Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Fondaparinux til forebyggelse af tromboembolisme hos højrisiko-traumepatienter

31. oktober 2013 opdateret af: Mary Knudson, M.D.
Traumepatienter har høj risiko for at udvikle dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Forekomsten af ​​DVT varierer meget fra 5-63 % blandt studierne afhængigt af patientens individuelle risikofaktorer, profylaksemetode og påvisningsmetoder. Forekomsten af ​​PE kan være så lav (0,3-4,3%), men har en dødelighed på 20-50%, hvilket gør forebyggelse af DVT af yderste vigtighed. Den nuværende standard for behandling for DVT-profylakse hos traumepatienter med høj risiko for DVT er enoxaparin, et lavmolekylært heparin, administreret to gange dagligt, så længe antikoagulering ikke er kontraindiceret. Mange undersøgelser har vist dets effektivitet sammenlignet med mekanisk kompression og ufraktioneret heparin, men en af ​​de mest robuste af disse undersøgelser rapporterede stadig en DVT-incidens på 35 % hos patienter behandlet med enoxaparin. Et andet lægemiddel, fondaparinux, er en selektiv faktor Xa-hæmmer, der kan tilbyde yderligere fordele i forhold til enoxaparin, såsom én gang daglig dosering og en drastisk reduceret risiko for heparin-induceret trombocytopeni (HIT). Fondaparinux har allerede været udbredt i postoperative hofteoperationer og større knæoperationer med gode resultater. Det har også vist sig at være effektivt i DVT-profylakse hos patienter, der har fået foretaget en større abdominal operation og også hos akutte medicinske patienter. Fondaparinux er endnu ikke blevet brugt til traumepatienter. Traumepatienter er en forskelligartet og særskilt befolkning i betragtning af deres skades skarphed og deres øgede risiko for blødning, som på nuværende tidspunkt stadig ikke har en perfekt metode til DVT-profylakse. Vi antager, at fondaparinux vil være effektivt til at reducere risikoen for DVT, når det bruges i traumepatientpopulationen. Dette er et ikke-randomiseret prospektivt kohortestudie designet til at teste effektiviteten af ​​fondaparinux til profylakse af DVT og PE hos traumepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med traumer indlagt på San Francisco General Hospital og kvalificeret til undersøgelsen vil blive tildelt +fondaparinux og ingen fondaparinux arme baseret på retningslinjer, der er udviklet til og betragtes som standarden for pleje for brug af lavmolekylært heparin i samme gruppe af patienter for samme indikation. Disse retningslinjer vil adskille patienter med risiko for DVT i dem, der har høj risiko og meget høj risiko. De primære effektmål vil være DVT og PE. Tilstedeværelse af DVT vil blive vurderet med seriel farveflow duplex ultralyd under patienter på hospitalsophold med ugentlige intervaller op til 3 uger, og når patienten har symptomer på DVT. PE vil blive diagnosticeret efter klinisk mistanke af de behandlende læger og efterfølgende billeddiagnostik ved CT. Vi planlægger at indskrive cirka 100 patienter i +fondaparinux og 100 patienter i no fondaparinux-armen. Vi vil sammenligne både forekomsten af ​​DVT og PE i disse grupper og med forekomsterne i litteraturen og historiske kontroller. Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere de negative resultater såsom øget blødning hos patienter, der får fondaparinux. Et tredje og sidste formål med undersøgelsen er at beskrive effekten af ​​fondaparinux på antifaktor Xa-niveauer hos traumepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år indlagt på San Francisco General Hospital for skader med mindst én risikofaktor for venøs tromboemboli (VTE).

Risikofaktorer er: Alder ≥ 40 år, bækkenbrud, underekstremitetsfraktur, rygmarvsskade, stød eller hovedskade, større operation, mekanisk ventilation > 3 dage, venøs skade

Ekskluderingskriterier:

  • fanger
  • gravide patienter
  • patienter, der forventes at have en opholdstid på < 5 dage som bestemt af den indlagte traumekirurg
  • patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1A
Patienter med høj risiko for venøs tromboemboli (kriterier: alder>=40, bækkenbrud, fraktur af underekstremiteter, chok ved præsentation, rygmarvsskade, hovedskade med forkortet skadeskala (AIS) >=3). Disse patienter vil modtage fondaparinux 2,5 mg via subkutan administration (SubQ) dagligt.
fondaparinux 2,5 mg SubQ dagligt til DVT-profylakse, der skal startes af behandlende læger, når de anses for sikre, og skal seponeres, når patienten er udskrevet fra hospitalet eller efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 1B
Patienter med høj risiko for venøs tromboembolisme (kriterier: alder>=40, bækkenbrud, fraktur i nedre ekstremiteter, chok ved præsentation, rygmarvsskade, hovedskade med AIS >=3), som også har en kontraindikation til administration af antikoagulantia (enoxaparin), f.eks. som nyresvigt med kreatinclearance <30 ml/min, hovedskade med hoved AIS >=3), ukontrolleret blødning, ukorrigeret koagulopati, vedvarende trombocytopeni. Disse patienter vil modtage mekanisk kompression.
Sekventielle kompressionsanordninger på alle tidspunkter under patientens hospitalsindlæggelse vil blive brugt til patienter, som har en kontraindikation til farmakologisk DVT-profylakse. Dette er allerede den nuværende standard for pleje.
Andre navne:
  • Arixtra
EKSPERIMENTEL: 2A
Patienter med meget høj risiko for venøs tromboemboli (kriterier: større operation, venøs skade, ventilatordage >3, 2 eller flere højrisikofaktorer). Disse patienter vil modtage fondaparinux 2,5 mg SubQ dagligt og mekanisk kompression.
fondaparinux 2,5 mg SubQ dagligt til DVT-profylakse, der skal startes af behandlende læger, når de anses for sikre, og skal seponeres, når patienten er udskrevet fra hospitalet eller efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: 2B
Patienter med meget høj risiko for venøs tromboemboli (kriterier: større operation, venøs skade, ventilatordage >3, 2 eller flere højrisikofaktorer), som også har en kontraindikation for administration af antikoagulantia (enoxaparin), såsom nyresvigt kreatinclearance <30 ml /min, hovedskade med hoved AIS >=3), ukontrolleret blødning, ukorrigeret koagulopati, vedvarende trombocytopeni. Disse patienter vil modtage mekanisk kompression og muligvis midlertidigt inferior vena cava (IVC) filter (som bestemt af patientens plejere).
Sekventielle kompressionsanordninger på alle tidspunkter under patientens hospitalsindlæggelse vil blive brugt til patienter, som har en kontraindikation til farmakologisk DVT-profylakse. Dette er allerede den nuværende standard for pleje.
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
Tidsramme: inden for 3 uger efter skaden
Colour-flow duplex venøs ultralydsundersøgelser af øvre og nedre ekstremiteter blev udført inden for 48 timer efter skaden og derefter ugentligt indtil udskrivelse eller 3 uger. DVT blev defineret som enhver koagel, der opstod i subclavia, iliaca, femoral eller popliteal placering. Patienterne blev dagligt undersøgt for kliniske tegn og symptomer på venøs tromboemboli (VTE) og PE. Små, ikke-okklusive blodpropper opdaget andre steder blev observeret for progression ved sekventielle ultralydsundersøgelser.
inden for 3 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal trug og maksimal Fondaparinux-koncentration
Tidsramme: Dag 3
Serumprøver blev opsamlet 30 minutter før (trough) og 2 timer efter (peak) den tredje dosis fondaparinux. Normative dataplot, der sammenligner undersøgelsesdeltagere med raske frivillige, blev leveret af firmaet, der var outsourcet til at analysere prøver.
Dag 3
Øget blødning tilskrives Fondaparinux
Tidsramme: 3 uger efter skaden
Koagulopatisk blødning på grund af fondaparinux var kun mistænkt hos patienter, der krævede transfusioner med pakkede røde blodlegemer efter påbegyndelse af fondaparinux-behandling, hvis ændringen i hæmatokrit, der foranledigede transfusion, ikke var klinisk overensstemmelse med graden af ​​skader, som patienten havde pådraget sig (primært ortopædisk) og/eller hæmatokrit. reagerede ikke korrekt efter transfusion.
3 uger efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Margaret Knudson, MD, The University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2007

Først opslået (SKØN)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner