多発性硬化症に伴う痙性患者における AV650 の安全性と暫定的な有効性
2008年11月3日 更新者：Avigen
AV650-018: 多発性硬化症に関連する痙性を有する被験者における AV650 (トルペリゾン HCl) の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための 2 部構成 (二重盲検、続いて非盲検)、プラセボ対照、無作為化試験
AV650 (トルペリゾン HCl) と呼ばれる薬は、多発性硬化症に伴う痙性患者に投与されます。 この研究には次の 3 つの目的があります。
- 多発性硬化症患者にとって AV650 が安全かどうかを判断する。
- AV650 が多発性硬化症患者の痙縮の治療に有効かどうかに関する初期の証拠を収集すること。と、
- AV650 が摂取された後の身体の反応を評価する (ドイツとチェコ共和国のサイトのみ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 1)
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Kharkiv、ウクライナ、61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 3)
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Institute of Clinical Radiology of the Scientific Centre of Radiation Medicine of the AMS of Ukraine
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Odesa、ウクライナ、65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
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Simferopol、ウクライナ、95017
- M.O.Semashko Republican Clinical Hospital
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Uzhorod、ウクライナ、88018
- Uzhgorod Regional Centre of Neurosurgery and Neurology
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia Institute of Neurology
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Center Nis Clinic of Neurology
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Brno、チェコ共和国、65691
- Annes University Hospital
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
- University hospital Hradec Králové
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Plzen、チェコ共和国、30460
- University Hospital Plzen
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Praha、チェコ共和国、15006
- University Hospital Motol
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- Facharzt fur Neurologie
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Berlin、ドイツ、12555
- Facharztin fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin、ドイツ、13053
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin、ドイツ、D-13156
- Private Practice
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Bochum、ドイツ、44805
- Neurological practice
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Dusseldorf、ドイツ、40212
- Neuro-Consil Gmbh
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Graefelfing、ドイツ、82166
- X-pert-med GmbH
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Hamburg、ドイツ、D022417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg
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Koln、ドイツ、50767
- Neurological practice
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603076
- City Hospital #33
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- Regional Clinical Hospital named Semashko
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Institute of Human Brain
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St. Petersburg、ロシア連邦、197376
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、198510
- Nikolaevskaya Hospital, Complex Rehabilitation Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から70歳までの男性または女性の被験者（両端を含む）
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- Poser または MacDonald 基準による確定 MS (再発寛解または二次進行コースのいずれか)
- スクリーニング時の拡張障害ステータススコア（EDSS）が3.0から6.5（包括的）に
- -スクリーニング前の少なくとも30日間はMSが安定している
- -出産の可能性のある女性およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者で、研究中およびその後90日間、彼らまたはそのパートナーが効果的な二重バリア避妊を確実に使用することをいとわない
- -女性の場合、妊娠も授乳もしていません（被験者が妊娠していないことの確認は、ベースラインでの血清hCG妊娠検査が陰性であることによって確立されなければなりません。）
- 各筋肉群のアッシュワーススケールで2以上のスコアとして定義される少なくとも2つの筋肉群における有意な痙性
- 被験者が鎮痙治療を受けている場合、投与量、頻度、および投与経路は、スクリーニング前の少なくとも 30 日間は安定している必要があります。
- 被験者がMS治療を受けている場合、投与量、頻度、および投与経路は、スクリーニング前の少なくとも30日間安定している必要があります
除外基準:
- -スクリーニングから90日以内に別の調査研究に参加した被験者
- -スクリーニングから30日以内の鎮痙薬（投与量、頻度、または投与経路）の大幅な変更
- -トルペリゾンHCl、その成分、または他のリドカイン/リドカイン様製品に対する既知の過敏症
- -スクリーニングから30日以内のトルペリゾンHClの使用
- -スクリーニングから30日以内のMS治療（投与量、頻度、または投与経路）の大幅な変更
- MS以外の神経疾患による痙縮
- -完全なインフォームドコンセントまたは研究への安全な参加を妨げる精神障害または認知障害
- -MSの急性再発に苦しんでいる、またはベースラインから90日以内にMSの急性再発に苦しみ続けている被験者
- -スクリーニングから1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -同時の臨床的に重要な免疫学的、肺、腎臓、肝臓、または内分泌疾患および/またはMS以外の他の不安定または主要な疾患
- 虚血性心疾患、不整脈、コントロール不良の高血圧、急性心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管障害
- -QT延長が480ミリ秒を超えるか、部分的なバンドルブランチブロックを伴う場合は450ミリ秒を超える、または治験責任医師の判断におけるその他のECG異常
- 拡張期血圧 <50mmHg または >105mmHg;座った状態で 3 分間経過した後、心拍数が 50 bpm 未満または 110 bpm を超える。 ECG による心拍数 <50bpm または >110bpm
- -てんかんの病歴（小児期の熱性けいれんを除く）
- -5年以上寛解していない現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、基底細胞皮膚がんおよび子宮頸がん（治療あり）を除く
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -予定された選択的手術または研究中の全身麻酔を必要とするその他の処置
- -治験責任医師の判断で末期状態にある被験者
- -治験責任医師の判断でプラセボ投薬が不適当である被験者
- -無作為化から28日以内の全身性コルチコステロイド療法、喘息の吸入薬を除く
- ベースラインから30日以内のMSの増悪
- -無作為化から7日以内の定期的なレボドーパ療法
- -抗不整脈薬を服用している被験者
- 研究中の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AV650 低用量
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低用量の AV650 を 1 日 3 回経口で 5 週間。その後、低用量または高用量の AV650 を任意で 24 週間継続
高用量 AV650 を 1 日 3 回、経口で 5 週間。その後、低用量または高用量の AV650 を任意で 24 週間継続
プラセボを 1 日 3 回、経口で 5 週間。その後、低用量または高用量の AV650 を任意で 24 週間継続
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実験的：2
AV650 高用量
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低用量の AV650 を 1 日 3 回経口で 5 週間。その後、低用量または高用量の AV650 を任意で 24 週間継続
高用量 AV650 を 1 日 3 回、経口で 5 週間。その後、低用量または高用量の AV650 を任意で 24 週間継続
プラセボを 1 日 3 回、経口で 5 週間。その後、低用量または高用量の AV650 を任意で 24 週間継続
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実験的：3
プラセボ
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低用量の AV650 を 1 日 3 回経口で 5 週間。その後、低用量または高用量の AV650 を任意で 24 週間継続
高用量 AV650 を 1 日 3 回、経口で 5 週間。その後、低用量または高用量の AV650 を任意で 24 週間継続
プラセボを 1 日 3 回、経口で 5 週間。その後、低用量または高用量の AV650 を任意で 24 週間継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MSに関連する痙性の被験者におけるAV650（トルペリゾンHCl）の長期的な安全性と忍容性を判断する
時間枠：38週間
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38週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ＭＳに関連する痙性を有する対象において、プラセボと比較してＡＶ６５０の予備的な有効性を決定すること。 2 つの用量レベルでの AV650 の薬物動態 (PK) プロファイルを決定する
時間枠：38週間
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38週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Glenn Morrison, MSc, PhD、Avigen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月3日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トルペリゾン塩酸塩の臨床試験
-
Acologix, Inc.わからない
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Centre Hospitalier Sud Francilien募集