Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność AV650 u pacjentów ze spastycznością związaną ze stwardnieniem rozsianym
3 listopada 2008 zaktualizowane przez: Avigen
AV650-018: Dwuczęściowe (podwójnie ślepe, a następnie otwarte), kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności AV650 (tolperyzonu HCl) u pacjentów ze spastycznością związaną ze stwardnieniem rozsianym
Lek o nazwie AV650 (tolperyzon HCl) będzie podawany pacjentom ze spastycznością związaną ze stwardnieniem rozsianym. To badanie ma trzy cele:
- Aby ustalić, czy AV650 jest bezpieczny dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym;
- Aby zebrać pewne wczesne dowody na to, czy AV650 jest skuteczny w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; I,
- Aby ocenić, co organizm robi z AV650 po spożyciu (tylko strony w Niemczech i Czechach).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
- City Hospital #33
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Regional Clinical Hospital named Semashko
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Institute of Human Brain
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
- Nikolaevskaya Hospital, Complex Rehabilitation Department
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Facharzt fur Neurologie
-
Berlin, Niemcy, 12555
- Facharztin fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Niemcy, 13053
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Niemcy, D-13156
- Private practice
-
Bochum, Niemcy, 44805
- Neurological practice
-
Dusseldorf, Niemcy, 40212
- Neuro-Consil Gmbh
-
Graefelfing, Niemcy, 82166
- X-pert-med GmbH
-
Hamburg, Niemcy, D022417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg
-
Koln, Niemcy, 50767
- Neurological practice
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 65691
- Annes University Hospital
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Plzen, Republika Czeska, 30460
- University Hospital Plzen
-
Praha, Republika Czeska, 15006
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia Institute of Neurology
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 1)
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Central Clinical Hospital Ukrzalinznytsi (Dept. Neur. No. 3)
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Institute of Clinical Radiology of the Scientific Centre of Radiation Medicine of the AMS of Ukraine
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- M.O.Semashko Republican Clinical Hospital
-
Uzhorod, Ukraina, 88018
- Uzhgorod Regional Centre of Neurosurgery and Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Zdecydowane stwardnienie rozsiane według kryteriów Posera lub MacDonalda (zarówno rzutowo-remisyjny, jak i wtórnie postępujący)
- Rozszerzony stopień niepełnosprawności (EDSS) z 3,0 do 6,5 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Stabilne stwardnienie rozsiane przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner jest w wieku rozrodczym, którzy chcą zapewnić, że oni lub ich partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję podwójnej bariery podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu
- Jeśli kobieta, nie może być ani w ciąży, ani karmić piersią (Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego hCG z surowicy na początku badania).
- Znacząca spastyczność w co najmniej dwóch grupach mięśni zdefiniowana jako wynik 2 lub więcej w skali Ashwortha dla każdej grupy mięśni
- Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia przeciwspastycznego, dawka, częstotliwość i droga podawania muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stwardnienia rozsianego, dawka, częstotliwość i droga podawania muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Znaczące zmiany w lekach przeciwspastycznych (dawkowanie, częstotliwość lub droga podawania) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Znana nadwrażliwość na chlorowodorek tolperyzonu, jego składniki lub inne produkty zawierające lidokainę/lidokainę
- Stosowanie chlorowodorku tolperyzonu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Znaczące zmiany w leczeniu stwardnienia rozsianego (dawkowanie, częstotliwość lub droga podawania) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Spastyczność spowodowana zaburzeniami neurologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza w pełni świadomą zgodę lub bezpieczny udział w badaniu
- Pacjenci, u których wystąpił ostry nawrót SM lub którzy nadal cierpią z powodu ostrego nawrotu SM w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
- Współistniejąca klinicznie istotna choroba immunologiczna, płucna, nerek, wątroby lub endokrynologiczna i/lub inna niestabilna lub poważna choroba inna niż stwardnienie rozsiane
- Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmie, źle kontrolowane nadciśnienie lub ostry zawał mięśnia sercowego
- Wydłużenie odstępu QT większe niż 480 ms lub większe niż 450 ms, jeśli towarzyszy mu częściowy blok odnogi pęczka Hisa lub inne nieprawidłowości w zapisie EKG w ocenie badacza
- Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >105 mmHg; tętno <50 uderzeń na minutę (bpm) lub >110 uderzeń na minutę, po 3 minutach w pozycji siedzącej; tętno na podstawie EKG <50 uderzeń na minutę lub >110 uderzeń na minutę
- Historia padaczki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci)
- Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który nie był w remisji przez więcej niż pięć lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy (z leczeniem)
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
- Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
- Tester, który jest śmiertelnie chory w ocenie Badacza
- Badany, który według oceny badacza nie nadaje się do przyjmowania leku placebo
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 28 dni od randomizacji, z wyjątkiem leków wziewnych na astmę
- Zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni od linii podstawowej
- Regularna terapia lewodopą w ciągu 7 dni od randomizacji
- Osoby przyjmujące leki antyarytmiczne
- Oddawanie krwi podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Niska dawka AV650
|
Mała dawka AV650 trzy razy dziennie doustnie przez 5 tygodni; następnie opcjonalnie kontynuacja podawania AV650 w małej lub dużej dawce, zgodnie z tolerancją, przez 24 tygodnie
Wysoka dawka AV650 trzy razy dziennie doustnie przez 5 tygodni; następnie opcjonalnie kontynuacja podawania AV650 w małej lub dużej dawce, zgodnie z tolerancją, przez 24 tygodnie
Placebo trzy razy dziennie doustnie przez 5 tygodni; następnie opcjonalnie kontynuacja podawania AV650 w małej lub dużej dawce, zgodnie z tolerancją, przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 2
Wysoka dawka AV650
|
Mała dawka AV650 trzy razy dziennie doustnie przez 5 tygodni; następnie opcjonalnie kontynuacja podawania AV650 w małej lub dużej dawce, zgodnie z tolerancją, przez 24 tygodnie
Wysoka dawka AV650 trzy razy dziennie doustnie przez 5 tygodni; następnie opcjonalnie kontynuacja podawania AV650 w małej lub dużej dawce, zgodnie z tolerancją, przez 24 tygodnie
Placebo trzy razy dziennie doustnie przez 5 tygodni; następnie opcjonalnie kontynuacja podawania AV650 w małej lub dużej dawce, zgodnie z tolerancją, przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 3
Placebo
|
Mała dawka AV650 trzy razy dziennie doustnie przez 5 tygodni; następnie opcjonalnie kontynuacja podawania AV650 w małej lub dużej dawce, zgodnie z tolerancją, przez 24 tygodnie
Wysoka dawka AV650 trzy razy dziennie doustnie przez 5 tygodni; następnie opcjonalnie kontynuacja podawania AV650 w małej lub dużej dawce, zgodnie z tolerancją, przez 24 tygodnie
Placebo trzy razy dziennie doustnie przez 5 tygodni; następnie opcjonalnie kontynuacja podawania AV650 w małej lub dużej dawce, zgodnie z tolerancją, przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję AV650 (tolperyzonu HCl) u pacjentów ze spastycznością związaną z SM
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
38 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić wstępną skuteczność AV650 w porównaniu z placebo u osób ze spastycznością związaną z SM; oraz do określenia profilu farmakokinetycznego (PK) AV650 przy dwóch poziomach dawek
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
38 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Glenn Morrison, MSc, PhD, Avigen, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Tolperyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV650-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .