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Die Verwendung von Fondaparinux zur Vorbeugung von Thromboembolien bei Traumapatienten mit hohem Risiko

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Mary Knudson, M.D.
Traumapatienten haben ein hohes Risiko, eine tiefe Venenthrombose (TVT) und eine Lungenembolie (LE) zu entwickeln. Die Inzidenz von TVT variiert stark zwischen 5 und 63 % in den Studien, abhängig von den individuellen Risikofaktoren des Patienten, der Art der Prophylaxe und den Nachweismethoden. Die Inzidenz von PE ist zwar gering (0,3–4,3 %), führt aber zu einer Sterblichkeit von 20–50 %, was die Prävention einer TVT von größter Bedeutung macht. Der aktuelle Behandlungsstandard zur TVT-Prophylaxe bei Traumapatienten mit hohem TVT-Risiko ist Enoxaparin, ein niedermolekulares Heparin, das zweimal täglich verabreicht wird, solange eine Antikoagulation nicht kontraindiziert ist. Viele Studien haben seine Wirksamkeit im Vergleich zu mechanischer Kompression und zu unfraktioniertem Heparin gezeigt, jedoch berichtete eine der robustesten dieser Studien immer noch über eine DVT-Inzidenz von 35 % bei Patienten, die mit Enoxaparin behandelt wurden. Ein weiteres Medikament, Fondaparinux, ist ein selektiver Faktor-Xa-Hemmer, der zusätzliche Vorteile gegenüber Enoxaparin bieten könnte, wie etwa die einmal tägliche Einnahme und ein drastisch reduziertes Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT). Fondaparinux wurde bereits in großem Umfang bei postoperativen Hüftoperationen und Patienten mit großen Knieoperationen mit guten Ergebnissen eingesetzt. Es hat sich auch als wirksam bei der TVT-Prophylaxe bei Patienten mit größeren Bauchoperationen und auch bei Akutpatienten erwiesen. Fondaparinux muss noch bei Traumapatienten angewendet werden. Traumapatienten sind angesichts der Schwere ihrer Verletzungen und ihres erhöhten Blutungsrisikos eine vielfältige und unterschiedliche Population, die derzeit noch nicht über eine perfekte Methode zur TVT-Prophylaxe verfügt. Wir gehen davon aus, dass Fondaparinux bei der Verringerung des Risikos einer TVT wirksam sein wird, wenn es in der Population von Traumapatienten angewendet wird. Dies ist eine nicht-randomisierte prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Prophylaxe von TVT und LE bei Traumapatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Trauma, die in das San Francisco General Hospital eingeliefert werden und sich für die Studie qualifizieren, werden auf der Grundlage von Richtlinien, die für die Verwendung von niedermolekularem Heparin in derselben Gruppe entwickelt wurden und als Behandlungsstandard für die Verwendung von niedermolekularem Heparin gelten, + Fondaparinux- und keinen Fondaparinux-Armen zugeordnet der Patienten für die gleiche Indikation. Diese Richtlinien werden Patienten mit einem Risiko für TVT in solche mit hohem und sehr hohem Risiko einteilen. Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind TVT und LE. Das Vorhandensein einer TVT wird mit seriellem Farbfluss-Duplex-Ultraschall während des Krankenhausaufenthalts des Patienten in wöchentlichen Abständen von bis zu 3 Wochen und wenn der Patient Symptome einer TVT aufweist, beurteilt. Die PE wird nach klinischem Verdacht durch die behandelnden Ärzte der Patienten und anschließender Bildgebung mittels CT diagnostiziert. Wir planen, etwa 100 Patienten in den Arm mit +Fondaparinux und 100 Patienten in den Arm ohne Fondaparinux aufzunehmen. Wir werden sowohl die Inzidenz von TVT und PE in diesen Gruppen als auch mit der Inzidenz in der Literatur und historischen Kontrollen vergleichen. Ein zweites Ziel der Studie ist die Bewertung der unerwünschten Wirkungen wie erhöhte Blutungen bei Patienten, die Fondaparinux erhalten. Ein drittes und letztes Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Fondaparinux auf die Antifaktor-Xa-Spiegel bei Traumapatienten zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die aufgrund einer Verletzung mit mindestens einem Risikofaktor für venöse Thromboembolien (VTE) in das San Francisco General Hospital eingeliefert wurden.

Risikofaktoren sind: Alter ≥ 40 Jahre, Beckenfraktur, Fraktur der unteren Extremität, Rückenmarksverletzung, Schock oder Kopfverletzung, größerer operativer Eingriff, mechanische Beatmung > 3 Tage, venöse Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • schwangere Patienten
  • Patienten mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von < 5 Tagen, wie vom aufnehmenden Unfallchirurgen festgelegt
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1A
Patienten mit hohem Risiko für venöse Thromboembolien (Kriterien: Alter >=40, Beckenfraktur, Fraktur der unteren Extremität, Schock bei Vorstellung, Rückenmarksverletzung, Kopfverletzung mit Abbreviated Injury Scale (AIS) >=3). Diese Patienten erhalten täglich Fondaparinux 2,5 mg als subkutane Verabreichung (SubQ).
Arzneimittel: Fondaparinux-Natrium
Fondaparinux 2,5 mg SubQ täglich zur TVT-Prophylaxe, die von behandelnden Ärzten begonnen wird, sobald sie als sicher erachtet wird, und abgesetzt wird, sobald der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, oder nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 1B
Patienten mit hohem Risiko für venöse Thromboembolien (Kriterien: Alter >=40, Beckenfraktur, Fraktur der unteren Extremität, Schock bei Vorstellung, Rückenmarksverletzung, Kopfverletzung mit AIS >=3), die auch eine Kontraindikation für die Verabreichung von Antikoagulanzien (Enoxaparin) haben, wie z B. Nierenversagen mit einer Kreatin-Clearance <30 ml/min, Kopfverletzung mit Kopf-AIS >=3), unkontrollierte Blutung, unkorrigierte Koagulopathie, anhaltende Thrombozytopenie. Diese Patienten erhalten eine mechanische Kompression.
Gerät: sequentielle Komprimierungsgeräte
Bei Patienten, die eine Kontraindikation für eine pharmakologische TVT-Prophylaxe haben, werden während der Krankenhauseinweisung des Patienten jederzeit sequentielle Kompressionsgeräte verwendet. Dies ist bereits der aktuelle Versorgungsstandard.
Andere Namen:
  • Arixtra
EXPERIMENTAL: 2A
Patienten mit sehr hohem Risiko für venöse Thromboembolien (Kriterien: großer operativer Eingriff, venöse Verletzung, Beatmungstage > 3, 2 oder mehr Hochrisikofaktoren). Diese Patienten erhalten täglich Fondaparinux 2,5 mg SubQ und eine mechanische Kompression.
Arzneimittel: Fondaparinux-Natrium
Fondaparinux 2,5 mg SubQ täglich zur TVT-Prophylaxe, die von behandelnden Ärzten begonnen wird, sobald sie als sicher erachtet wird, und abgesetzt wird, sobald der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, oder nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 2B
Patienten mit sehr hohem Risiko für venöse Thromboembolien (Kriterien: großer operativer Eingriff, venöse Verletzung, Beatmungstage > 3, 2 oder mehr Hochrisikofaktoren), die auch eine Kontraindikation für die Verabreichung von Antikoagulanzien (Enoxaparin) haben, wie z. B. Nierenversagen, Kreatin-Clearance < 30 ml /min, Kopfverletzung mit Kopf-AIS >=3), unkontrollierte Blutung, unkorrigierte Koagulopathie, persistierende Thrombozytopenie. Diese Patienten erhalten eine mechanische Kompression und möglicherweise einen vorübergehenden Filter der unteren Hohlvene (IVC) (wie von den Pflegekräften des Patienten festgelegt).
Gerät: sequentielle Komprimierungsgeräte
Bei Patienten, die eine Kontraindikation für eine pharmakologische TVT-Prophylaxe haben, werden während der Krankenhauseinweisung des Patienten jederzeit sequentielle Kompressionsgeräte verwendet. Dies ist bereits der aktuelle Versorgungsstandard.
Andere Namen:
  • Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung
Venöse Farbfluss-Duplex-Ultraschalluntersuchungen der oberen und unteren Extremitäten wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung und dann wöchentlich bis zur Entlassung oder 3 Wochen durchgeführt. TVT wurde als jedes Gerinnsel definiert, das in der subklavischen, iliakalen, femoralen oder poplitealen Lokalisation auftritt. Die Patienten wurden täglich auf klinische Anzeichen und Symptome von venösen Thromboembolien (VTE) und LE untersucht. Kleine, nicht okklusive Gerinnsel, die an anderen Stellen entdeckt wurden, wurden bei sequentiellen Ultraschalluntersuchungen auf Progression beobachtet.
innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Tal- und Höchstkonzentration von Fondaparinux
Zeitfenster: Tag 3
Serumproben wurden 30 Minuten vor (Tal) und 2 Stunden nach (Peak) der dritten Fondaparinux-Dosis entnommen. Normative Datenplots, die Studienteilnehmer mit gesunden Probanden verglichen, wurden von dem Unternehmen bereitgestellt, das mit der Analyse von Proben beauftragt wurde.
Tag 3
Erhöhte Blutungen, die Fondaparinux zugeschrieben werden
Zeitfenster: 3 Wochen nach Verletzung
Koagulopathische Blutungen aufgrund von Fondaparinux wurden bei Patienten, die nach Beginn der Fondaparinux-Therapie Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten benötigten, nur dann vermutet, wenn die Veränderung des Hämatokrits, die die Transfusion veranlasste, klinisch nicht dem Ausmaß der erlittenen Verletzungen (hauptsächlich orthopädischen) und/oder dem Hämatokrit entsprach reagierte nach der Transfusion nicht angemessen.
3 Wochen nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mary Knudson, M.D.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H6693-30799-01

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