun;189(6):656-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.003.
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lu JP, Knudson MM, Bir N, Kallet R, Atkinson K. Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism in high-risk trauma patients: a pilot study. J Am Coll Surg. 2009 Nov;209(5):589-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.08.001. Epub 2009 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Fondaparynuks
- PENTA
Inne numery identyfikacyjne badania
- H6693-30799-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sól sodowa fondaparynuksu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony