L'uso di Fondaparinux nella prevenzione del tromboembolismo nei pazienti traumatizzati ad alto rischio
31 ottobre 2013 aggiornato da: Mary Knudson, M.D.
I pazienti traumatizzati sono ad alto rischio di sviluppare trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP).
L'incidenza di TVP varia notevolmente dal 5 al 63% tra gli studi a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della modalità di profilassi e dei metodi di rilevazione.
L'incidenza di EP può essere bassa (0,3-4,3%) ma comporta una mortalità del 20-50%, il che rende la prevenzione della TVP della massima importanza.
L'attuale standard di cura per la profilassi della TVP nel paziente traumatizzato ad alto rischio di TVP è l'enoxaparina, un'eparina a basso peso molecolare, somministrata due volte al giorno purché l'anticoagulazione non sia controindicata.
Molti studi hanno dimostrato la sua efficacia rispetto alla compressione meccanica e all'eparina non frazionata, tuttavia uno dei più robusti di questi studi ha riportato un'incidenza di TVP del 35% nei pazienti trattati con enoxaparina.
Un altro farmaco, il fondaparinux, è un inibitore selettivo del fattore Xa che potrebbe offrire ulteriori vantaggi rispetto all'enoxaparina, come il dosaggio una volta al giorno e un rischio drasticamente ridotto di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
Fondaparinux è già stato ampiamente utilizzato nella chirurgia post-operatoria dell'anca e nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore del ginocchio con buoni risultati.
È stato inoltre dimostrato che è efficace nella profilassi della TVP in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore e anche in pazienti medici acuti.
Fondaparinux deve ancora essere utilizzato nei pazienti traumatizzati.
I pazienti traumatizzati sono una popolazione diversificata e distinta data l'acuità delle loro lesioni e il loro aumentato rischio di sanguinamento che in questo momento non hanno ancora un metodo perfetto per la profilassi della TVP.
Ipotizziamo che fondaparinux sarà efficace nel ridurre il rischio di TVP se utilizzato nella popolazione di pazienti traumatizzati.
Questo è uno studio prospettico di coorte non randomizzato progettato per testare l'efficacia di fondaparinux nella profilassi di TVP ed EP in pazienti traumatizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con trauma ricoverati al San Francisco General Hospital e idonei per lo studio saranno assegnati ai bracci +fondaparinux e no fondaparinux sulla base delle linee guida che sono state sviluppate e sono considerate lo standard di cura per l'uso di eparina a basso peso molecolare nello stesso gruppo di pazienti per la stessa indicazione.
Queste linee guida separeranno i pazienti a rischio di TVP in quelli ad alto rischio e ad altissimo rischio.
Le misure di esito primarie di efficacia saranno TVP ed EP.
La presenza di TVP sarà valutata con ecografia duplex a flusso di colore seriale durante i pazienti in degenza ospedaliera a intervalli settimanali fino a 3 settimane e quando il paziente presenta sintomi di TVP.
L'EP verrà diagnosticata in base al sospetto clinico dai medici curanti dei pazienti e alla successiva diagnostica per immagini mediante TC.
Prevediamo di arruolare circa 100 pazienti nel braccio +fondaparinux e 100 pazienti nel braccio no fondaparinux.
Confronteremo sia l'incidenza di TVP ed EP in questi gruppi sia con le incidenze in letteratura e controlli storici.
Un secondo obiettivo dello studio è valutare gli esiti avversi come l'aumento del sanguinamento nei pazienti che ricevono fondaparinux.
Un terzo e ultimo obiettivo dello studio è descrivere l'effetto di fondaparinux sui livelli di antifattore Xa nei pazienti traumatizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni ricoverati al San Francisco General Hospital per lesioni con almeno un fattore di rischio per tromboembolia venosa (TEV).
I fattori di rischio sono: età ≥ 40 anni, frattura pelvica, frattura dell'arto inferiore, lesione del midollo spinale, shock o trauma cranico, intervento chirurgico importante, ventilazione meccanica > 3 giorni, lesione venosa
Criteri di esclusione:
- prigionieri
- pazienti in gravidanza
- pazienti che si prevede avranno una degenza <5 giorni come determinato dal chirurgo traumatologo
- pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1A
Pazienti ad alto rischio di tromboembolia venosa (criteri: età>=40, frattura pelvica, frattura degli arti inferiori, shock all'esordio, lesione del midollo spinale, trauma cranico con Abbreviated Injury Scale (AIS)>=3).
Questi pazienti riceveranno fondaparinux 2,5 mg tramite somministrazione sottocutanea (SubQ) al giorno.
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fondaparinux 2,5 mg SubQ al giorno per la profilassi della TVP da iniziare dai medici curanti una volta ritenuti sicuri e da interrompere una volta che il paziente viene dimesso dall'ospedale oa discrezione dei medici curanti.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 1B
Pazienti ad alto rischio di tromboembolia venosa (criteri: età>=40, frattura pelvica, frattura degli arti inferiori, shock all'esordio, lesione del midollo spinale, trauma cranico con AIS>=3) che hanno anche una controindicazione alla somministrazione di anticoagulanti (enoxaparina) come come insufficienza renale con clearance della creatina <30 ml/min, trauma cranico con AIS cranico >=3), emorragia incontrollata, coagulopatia non corretta, trombocitopenia persistente.
Questi pazienti riceveranno compressione meccanica.
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I dispositivi di compressione sequenziale in ogni momento durante il ricovero ospedaliero del paziente verranno utilizzati nei pazienti che hanno una controindicazione alla profilassi farmacologica della TVP.
Questo è già l'attuale standard di cura.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2A
Pazienti ad altissimo rischio di tromboembolia venosa (criteri: procedura operatoria maggiore, danno venoso, giorni di ventilazione >3, 2 o più fattori di rischio elevato).
Questi pazienti riceveranno fondaparinux 2,5 mg SubQ al giorno e compressione meccanica.
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fondaparinux 2,5 mg SubQ al giorno per la profilassi della TVP da iniziare dai medici curanti una volta ritenuti sicuri e da interrompere una volta che il paziente viene dimesso dall'ospedale oa discrezione dei medici curanti.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2B
Pazienti ad altissimo rischio di tromboembolia venosa (criteri: procedura operatoria maggiore, lesione venosa, giorni di ventilazione > 3, 2 o più fattori di rischio elevato) che hanno anche una controindicazione alla somministrazione di anticoagulanti (enoxaparina) come insufficienza renale clearance della creatina <30 mL /min, trauma cranico con AIS cranico >=3), emorragia incontrollata, coagulopatia non corretta, trombocitopenia persistente.
Questi pazienti riceveranno compressione meccanica e possibilmente filtro temporaneo della vena cava inferiore (IVC) (come determinato dagli assistenti del paziente).
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I dispositivi di compressione sequenziale in ogni momento durante il ricovero ospedaliero del paziente verranno utilizzati nei pazienti che hanno una controindicazione alla profilassi farmacologica della TVP.
Questo è già l'attuale standard di cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dopo l'infortunio
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Gli esami ecografici venosi duplex a flusso di colore degli arti superiori e inferiori sono stati eseguiti entro 48 ore dalla lesione e poi settimanalmente fino alla dimissione o 3 settimane.
La TVP è stata definita come qualsiasi coagulo che si verifica nella posizione succlavia, iliaca, femorale o poplitea.
I pazienti sono stati esaminati quotidianamente per segni e sintomi clinici di tromboembolia venosa (TEV) ed EP.
Piccoli coaguli non occlusivi scoperti in altre sedi sono stati osservati per la progressione su esami ecografici sequenziali.
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entro 3 settimane dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione normale di valle e di picco Fondaparinux
Lasso di tempo: Giorno 3
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I campioni di siero sono stati raccolti 30 minuti prima (minimo) e 2 ore dopo (picco) della terza dose di fondaparinux.
I dati normativi che confrontano i partecipanti allo studio con i volontari sani sono stati forniti dall'azienda esternalizzata per analizzare i campioni.
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Giorno 3
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Aumento del sanguinamento attribuito a Fondaparinux
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'infortunio
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Sanguinamento coagulopatico dovuto a fondaparinux è stato sospettato in pazienti che necessitavano di trasfusioni di globuli rossi concentrati dopo l'inizio della terapia con fondaparinux solo se la variazione dell'ematocrito che ha provocato la trasfusione non era clinicamente commisurata al grado di lesioni subite dal paziente (principalmente ortopediche) e/o all'ematocrito non ha risposto in modo appropriato dopo la trasfusione.
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3 settimane dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Agnelli G, Bergqvist D, Cohen AT, Gallus AS, Gent M; PEGASUS investigators. Randomized clinical trial of postoperative fondaparinux versus perioperative dalteparin for prevention of venous thromboembolism in high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Oct;92(10):1212-20. doi: 10.1002/bjs.5154.
- Geerts WH, Jay RM, Code KI, Chen E, Szalai JP, Saibil EA, Hamilton PA. A comparison of low-dose heparin with low-molecular-weight heparin as prophylaxis against venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):701-7. doi: 10.1056/NEJM199609053351003.
- Velmahos GC. Posttraumatic thromboprophylaxis revisited: an argument against the current methods of DVT and PE prophylaxis after injury. World J Surg. 2006 Apr;30(4):483-7. doi: 10.1007/s00268-005-0427-9.
- Hill AB, Garber B, Dervin G, Howard A. Heparin prophylaxis for deep venous thrombosis in a patient with multiple injuries: an evidence-based approach to a clinical problem. Can J Surg. 2002 Aug;45(4):282-7.
- Turpie AG, Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR; PENTATHALON 2000 Study Steering Committee. Postoperative fondaparinux versus postoperative enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after elective hip-replacement surgery: a randomised double-blind trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1721-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08648-8. Erratum In: Lancet 2002 Oct 5;360(9339):1102.
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- Donat F, Duret JP, Santoni A, Cariou R, Necciari J, Magnani H, de Greef R. The pharmacokinetics of fondaparinux sodium in healthy volunteers. Clin Pharmacokinet. 2002;41 Suppl 2:1-9. doi: 10.2165/00003088-200241002-00001.
- Knudson MM, Ikossi DG, Khaw L, Morabito D, Speetzen LS. Thromboembolism after trauma: an analysis of 1602 episodes from the American College of Surgeons National Trauma Data Bank. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):490-6; discussion 496-8. doi: 10.1097/01.sla.0000137138.40116.6c.
- Eriksson BI, Bauer KA, Lassen MR, Turpie AG; Steering Committee of the Pentasaccharide in Hip-Fracture Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after hip-fracture surgery. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1298-304. doi: 10.1056/NEJMoa011100.
- Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR, Turpie AG; Steering Committee of the Pentasaccharide in Major Knee Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after elective major knee surgery. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1305-10. doi: 10.1056/NEJMoa011099.
- Geerts WH, Code KI, Jay RM, Chen E, Szalai JP. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994 Dec 15;331(24):1601-6. doi: 10.1056/NEJM199412153312401.
- Allen TL, Carter JL, Morris BJ, Harker CP, Stevens MH. Retrievable vena cava filters in trauma patients for high-risk prophylaxis and prevention of pulmonary embolism. Am J Surg. 2005 Jun;189(6):656-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.003.
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lu JP, Knudson MM, Bir N, Kallet R, Atkinson K. Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism in high-risk trauma patients: a pilot study. J Am Coll Surg. 2009 Nov;209(5):589-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.08.001. Epub 2009 Sep 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
19 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Fondaparinux
- PENTA
Altri numeri di identificazione dello studio
- H6693-30799-01
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