Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fondaparynuksu w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z urazami wysokiego ryzyka

31 października 2013 zaktualizowane przez: Mary Knudson, M.D.
Pacjenci urazowi są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE). Częstość występowania ZŻG waha się znacznie od 5 do 63% w różnych badaniach, w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, sposobu profilaktyki i metod wykrywania. Częstość występowania PE może być tak niska (0,3-4,3%), ale wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 20-50%, co sprawia, że ​​profilaktyka DVT ma ogromne znaczenie. Aktualnym standardem postępowania w profilaktyce ZŻG u pacjenta urazowego z dużym ryzykiem ZŻG jest enoksaparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, podawana 2 razy dziennie, o ile nie ma przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego. Wiele badań wykazało jego skuteczność w porównaniu z kompresją mechaniczną i heparyną niefrakcjonowaną, jednak jedno z najbardziej solidnych z tych badań wykazało częstość zakrzepicy żył głębokich wynoszącą 35% u pacjentów leczonych enoksaparyną. Inny lek, fondaparynuks, jest selektywnym inhibitorem czynnika Xa, który może oferować dodatkowe korzyści w porównaniu z enoksaparyną, takie jak dawkowanie raz dziennie i drastycznie zmniejszone ryzyko trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT). Fondaparynuks był już szeroko stosowany u pacjentów po operacjach stawu biodrowego i dużych operacjach kolana z dobrymi wynikami. Wykazano również, że jest skuteczny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u pacjentów po poważnych operacjach brzusznych, a także u pacjentów w stanie ostrym. Fondaparynuks nie był jeszcze stosowany u pacjentów po urazach. Pacjenci urazowi stanowią zróżnicowaną i odrębną populację, biorąc pod uwagę ostrość ich urazów i zwiększone ryzyko krwawienia, którzy w tym czasie nadal nie mają idealnej metody profilaktyki DVT. Stawiamy hipotezę, że fondaparynuks będzie skuteczny w zmniejszaniu ryzyka DVT, gdy zostanie zastosowany w populacji pacjentów urazowych. Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest sprawdzenie skuteczności fondaparynuksu w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów po urazach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z urazami przyjętymi do Szpitala Ogólnego w San Francisco i zakwalifikowani do badania zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej + fondaparynuks i bez fondaparynuksu w oparciu o wytyczne, które zostały opracowane i są uważane za standard opieki w zakresie stosowania heparyny drobnocząsteczkowej w tej samej grupie pacjentów z tego samego wskazania. Niniejsze wytyczne podzielą pacjentów z ryzykiem DVT na tych, którzy są wysokiego ryzyka i bardzo wysokiego ryzyka. Głównymi miarami skuteczności będą DVT i PE. Obecność ZŻG będzie oceniana za pomocą seryjnego badania ultrasonograficznego Duplex Color Flow podczas pobytu pacjentów w szpitalu w odstępach tygodniowych do 3 tygodni oraz gdy pacjent ma objawy ZŻG. PE zostanie rozpoznana na podstawie podejrzenia klinicznego przez lekarzy leczących pacjentów, a następnie obrazowana za pomocą tomografii komputerowej. Planujemy włączenie około 100 pacjentów do ramienia +fondaparinuks i 100 pacjentów do ramienia bez fondaparynuksu. Porównamy zarówno częstość występowania ZŻG i ZP w tych grupach, jak i częstość występowania w piśmiennictwie i historycznych grupach kontrolnych. Drugim celem badania jest ocena działań niepożądanych, takich jak zwiększone krwawienie u pacjentów otrzymujących fondaparynuks. Trzecim i ostatnim celem pracy jest opisanie wpływu fondaparynuksu na poziom antyczynnika Xa u pacjentów po urazach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat przyjęci do szpitala ogólnego w San Francisco z powodu urazu z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).

Czynnikami ryzyka są: wiek ≥ 40 lat, złamanie miednicy, złamanie kończyny dolnej, uraz rdzenia kręgowego, wstrząs lub uraz głowy, poważny zabieg operacyjny, wentylacja mechaniczna > 3 dni, uraz żylny

Kryteria wyłączenia:

  • więźniowie
  • pacjentki w ciąży
  • pacjenci, u których przewiduje się pobyt poniżej 5 dni, zgodnie z ustaleniami chirurga urazowego przyjmującego
  • pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1A
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (kryteria: wiek >=40, złamanie miednicy, złamanie kończyny dolnej, wstrząs przy zgłoszeniu, uraz rdzenia kręgowego, uraz głowy w skali skróconej urazu (AIS) >=3). Ci pacjenci będą codziennie otrzymywać fondaparynuks w dawce 2,5 mg drogą podskórną (SubQ).
fondaparynuks 2,5 mg SubQ dziennie w profilaktyce DVT, którą lekarze prowadzący uznają za bezpieczną i którą należy przerwać po wypisaniu pacjenta ze szpitala lub według uznania lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 1B
Pacjenci z grupy dużego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (kryteria: wiek >=40 lat, złamanie miednicy, złamanie kończyny dolnej, wstrząs przy zgłoszeniu, uraz rdzenia kręgowego, uraz głowy z AIS >=3), u których występują również przeciwwskazania do podawania leków przeciwzakrzepowych (enoksaparyny), np. jak niewydolność nerek z klirensem kreatyny <30 ml/min, uraz głowy z AIS głowy >=3), niekontrolowany krwotok, nieskorygowana koagulopatia, przetrwała małopłytkowość. Tacy pacjenci otrzymają kompresję mechaniczną.
Sekwencyjne urządzenia uciskowe przez cały czas przyjęcia pacjenta do szpitala będą stosowane u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do farmakologicznej profilaktyki ZŻG. To już jest obecny standard opieki.
Inne nazwy:
  • Arixtra
EKSPERYMENTALNY: 2A
Pacjenci z bardzo dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (kryteria: poważny zabieg operacyjny, uszkodzenie żyły, respirator >3 dni, 2 lub więcej czynników wysokiego ryzyka). Pacjenci ci będą codziennie otrzymywać fondaparynuks w dawce 2,5 mg SubQ i kompresję mechaniczną.
fondaparynuks 2,5 mg SubQ dziennie w profilaktyce DVT, którą lekarze prowadzący uznają za bezpieczną i którą należy przerwać po wypisaniu pacjenta ze szpitala lub według uznania lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 2B
Pacjenci z bardzo dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (kryteria: poważny zabieg operacyjny, uszkodzenie żyły, respirator dni >3, 2 lub więcej czynników wysokiego ryzyka), u których występują również przeciwwskazania do podawania leków przeciwzakrzepowych (enoksaparyny), takie jak niewydolność nerek, klirens kreatyny <30 ml /min, uraz głowy z AIS głowy >=3), niekontrolowany krwotok, nieskorygowana koagulopatia, przetrwała małopłytkowość. Pacjenci ci otrzymają mechaniczną kompresję i ewentualnie tymczasowy filtr do żyły głównej dolnej (IVC) (zgodnie z ustaleniami opiekunów pacjenta).
Sekwencyjne urządzenia uciskowe przez cały czas przyjęcia pacjenta do szpitala będą stosowane u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do farmakologicznej profilaktyki ZŻG. To już jest obecny standard opieki.
Inne nazwy:
  • Arixtra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE)
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po urazie
Badania USG żył kończyn górnych i dolnych metodą color-flow duplex wykonywano w ciągu 48 godzin od urazu, a następnie co tydzień do wypisu ze szpitala lub 3 tygodni. DVT zdefiniowano jako dowolny skrzep występujący w okolicy podobojczykowej, biodrowej, udowej lub podkolanowej. Pacjenci byli codziennie badani pod kątem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i PE. Małe, nieokluzyjne skrzepy wykryte w innych lokalizacjach obserwowano pod kątem progresji w sekwencyjnych badaniach ultrasonograficznych.
w ciągu 3 tygodni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalne minimalne i maksymalne stężenie fondaparynuksu
Ramy czasowe: Dzień 3
Próbki surowicy pobrano 30 minut przed (minimum) i 2 godziny po (szczyt) trzeciej dawki fondaparynuksu. Normatywne wykresy danych porównujące uczestników badania ze zdrowymi ochotnikami zostały dostarczone przez firmę zleconą na zewnątrz do analizy próbek.
Dzień 3
Zwiększone krwawienie przypisywane fondaparynuksowi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po urazie
Krwawienie koagulopatyczne spowodowane fondaparynuksem podejrzewano u pacjentów wymagających przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych po rozpoczęciu leczenia fondaparynuksem tylko wtedy, gdy zmiana hematokrytu skłaniająca do przetoczenia nie była klinicznie współmierna do stopnia obrażeń, jakich doznał pacjent (głównie ortopedycznych) i (lub) hematokrytu nie reagowali odpowiednio po transfuzji.
3 tygodnie po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa fondaparynuksu

3
Subskrybuj