Sicurezza ed efficacia preliminare di AV650 in pazienti con spasticità associata a sclerosi multipla
3 novembre 2008 aggiornato da: Avigen
AV650-018: uno studio in due parti (doppio cieco seguito da aperto), controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di AV650 (tolperisone HCl) in soggetti con spasticità associata a sclerosi multipla
Un farmaco chiamato AV650 (tolperisone HCl) verrà somministrato a pazienti con spasticità associata a sclerosi multipla. Questo studio ha tre scopi:
- Per determinare se AV650 è sicuro per i pazienti con sclerosi multipla;
- Raccogliere alcune prime prove sull'efficacia dell'AV650 nel trattamento della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla; E,
- Per valutare cosa fa il corpo con AV650 una volta ingerito (solo siti in Germania e Repubblica Ceca).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603076
- City Hospital #33
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Regional Clinical Hospital named Semashko
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Institute of Human Brain
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198510
- Nikolaevskaya Hospital, Complex Rehabilitation Department
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Bad Saarow, Germania, 15526
- Facharzt fur Neurologie
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Berlin, Germania, 12555
- Facharztin fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Germania, 13053
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Germania, D-13156
- Private practice
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Bochum, Germania, 44805
- Neurological practice
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Dusseldorf, Germania, 40212
- Neuro-Consil Gmbh
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Graefelfing, Germania, 82166
- X-pert-med GmbH
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Hamburg, Germania, D022417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg
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Koln, Germania, 50767
- Neurological practice
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Brno, Repubblica Ceca, 65691
- Annes University Hospital
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Plzen, Repubblica Ceca, 30460
- University Hospital Plzen
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Praha, Repubblica Ceca, 15006
- University Hospital Motol
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia Institute of Neurology
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis Clinic of Neurology
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucraina, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 1)
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Kharkiv, Ucraina, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 3)
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Institute of Clinical Radiology of the Scientific Centre of Radiation Medicine of the AMS of Ukraine
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Odesa, Ucraina, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
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Simferopol, Ucraina, 95017
- M.O.Semashko Republican Clinical Hospital
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Uzhorod, Ucraina, 88018
- Uzhgorod Regional Centre of Neurosurgery and Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
- Consenso informato firmato e datato
- SM definita secondo i criteri Poser o MacDonald (sia recidivante che remittente o decorso progressivo secondario)
- Expanded Disability Status Score (EDSS) da 3.0 a 6.5 (incluso) allo Screening
- SM stabile per almeno 30 giorni prima dello screening
- Donne in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner è in età fertile che sono disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino un'efficace contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per i 90 giorni successivi
- Se femmina, non essere né incinta né allattante (la conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza hCG sierico negativo al basale).
- Spasticità significativa in almeno due gruppi muscolari definita come un punteggio di 2 o più sulla scala Ashworth per ciascun gruppo muscolare
- Se un soggetto è in trattamento antispastico, il dosaggio, la frequenza e la via di somministrazione devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dello screening
- Se un soggetto è in trattamento per la SM, il dosaggio, la frequenza e la via di somministrazione devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca entro 90 giorni dallo screening
- Cambiamenti significativi nei farmaci antispastici (dosaggio, frequenza o via di somministrazione) entro 30 giorni dallo screening
- Ipersensibilità nota al tolperisone cloridrato, ai suoi componenti o ad altri prodotti lidocaina/simili alla lidocaina
- Uso di tolperisone HCl entro 30 giorni dallo screening
- Cambiamenti significativi nei trattamenti per la SM (dosaggio, frequenza o via di somministrazione) entro 30 giorni dallo screening
- Spasticità dovuta a disturbi neurologici diversi dalla SM
- Qualsiasi disturbo psichiatrico o deterioramento cognitivo che precluda il consenso pienamente informato o la partecipazione sicura allo studio
- Soggetti che hanno subito una recidiva acuta di SM o che continuano a soffrire di una recidiva acuta di SM entro 90 giorni dal basale
- Storia di abuso di alcol o sostanze entro un anno dallo screening
- Malattia immunologica, polmonare, renale, epatica o endocrina concomitante clinicamente significativa e/o altra malattia instabile o grave diversa dalla SM
- Disturbi cardiovascolari clinicamente significativi, come cardiopatia ischemica, aritmie, ipertensione scarsamente controllata o infarto miocardico acuto
- Prolungamento dell'intervallo QT maggiore di 480 msec o maggiore di 450 msec se accompagnato da un blocco di branca parziale o altra anomalia dell'ECG a giudizio dello sperimentatore
- Pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >105 mmHg; frequenza cardiaca <50 battiti al minuto (bpm) o >110 bpm, dopo 3 minuti in posizione seduta; frequenza cardiaca tramite ECG <50 bpm o >110 bpm
- Storia di epilessia (eccetto convulsioni febbrili infantili)
- Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno che non è in remissione da più di cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del cancro cervicale (con trattamento)
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio
- Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
- Soggetto malato terminale a giudizio dell'investigatore
- Soggetto inappropriato per il trattamento con placebo a giudizio dello sperimentatore
- Terapia con corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dalla randomizzazione, ad eccezione dei farmaci per via inalatoria per l'asma
- Esacerbazione della SM entro 30 giorni dal basale
- Terapia regolare con levo-dopa entro 7 giorni dalla randomizzazione
- Soggetti che assumono farmaci antiaritmici
- Donazione di sangue durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
AV650 a basso dosaggio
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AV650 a basso dosaggio tre volte al giorno per via orale per 5 settimane; seguito dalla continuazione facoltativa con AV650 a basso dosaggio o ad alto dosaggio, come tollerato, per 24 settimane
AV650 ad alto dosaggio tre volte al giorno per via orale per 5 settimane; seguito dalla continuazione facoltativa con AV650 a basso dosaggio o ad alto dosaggio, come tollerato, per 24 settimane
Placebo tre volte al giorno per via orale per 5 settimane; seguito dalla continuazione facoltativa con AV650 a basso dosaggio o ad alto dosaggio, come tollerato, per 24 settimane
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Sperimentale: 2
AV650 dose elevata
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AV650 a basso dosaggio tre volte al giorno per via orale per 5 settimane; seguito dalla continuazione facoltativa con AV650 a basso dosaggio o ad alto dosaggio, come tollerato, per 24 settimane
AV650 ad alto dosaggio tre volte al giorno per via orale per 5 settimane; seguito dalla continuazione facoltativa con AV650 a basso dosaggio o ad alto dosaggio, come tollerato, per 24 settimane
Placebo tre volte al giorno per via orale per 5 settimane; seguito dalla continuazione facoltativa con AV650 a basso dosaggio o ad alto dosaggio, come tollerato, per 24 settimane
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Sperimentale: 3
Placebo
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AV650 a basso dosaggio tre volte al giorno per via orale per 5 settimane; seguito dalla continuazione facoltativa con AV650 a basso dosaggio o ad alto dosaggio, come tollerato, per 24 settimane
AV650 ad alto dosaggio tre volte al giorno per via orale per 5 settimane; seguito dalla continuazione facoltativa con AV650 a basso dosaggio o ad alto dosaggio, come tollerato, per 24 settimane
Placebo tre volte al giorno per via orale per 5 settimane; seguito dalla continuazione facoltativa con AV650 a basso dosaggio o ad alto dosaggio, come tollerato, per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di AV650 (tolperisone HCl) in soggetti con spasticità associata a SM
Lasso di tempo: 38 settimane
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38 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare l'efficacia preliminare di AV650 rispetto al placebo in soggetti con spasticità associata a SM; e per determinare il profilo farmacocinetico (PK) di AV650 a due livelli di dose
Lasso di tempo: 38 settimane
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38 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Glenn Morrison, MSc, PhD, Avigen, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Tolperisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV650-018
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .