Bezpečnost a předběžná účinnost AV650 u pacientů se spasticitou spojenou s roztroušenou sklerózou
3. listopadu 2008 aktualizováno: Avigen
AV650-018: Dvoudílná (dvojitě zaslepená, po níž následuje otevřená), placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti AV650 (tolperison HCl) u pacientů se spasticitou spojenou s roztroušenou sklerózou
Lék s názvem AV650 (tolperison HCl) bude podáván pacientům, kteří mají spasticitu spojenou s roztroušenou sklerózou. Tato studie má tři účely:
- Zjistit, zda je AV650 bezpečný pro pacienty s roztroušenou sklerózou;
- Shromáždit nějaké včasné důkazy o tom, zda je AV650 účinný při léčbě spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou; a,
- Posoudit, co tělo dělá s AV650 po jeho požití (pouze stránky pro Německo a Českou republiku).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Facharzt fur Neurologie
-
Berlin, Německo, 12555
- Facharztin fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Německo, 13053
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Německo, D-13156
- Private practice
-
Bochum, Německo, 44805
- Neurological practice
-
Dusseldorf, Německo, 40212
- Neuro-Consil Gmbh
-
Graefelfing, Německo, 82166
- X-pert-med GmbH
-
Hamburg, Německo, D022417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg
-
Koln, Německo, 50767
- Neurological practice
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603076
- City Hospital #33
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Regional Clinical Hospital named Semashko
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Institute of Human Brain
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198510
- Nikolaevskaya Hospital, Complex Rehabilitation Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia Institute of Neurology
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Center Nis Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 1)
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 3)
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Institute of Clinical Radiology of the Scientific Centre of Radiation Medicine of the AMS of Ukraine
-
Odesa, Ukrajina, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Simferopol, Ukrajina, 95017
- M.O.Semashko Republican Clinical Hospital
-
Uzhorod, Ukrajina, 88018
- Uzhgorod Regional Centre of Neurosurgery and Neurology
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 65691
- Annes University Hospital
-
Hradec Kralove, Česká republika, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Plzen, Česká republika, 30460
- University Hospital Plzen
-
Praha, Česká republika, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let (včetně)
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Jednoznačná RS podle Poserových nebo MacDonaldových kritérií (buď relapsující remitentní nebo sekundární progresivní průběh)
- Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) z 3,0 na 6,5 (včetně) při screeningu
- Stabilní RS po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
- Ženy v plodném věku a muži, jejichž partnerka je v plodném věku, kteří jsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou dvoubariérovou antikoncepci během studie a po dobu 90 dnů poté
- Pokud je žena, nesmí být těhotná ani nekojící (Potvrzení, že subjekt není březí, musí být potvrzeno negativním sérovým hCG těhotenským testem na začátku.)
- Významná spasticita v nejméně dvou svalových skupinách definovaná jako skóre 2 nebo více na Ashworthově škále pro každou svalovou skupinu
- Pokud je subjekt na antispastické léčbě, musí být dávka, frekvence a cesta podávání stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningem
- Pokud je subjekt na léčbě RS, musí být dávka, frekvence a způsob podávání stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie do 90 dnů od screeningu
- Významné změny léků proti spasticitě (dávkování, frekvence nebo způsob podávání) během 30 dnů od screeningu
- Známá přecitlivělost na tolperison HCl, jeho složky nebo jiné produkty lidokainu/lidokainu podobné
- Použití tolperison HCl do 30 dnů od screeningu
- Významné změny v léčbě RS (dávkování, frekvence nebo způsob podávání) během 30 dnů od screeningu
- Spasticita způsobená neurologickými poruchami jinými než RS
- Jakákoli psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha, která vylučuje plně informovaný souhlas nebo bezpečnou účast ve studii
- Jedinci, kteří prodělali akutní relaps RS nebo kteří nadále trpí akutním relapsem RS během 90 dnů od výchozího stavu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do jednoho roku od screeningu
- Souběžné klinicky významné imunologické, plicní, ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění a/nebo jiné nestabilní nebo závažné onemocnění jiné než MS
- Klinicky významné kardiovaskulární poruchy, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze nebo akutní infarkt myokardu
- Prodloužení QT větší než 480 ms nebo větší než 450 ms, pokud je doprovázeno částečnou blokádou raménka nebo jinou abnormalitou EKG podle úsudku zkoušejícího
- diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >105 mmHg; srdeční frekvence < 50 tepů za minutu (bpm) nebo > 110 tepů za minutu, po 3 minutách v sedě; srdeční frekvence podle EKG <50bpm nebo >110bpm
- Anamnéza epilepsie (kromě dětských febrilních křečí)
- Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze, která nebyla v remisi déle než pět let, s výjimkou bazaliomu kůže a rakoviny děložního čípku (s léčbou)
- Žena, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
- Subjekt, který je podle úsudku vyšetřovatele nevyléčitelně nemocný
- Subjekt, který je podle úsudku zkoušejícího nevhodný pro léčbu placebem
- Systémová léčba kortikosteroidy do 28 dnů od randomizace, s výjimkou inhalačních léků na astma
- Exacerbace RS do 30 dnů od výchozího stavu
- Pravidelná léčba levo-dopou do 7 dnů od randomizace
- Subjekty užívající antiarytmické léky
- Darování krve během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AV650 nízká dávka
|
Nízká dávka AV650 třikrát denně perorálně po dobu 5 týdnů; s následným volitelným pokračováním buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou AV650, jak je tolerováno, po dobu 24 týdnů
Vysoká dávka AV650 třikrát denně perorálně po dobu 5 týdnů; s následným volitelným pokračováním buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou AV650, jak je tolerováno, po dobu 24 týdnů
Placebo třikrát denně perorálně po dobu 5 týdnů; s následným volitelným pokračováním buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou AV650, jak je tolerováno, po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 2
AV650 vysoká dávka
|
Nízká dávka AV650 třikrát denně perorálně po dobu 5 týdnů; s následným volitelným pokračováním buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou AV650, jak je tolerováno, po dobu 24 týdnů
Vysoká dávka AV650 třikrát denně perorálně po dobu 5 týdnů; s následným volitelným pokračováním buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou AV650, jak je tolerováno, po dobu 24 týdnů
Placebo třikrát denně perorálně po dobu 5 týdnů; s následným volitelným pokračováním buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou AV650, jak je tolerováno, po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 3
Placebo
|
Nízká dávka AV650 třikrát denně perorálně po dobu 5 týdnů; s následným volitelným pokračováním buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou AV650, jak je tolerováno, po dobu 24 týdnů
Vysoká dávka AV650 třikrát denně perorálně po dobu 5 týdnů; s následným volitelným pokračováním buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou AV650, jak je tolerováno, po dobu 24 týdnů
Placebo třikrát denně perorálně po dobu 5 týdnů; s následným volitelným pokračováním buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou AV650, jak je tolerováno, po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost AV650 (tolperison HCl) u subjektů se spasticitou spojenou s RS
Časové okno: 38 týdnů
|
38 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit předběžnou účinnost AV650 ve srovnání s placebem u subjektů se spasticitou spojenou s MS; a pro stanovení farmakokinetického (PK) profilu AV650 při dvou úrovních dávky
Časové okno: 38 týdnů
|
38 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Glenn Morrison, MSc, PhD, Avigen, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Tolperison
Další identifikační čísla studie
- AV650-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .