Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité préliminaire de l'AV650 chez les patients atteints de spasticité associée à la sclérose en plaques

3 novembre 2008 mis à jour par: Avigen

AV650-018 : Un essai randomisé en deux parties (en double aveugle suivi d'un essai ouvert), contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'AV650 (chlorhydrate de tolpérisone) chez des sujets atteints de spasticité associée à la sclérose en plaques

Un médicament appelé AV650 (chlorhydrate de tolpérisone) sera administré aux patients souffrant de spasticité associée à la sclérose en plaques. Cette étude a trois objectifs :

  1. Déterminer si AV650 est sans danger pour les patients atteints de sclérose en plaques ;
  2. Recueillir des preuves préliminaires de l'efficacité de l'AV650 dans le traitement de la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques ; et,
  3. Évaluer ce que le corps fait de l'AV650 une fois qu'il est ingéré (sites en Allemagne et en République tchèque uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Facharzt fur Neurologie
      • Berlin, Allemagne, 12555
        • Facharztin fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Allemagne, 13053
        • Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Allemagne, D-13156
        • Private Practice
      • Bochum, Allemagne, 44805
        • Neurological practice
      • Dusseldorf, Allemagne, 40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Graefelfing, Allemagne, 82166
        • X-pert-med GmbH
      • Hamburg, Allemagne, D022417
        • Asklepios Klinik Nord-Heidberg
      • Koln, Allemagne, 50767
        • Neurological practice
  • Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603076
        • City Hospital #33
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Regional Clinical Hospital named Semashko
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Institute of Human Brain
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198510
        • Nikolaevskaya Hospital, Complex Rehabilitation Department
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65691
        • Annes University Hospital
      • Hradec Kralove, République tchèque, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Plzen, République tchèque, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Praha, République tchèque, 15006
        • University Hospital Motol
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia Institute of Neurology
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic of Neurology
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 1)
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 3)
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Institute of Clinical Radiology of the Scientific Centre of Radiation Medicine of the AMS of Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • M.O.Semashko Republican Clinical Hospital
      • Uzhorod, Ukraine, 88018
        • Uzhgorod Regional Centre of Neurosurgery and Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans (inclus)
  • Consentement éclairé signé et daté
  • SEP définie selon les critères Poser ou MacDonald (récurrente rémittente ou évolution secondaire progressive)
  • Score d'état d'invalidité étendu (EDSS) de 3,0 à 6,5 (inclus) lors du dépistage
  • SEP stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage
  • Femmes en âge de procréer et sujets masculins dont le partenaire est en âge de procréer qui sont disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace à double barrière pendant l'étude et pendant 90 jours par la suite
  • S'il s'agit d'une femme, ne soyez ni enceinte ni allaitante (la confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un test de grossesse hCG sérique négatif au départ.)
  • Spasticité significative dans au moins deux groupes musculaires définie comme un score de 2 ou plus sur l'échelle d'Ashworth pour chaque groupe musculaire
  • Si un sujet est sous traitement anti-spastique, la posologie, la fréquence et la voie d'administration doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage
  • Si un sujet suit des traitements contre la SEP, la posologie, la fréquence et la voie d'administration doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Changements importants dans les médicaments antispasmodiques (dosage, fréquence ou voie d'administration) dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tolpérisone, à ses composants ou à d'autres produits de type lidocaïne/lidocaïne
  • Utilisation de chlorhydrate de tolpérisone dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Changements significatifs dans les traitements de la SEP (dosage, fréquence ou voie d'administration) dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Spasticité due à des troubles neurologiques autres que la SEP
  • Tout trouble psychiatrique ou déficience cognitive qui empêche un consentement pleinement éclairé ou une participation sûre à l'étude
  • Sujets qui ont souffert d'une rechute aiguë de SEP ou qui continuent de souffrir d'une rechute aiguë de SEP dans les 90 jours suivant le départ
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année suivant le dépistage
  • Maladie immunologique, pulmonaire, rénale, hépatique ou endocrinienne concomitante cliniquement significative et/ou autre maladie instable ou majeure autre que la SEP
  • Troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs, tels qu'une cardiopathie ischémique, des arythmies, une hypertension mal contrôlée ou un infarctus aigu du myocarde
  • Allongement de l'intervalle QT supérieur à 480 msec ou supérieur à 450 msec s'il est accompagné d'un bloc de branche partiel ou d'une autre anomalie de l'ECG selon le jugement de l'investigateur
  • Pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 105 mmHg ; fréquence cardiaque <50 battements par minute (bpm) ou >110 bpm, après 3 minutes en position assise ; fréquence cardiaque par ECG <50bpm ou >110bpm
  • Antécédents d'épilepsie (sauf convulsions fébriles infantiles)
  • Tumeur maligne actuelle ou antécédents de malignité qui n'a pas été en rémission depuis plus de cinq ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du cancer du col de l'utérus (avec traitement)
  • Sujet féminin enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude
  • Sujet qui est en phase terminale selon le jugement de l'enquêteur
  • Sujet qui est inapproprié pour le médicament placebo selon le jugement de l'investigateur
  • Corticothérapie systémique dans les 28 jours suivant la randomisation, à l'exception des médicaments inhalés pour l'asthme
  • Exacerbation de la SEP dans les 30 jours suivant le départ
  • Traitement régulier par lévodopa dans les 7 jours suivant la randomisation
  • Sujets prenant des médicaments anti-arythmiques
  • Don de sang pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AV650 faible dose
Médicament: chlorhydrate de tolpérisone
AV650 à faible dose trois fois par jour par voie orale pendant 5 semaines ; suivi d'une poursuite facultative de l'AV650 à faible dose ou à forte dose, selon la tolérance, pendant 24 semaines
Médicament: chlorhydrate de tolpérisone
AV650 à forte dose trois fois par jour par voie orale pendant 5 semaines ; suivi d'une poursuite facultative de l'AV650 à faible dose ou à forte dose, selon la tolérance, pendant 24 semaines
Médicament: chlorhydrate de tolpérisone
Placebo trois fois par jour par voie orale pendant 5 semaines ; suivi d'une poursuite facultative de l'AV650 à faible dose ou à forte dose, selon la tolérance, pendant 24 semaines
Expérimental: 2
AV650 haute dose
Médicament: chlorhydrate de tolpérisone
AV650 à faible dose trois fois par jour par voie orale pendant 5 semaines ; suivi d'une poursuite facultative de l'AV650 à faible dose ou à forte dose, selon la tolérance, pendant 24 semaines
Médicament: chlorhydrate de tolpérisone
AV650 à forte dose trois fois par jour par voie orale pendant 5 semaines ; suivi d'une poursuite facultative de l'AV650 à faible dose ou à forte dose, selon la tolérance, pendant 24 semaines
Médicament: chlorhydrate de tolpérisone
Placebo trois fois par jour par voie orale pendant 5 semaines ; suivi d'une poursuite facultative de l'AV650 à faible dose ou à forte dose, selon la tolérance, pendant 24 semaines
Expérimental: 3
Placebo
Médicament: chlorhydrate de tolpérisone
AV650 à faible dose trois fois par jour par voie orale pendant 5 semaines ; suivi d'une poursuite facultative de l'AV650 à faible dose ou à forte dose, selon la tolérance, pendant 24 semaines
Médicament: chlorhydrate de tolpérisone
AV650 à forte dose trois fois par jour par voie orale pendant 5 semaines ; suivi d'une poursuite facultative de l'AV650 à faible dose ou à forte dose, selon la tolérance, pendant 24 semaines
Médicament: chlorhydrate de tolpérisone
Placebo trois fois par jour par voie orale pendant 5 semaines ; suivi d'une poursuite facultative de l'AV650 à faible dose ou à forte dose, selon la tolérance, pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'AV650 (chlorhydrate de tolpérisone) chez les sujets souffrant de spasticité associée à la SEP
Délai: 38 semaines
38 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité préliminaire d'AV650 par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de spasticité associée à la SEP ; et pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) d'AV650 à deux niveaux de dose
Délai: 38 semaines
38 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avigen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Glenn Morrison, MSc, PhD, Avigen, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2007

Première publication (Estimation)

20 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV650-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chlorhydrate de tolpérisone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner