Sikkerhed og foreløbig effektivitet af AV650 hos patienter med spasticitet forbundet med multipel sklerose
3. november 2008 opdateret af: Avigen
AV650-018: Et todelt (dobbeltblind efterfulgt af åbent mærke), placebokontrolleret, randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af AV650 (Tolperison HCl) hos forsøgspersoner med spasticitet forbundet med multipel sklerose
Et lægemiddel kaldet AV650 (tolperison HCl) vil blive givet til patienter, der har spasticitet forbundet med multipel sklerose. Denne undersøgelse har tre formål:
- For at afgøre, om AV650 er sikkert for patienter med multipel sklerose;
- At indsamle nogle tidlige beviser for, hvorvidt AV650 er effektiv til behandling af spasticitet hos patienter med multipel sklerose; og,
- For at vurdere, hvad kroppen gør med AV650, når den er indtaget (kun i Tyskland og Tjekkiet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
- City Hospital #33
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Regional Clinical Hospital named Semashko
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Institute of Human Brain
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
- Nikolaevskaya Hospital, Complex Rehabilitation Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia Institute of Neurology
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Annes University Hospital
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Plzen, Tjekkiet, 30460
- University Hospital Plzen
-
Praha, Tjekkiet, 15006
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Facharzt fur Neurologie
-
Berlin, Tyskland, 12555
- Facharztin fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Tyskland, 13053
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Tyskland, D-13156
- Private practice
-
Bochum, Tyskland, 44805
- Neurological practice
-
Dusseldorf, Tyskland, 40212
- Neuro-Consil Gmbh
-
Graefelfing, Tyskland, 82166
- X-pert-med GmbH
-
Hamburg, Tyskland, D022417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg
-
Koln, Tyskland, 50767
- Neurological practice
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 1)
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 3)
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Institute of Clinical Radiology of the Scientific Centre of Radiation Medicine of the AMS of Ukraine
-
Odesa, Ukraine, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Simferopol, Ukraine, 95017
- M.O.Semashko Republican Clinical Hospital
-
Uzhorod, Ukraine, 88018
- Uzhgorod Regional Centre of Neurosurgery and Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år (inklusive)
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
- Bestemt MS i henhold til Poser- eller MacDonald-kriterierne (enten relapsing remitting eller sekundært progressivt forløb)
- Udvidet handicapstatusscore (EDSS) fra 3,0 til 6,5 (inklusive) ved screening
- Stabil MS i mindst 30 dage før screening
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, som er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen og i 90 dage derefter
- Hvis kvinden er, skal du hverken være gravid eller ammende (Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved en negativ serum-hCG-graviditetstest ved baseline.)
- Signifikant spasticitet i mindst to muskelgrupper defineret som en score på 2 eller mere på Ashworth-skalaen for hver muskelgruppe
- Hvis et forsøgsperson er i antispastiske behandlinger, skal doseringen, hyppigheden og administrationsvejen være stabil i mindst 30 dage før screening
- Hvis en forsøgsperson er i MS-behandling, skal doseringen, hyppigheden og administrationsvejen være stabil i mindst 30 dage før screening
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet forskningsstudie inden for 90 dage efter screening
- Betydelige ændringer i anti-spasticitetsmedicin (dosering, hyppighed eller administrationsvej) inden for 30 dage efter screening
- Kendt overfølsomhed over for tolperison HCl, dets komponenter eller andre lidocain/lidokain-lignende produkter
- Brug af tolperison HCl inden for 30 dage efter screening
- Væsentlige ændringer i MS-behandlinger (dosering, hyppighed eller administrationsvej) inden for 30 dage efter screening
- Spasticitet på grund af andre neurologiske lidelser end MS
- Enhver psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der udelukker fuldt informeret samtykke eller sikker deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har haft et akut tilbagefald af MS, eller som fortsat lider af et akut tilbagefald af MS inden for 90 dage efter baseline
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter screening
- Samtidig klinisk signifikant immunologisk, lunge-, nyre-, lever- eller endokrin sygdom og/eller anden ustabil eller større sygdom end MS
- Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier, dårligt kontrolleret hypertension eller akut myokardieinfarkt
- QT-forlængelse på mere end 480 msek eller mere end 450 msek, hvis det ledsages af en delvis bundt-grenblok eller anden EKG-abnormitet efter investigators vurdering
- Diastolisk blodtryk <50mmHg eller >105mmHg; hjertefrekvens <50 slag pr. minut (bpm) eller >110bpm, efter 3 minutter i siddende stilling; hjertefrekvens ved EKG <50bpm eller >110bpm
- Anamnese med epilepsi (undtagen feberkramper i barndommen)
- Aktuel malignitet eller historie med malignitet, der ikke har været i remission i mere end fem år, undtagen basalcellehudkarcinom og livmoderhalskræft (med behandling)
- Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
- Forsøgsperson, der er uhelbredeligt syg efter efterforskerens vurdering
- Forsøgsperson, der er uegnet til placebomedicin efter investigatorens vurdering
- Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 28 dage efter randomisering, med undtagelse af inhalationsmedicin mod astma
- Forværring af MS inden for 30 dage efter baseline
- Regelmæssig levo-dopa-behandling inden for 7 dage efter randomisering
- Personer, der tager antiarytmiske medicin
- Donation af blod under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AV650 lav dosis
|
Lav dosis AV650 tre gange dagligt oralt i 5 uger; efterfulgt af valgfri fortsættelse af enten lav dosis eller høj dosis AV650, alt efter tolerering, i 24 uger
Højdosis AV650 tre gange dagligt oralt i 5 uger; efterfulgt af valgfri fortsættelse af enten lav dosis eller høj dosis AV650, alt efter tolerering, i 24 uger
Placebo tre gange om dagen oralt i 5 uger; efterfulgt af valgfri fortsættelse af enten lav dosis eller høj dosis AV650, alt efter tolerering, i 24 uger
|
|
Eksperimentel: 2
AV650 høj dosis
|
Lav dosis AV650 tre gange dagligt oralt i 5 uger; efterfulgt af valgfri fortsættelse af enten lav dosis eller høj dosis AV650, alt efter tolerering, i 24 uger
Højdosis AV650 tre gange dagligt oralt i 5 uger; efterfulgt af valgfri fortsættelse af enten lav dosis eller høj dosis AV650, alt efter tolerering, i 24 uger
Placebo tre gange om dagen oralt i 5 uger; efterfulgt af valgfri fortsættelse af enten lav dosis eller høj dosis AV650, alt efter tolerering, i 24 uger
|
|
Eksperimentel: 3
Placebo
|
Lav dosis AV650 tre gange dagligt oralt i 5 uger; efterfulgt af valgfri fortsættelse af enten lav dosis eller høj dosis AV650, alt efter tolerering, i 24 uger
Højdosis AV650 tre gange dagligt oralt i 5 uger; efterfulgt af valgfri fortsættelse af enten lav dosis eller høj dosis AV650, alt efter tolerering, i 24 uger
Placebo tre gange om dagen oralt i 5 uger; efterfulgt af valgfri fortsættelse af enten lav dosis eller høj dosis AV650, alt efter tolerering, i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af AV650 (tolperison HCl) hos personer med spasticitet forbundet med MS
Tidsramme: 38 uger
|
38 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme den foreløbige effektivitet af AV650 sammenlignet med placebo hos personer med spasticitet forbundet med MS; og at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af AV650 ved to dosisniveauer
Tidsramme: 38 uger
|
38 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Glenn Morrison, MSc, PhD, Avigen, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2007
Først opslået (Skøn)
20. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Tolperison
Andre undersøgelses-id-numre
- AV650-018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .