다발성 경화증과 관련된 경련 환자에서 AV650의 안전성 및 예비 유효성
2008년 11월 3일 업데이트: Avigen
AV650-018: 다발성 경화증과 관련된 경직이 있는 피험자에서 AV650(Tolperisone HCl)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 2부(이중 맹검 후 공개 라벨), 위약 대조 무작위 시험
AV650(tolperisone HCl)이라는 약물은 다발성 경화증과 관련된 경련이 있는 환자에게 투여됩니다. 이 연구에는 세 가지 목적이 있습니다.
- AV650이 다발성 경화증 환자에게 안전한지 확인하기 위해;
- AV650이 다발성 경화증 환자의 경직 치료에 효과적인지 여부에 대한 일부 초기 증거를 수집하기 위해; 그리고,
- AV650을 섭취한 후 신체가 AV650으로 무엇을 하는지 평가합니다(독일 및 체코 사이트만 해당).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Facharzt fur Neurologie
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Berlin, 독일, 12555
- Facharztin fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, 독일, 13053
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, 독일, D-13156
- Private practice
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Bochum, 독일, 44805
- Neurological practice
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Dusseldorf, 독일, 40212
- Neuro-Consil Gmbh
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Graefelfing, 독일, 82166
- X-pert-med GmbH
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Hamburg, 독일, D022417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg
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Koln, 독일, 50767
- Neurological practice
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603076
- City Hospital #33
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Regional Clinical Hospital named Semashko
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Institute of Human Brain
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198510
- Nikolaevskaya Hospital, Complex Rehabilitation Department
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia Institute of Neurology
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis Clinic of Neurology
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 1)
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 3)
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Institute of Clinical Radiology of the Scientific Centre of Radiation Medicine of the AMS of Ukraine
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Odesa, 우크라이나, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
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Simferopol, 우크라이나, 95017
- M.O.Semashko Republican Clinical Hospital
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Uzhorod, 우크라이나, 88018
- Uzhgorod Regional Centre of Neurosurgery and Neurology
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Annes University Hospital
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Plzen, 체코 공화국, 30460
- University Hospital Plzen
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Praha, 체코 공화국, 15006
- University Hospital Motol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하의 남녀 피험자(포함)
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- Poser 또는 MacDonald 기준(재발성 완화 또는 이차 진행 과정)에 따른 확실한 MS
- 선별 검사 시 확장 장애 상태 점수(EDSS)가 3.0에서 6.5(포함)로
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 MS
- 가임 여성 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자로서 자신 또는 파트너가 연구 기간 동안 및 이후 90일 동안 효과적인 이중 차단 피임법을 사용하도록 의향이 있음
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중인 상태가 아닙니다(피험자가 임신하지 않았다는 확인은 기준선에서 음성 혈청 hCG 임신 검사로 확립되어야 합니다.)
- 각 근육 그룹에 대해 Ashworth 척도에서 2점 이상의 점수로 정의되는 최소 두 근육 그룹의 심각한 경련
- 대상체가 항경련 치료를 받는 경우, 용량, 빈도 및 투여 경로는 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적이어야 합니다.
- 대상체가 MS 치료를 받고 있는 경우, 용량, 빈도 및 투여 경로는 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 후 90일 이내에 다른 연구에 참여한 피험자
- 스크리닝 30일 이내에 항경련 약물(용량, 빈도 또는 투여 경로)의 현저한 변화
- 톨페리손 HCl, 그 성분 또는 기타 리도카인/리도카인 유사 제품에 대한 알려진 과민증
- 스크리닝 30일 이내 tolperisone HCl 사용
- 스크리닝 30일 이내에 MS 치료(용량, 빈도 또는 투여 경로)의 현저한 변화
- MS 이외의 신경 장애로 인한 경련
- 충분한 정보에 입각한 동의 또는 연구의 안전한 참여를 방해하는 모든 정신 장애 또는 인지 장애
- MS의 급성 재발을 겪었거나 베이스라인 90일 이내에 MS의 급성 재발을 계속 겪는 피험자
- 스크리닝 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 임상적으로 유의한 면역학적, 폐, 신장, 간 또는 내분비 질환 및/또는 MS 이외의 기타 불안정하거나 주요 질환이 동시 발생
- 허혈성 심장 질환, 부정맥, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 급성 심근 경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 장애
- 480msec를 초과하는 QT 연장 또는 부분 번들 브랜치 블록을 동반하는 경우 450msec를 초과하거나 연구자의 판단에 따른 기타 ECG 이상
- 확장기 혈압 <50mmHg 또는 >105mmHg; 앉은 자세에서 3분 후 심박수 <50bpm(분당 박동수) 또는 >110bpm; ECG에 의한 심박수 <50bpm 또는 >110bpm
- 간질 병력(소아 열성 발작 제외)
- 기저 세포 피부 암종 및 자궁경부암(치료 포함)을 제외하고 5년 이상 차도되지 않은 현재 악성 종양 또는 악성 종양의 병력
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차
- 조사자의 판단에 말기 질환을 앓고 있는 피험자
- 조사자의 판단에 위약 투약이 부적합한 피험자
- 천식에 대한 흡입 약물을 제외하고 무작위 배정 후 28일 이내의 전신 코르티코스테로이드 요법
- 기준선으로부터 30일 이내에 MS의 악화
- 무작위화 7일 이내의 정기적인 레보도파 요법
- 항부정맥제를 복용 중인 피험자
- 연구 중 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
AV650 저용량
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저용량 AV650을 5주 동안 1일 3회 구두로; 내약성에 따라 저용량 또는 고용량 AV650을 선택적으로 24주 동안 지속
고용량 AV650 1일 3회 5주 동안 구두로; 내약성에 따라 저용량 또는 고용량 AV650을 선택적으로 24주 동안 지속
위약을 5주 동안 하루에 세 번 구두로; 내약성에 따라 저용량 또는 고용량 AV650을 선택적으로 24주 동안 지속
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실험적: 2
AV650 고용량
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저용량 AV650을 5주 동안 1일 3회 구두로; 내약성에 따라 저용량 또는 고용량 AV650을 선택적으로 24주 동안 지속
고용량 AV650 1일 3회 5주 동안 구두로; 내약성에 따라 저용량 또는 고용량 AV650을 선택적으로 24주 동안 지속
위약을 5주 동안 하루에 세 번 구두로; 내약성에 따라 저용량 또는 고용량 AV650을 선택적으로 24주 동안 지속
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실험적: 삼
위약
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저용량 AV650을 5주 동안 1일 3회 구두로; 내약성에 따라 저용량 또는 고용량 AV650을 선택적으로 24주 동안 지속
고용량 AV650 1일 3회 5주 동안 구두로; 내약성에 따라 저용량 또는 고용량 AV650을 선택적으로 24주 동안 지속
위약을 5주 동안 하루에 세 번 구두로; 내약성에 따라 저용량 또는 고용량 AV650을 선택적으로 24주 동안 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다발성 경화증과 관련된 경련이 있는 피험자에서 AV650(톨페리손 HCl)의 장기 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 38주
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38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MS와 관련된 경련이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 AV650의 예비 효능을 결정하기 위해; 두 가지 용량 수준에서 AV650의 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 38주
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38주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Glenn Morrison, MSc, PhD, Avigen, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV650-018
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