Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von AV650 bei Patienten mit Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
3. November 2008 aktualisiert von: Avigen
AV650-018: Eine zweiteilige (doppelblinde, gefolgt von Open-Label), Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von AV650 (Tolperison-HCl) bei Patienten mit Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
Ein Medikament namens AV650 (Tolperison HCl) wird Patienten mit Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose verabreicht. Diese Studie hat drei Ziele:
- Um festzustellen, ob AV650 für Patienten mit Multipler Sklerose sicher ist;
- Um einige frühe Beweise dafür zu sammeln, ob AV650 bei der Behandlung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose wirksam ist; Und,
- Um zu beurteilen, was der Körper mit AV650 nach der Einnahme macht (nur Standorte in Deutschland und der Tschechischen Republik).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Saarow, Deutschland, 15526
- Facharzt fur Neurologie
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Berlin, Deutschland, 12555
- Facharztin fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Deutschland, 13053
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Deutschland, D-13156
- Private practice
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Bochum, Deutschland, 44805
- Neurological practice
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Dusseldorf, Deutschland, 40212
- Neuro-Consil Gmbh
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Graefelfing, Deutschland, 82166
- X-pert-med GmbH
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Hamburg, Deutschland, D022417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg
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Koln, Deutschland, 50767
- Neurological practice
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603076
- City Hospital #33
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
- Regional Clinical Hospital named Semashko
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Institute of Human Brain
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Russische Föderation, 198510
- Nikolaevskaya Hospital, Complex Rehabilitation Department
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia Institute of Neurology
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Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis Clinic of Neurology
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Brno, Tschechische Republik, 65691
- Annes University Hospital
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Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Plzen, Tschechische Republik, 30460
- University Hospital Plzen
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Praha, Tschechische Republik, 15006
- University Hospital Motol
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 1)
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Kharkiv, Ukraine, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 3)
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Institute of Clinical Radiology of the Scientific Centre of Radiation Medicine of the AMS of Ukraine
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Odesa, Ukraine, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
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Simferopol, Ukraine, 95017
- M.O.Semashko Republican Clinical Hospital
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Uzhorod, Ukraine, 88018
- Uzhgorod Regional Centre of Neurosurgery and Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Eindeutige MS gemäß Poser- oder MacDonald-Kriterien (entweder rezidivierend remittierender oder sekundär progredienter Verlauf)
- Expanded Disability Status Score (EDSS) von 3,0 bis 6,5 (einschließlich) beim Screening
- Stabile MS für mindestens 30 Tage vor dem Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind und bereit sind sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 90 Tage danach eine wirksame Doppelbarriere-Verhütung anwenden
- Wenn weiblich, weder schwanger noch stillend (Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger ist, muss durch einen negativen Serum-hCG-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn nachgewiesen werden.)
- Signifikante Spastik in mindestens zwei Muskelgruppen, definiert als ein Wert von 2 oder mehr auf der Ashworth-Skala für jede Muskelgruppe
- Wenn ein Proband antispastische Behandlungen erhält, müssen Dosierung, Häufigkeit und Art der Verabreichung für mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil sein
- Wenn ein Patient MS-Behandlungen erhält, müssen Dosierung, Häufigkeit und Art der Verabreichung für mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben
- Signifikante Änderungen der Antispastik-Medikamente (Dosierung, Häufigkeit oder Verabreichungsweg) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tolperison-HCl, seine Bestandteile oder andere Lidocain/Lidocain-ähnliche Produkte
- Verwendung von Tolperison-HCl innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Signifikante Änderungen der MS-Behandlungen (Dosierung, Häufigkeit oder Art der Verabreichung) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Spastizität aufgrund anderer neurologischer Störungen als MS
- Jede psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung oder eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
- Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach Baseline einen akuten MS-Schub erlitten haben oder weiterhin an einem akuten MS-Schub leiden
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening
- Gleichzeitige klinisch signifikante immunologische, pulmonale, renale, hepatische oder endokrine Erkrankung und/oder andere instabile oder schwerwiegende Erkrankungen außer MS
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien, schlecht eingestellter Bluthochdruck oder akuter Myokardinfarkt
- QT-Verlängerung von mehr als 480 ms oder mehr als 450 ms, wenn sie von einem partiellen Schenkelblock oder einer anderen EKG-Anomalie nach Einschätzung des Prüfarztes begleitet wird
- Diastolischer Blutdruck <50 mmHg oder >105 mmHg; Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute (bpm) oder >110bpm, nach 3 Minuten in sitzender Position; Herzfrequenz nach EKG < 50 bpm oder > 110 bpm
- Vorgeschichte von Epilepsie (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit)
- Aktuelle Malignität oder Malignität in der Anamnese, die seit mehr als fünf Jahren nicht in Remission ist, außer Basalzell-Hautkarzinom und Gebärmutterhalskrebs (mit Behandlung)
- Weibliche Versuchsperson, die während des Studienverlaufs schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
- Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers todkrank ist
- Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers für Placebo-Medikamente ungeeignet ist
- Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung, mit Ausnahme von inhalativen Medikamenten gegen Asthma
- Exazerbation der MS innerhalb von 30 Tagen nach Baseline
- Regelmäßige Levodopa-Therapie innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
- Probanden, die antiarrhythmische Medikamente einnehmen
- Blutspende während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
AV650 niedrig dosiert
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Niedrig dosiertes AV650 dreimal täglich oral für 5 Wochen; gefolgt von einer optionalen Fortsetzung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AV650, je nach Verträglichkeit, für 24 Wochen
Hochdosiertes AV650 dreimal täglich oral für 5 Wochen; gefolgt von einer optionalen Fortsetzung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AV650, je nach Verträglichkeit, für 24 Wochen
Placebo dreimal täglich oral für 5 Wochen; gefolgt von einer optionalen Fortsetzung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AV650, je nach Verträglichkeit, für 24 Wochen
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Experimental: 2
AV650 hochdosiert
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Niedrig dosiertes AV650 dreimal täglich oral für 5 Wochen; gefolgt von einer optionalen Fortsetzung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AV650, je nach Verträglichkeit, für 24 Wochen
Hochdosiertes AV650 dreimal täglich oral für 5 Wochen; gefolgt von einer optionalen Fortsetzung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AV650, je nach Verträglichkeit, für 24 Wochen
Placebo dreimal täglich oral für 5 Wochen; gefolgt von einer optionalen Fortsetzung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AV650, je nach Verträglichkeit, für 24 Wochen
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Experimental: 3
Placebo
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Niedrig dosiertes AV650 dreimal täglich oral für 5 Wochen; gefolgt von einer optionalen Fortsetzung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AV650, je nach Verträglichkeit, für 24 Wochen
Hochdosiertes AV650 dreimal täglich oral für 5 Wochen; gefolgt von einer optionalen Fortsetzung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AV650, je nach Verträglichkeit, für 24 Wochen
Placebo dreimal täglich oral für 5 Wochen; gefolgt von einer optionalen Fortsetzung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AV650, je nach Verträglichkeit, für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von AV650 (Tolperison-HCl) bei Patienten mit Spastik im Zusammenhang mit MS
Zeitfenster: 38 Wochen
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38 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von AV650 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Spastik im Zusammenhang mit MS; und um das pharmakokinetische (PK) Profil von AV650 bei zwei Dosierungen zu bestimmen
Zeitfenster: 38 Wochen
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38 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Glenn Morrison, MSc, PhD, Avigen, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Tolperison
Andere Studien-ID-Nummern
- AV650-018
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