과체중 및 비만 환자에서 날트렉손 SR/부프로피온 SR 2회 투여와 위약의 안전성 및 효능에 관한 연구
2014년 11월 18일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
비만 피험자를 대상으로 날트렉손 지속 방출(SR)/부프로피온 지속 방출(SR) 2회 용량과 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 naltrexone SR과 bupropion SR의 병용 2회 용량이 비만 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
2상 II상 임상 시험에서 부프로피온 SR과 날트렉손의 조합이 단순 비만 환자에서 부프로피온 SR 단독, 날트렉손 단독 또는 위약보다 더 큰 체중 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다.
현재 연구는 단순 비만이 있는 비만 피험자와 과체중/비만 및 고혈압 및/또는 이상지질혈증이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 날트렉손 SR과 부프로피온 SR의 조합 2회 용량의 안전성과 효능을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1742
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- SelfCenter, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Radiant Research, Phoenix Southeast
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Orange, California, 미국, 92869
- Advance Clinical Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic Del Mar
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Georgia Clinical Research
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Welborn Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- Radiant Research Kansas City
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Medical Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Health Trends Research, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- FutureCare Studies
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89557
- Center for Nutrition and Metabolic Disorders
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Center for Nutrition and Preventive Medicine
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Internal Medicine Associates of Cordova
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic, PA
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
- Covance Clinical Research Unit Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Radiant Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Oakwell Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 및 남성 피험자;
- 단순 비만 피험자의 BMI ≥30 및 ≤45kg/m², 비만 및 조절된 고혈압 및/또는 이상지질혈증 피험자의 BMI ≥27 및 ≤45kg/m²
- 정상혈압(수축기 ≤140mmHg; 확장기 ≤90mmHg). 항고혈압 약물은 알파-아드레날린성 차단제와 클로니딘을 제외하고 허용됩니다. 의료 요법은 무작위 배정 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 이상지질혈증 치료를 위한 약물은 무작위 배정 전 최소 6주 동안 의학적 요법이 안정적이면 허용됩니다.
- 무작위화 전 7일 동안 오피오이드 약물 복용 없음;
- 혈청 알부민, 혈액요소질소, 크레아티닌, 빌리루빈, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘 또는 인의 임상적으로 유의한 이상 없음;
- 정상 범위 상한(ULN)의 2.5배 이내의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST);
- 헤마토크릿, 백혈구(WBC) 수, 백혈구 감별 또는 혈소판의 임상적으로 유의한 이상이 없음;
- 저혈당제 없이 공복 혈당 < 126 mg/dL, 공복 트리글리세리드
- 요검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음;
- 정상 한계 내의 TSH 또는 TSH가 정상 한계 미만인 경우 정상 T3;
- 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사;
- 음성 소변 약물 선별;
- 항목 5(슬픔), 6(과민성), 7(불안/긴장) 및 18(자살 성향)에서 IDS-SR 점수 < 2 및 IDS-SR 총 점수 < 30;
- 가임 여성은 비수유 여성이어야 하고 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
- 필요한 모든 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 내분비 기원의 비만(예: 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 확립된 다낭성 난소 증후군);
- 심각한 의학적 상태(진행 중인 신부전 또는 간부전, 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전, 심근경색증, 협심증 병력, 파행 또는 지난 6개월 이내의 급성 사지 허혈, 뇌졸중의 평생 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 비흑색종 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력;
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병, 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 평생 병력을 포함하는 심각한 정신 질환의 평생 병력;
- 심각한 성격 장애를 포함한 현재 심각한 정신 질환(예: 경계선 또는 반사회적), 현재 심각한 주요 우울 장애, 최근(이전 6개월) 자살 시도, 현재 활성 자살 생각 또는 정신 질환으로 인한 최근 입원;
- 양극성 장애의 존재를 나타내는 양극성 장애 질문에 대한 응답;
- 무작위화 이전 6개월 이내에 정신 장애(단기 불면증 제외) 치료를 위한 약물 치료가 필요한 경우;
- 연구 시작 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)의 병력;
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병;
- Bazett(QTcB) >450밀리초(남성) 및 > 470밀리초(msec)(여성)의 방법으로 교정된 QT 간격으로 심전도 선별 검사 허혈, 전해질 이상, 심방 또는 심실 부정맥 또는 현저한 전도 이상;
- 제외되는 병용 약물: 저용량 벤조디아제핀 또는 불면증 치료를 위한 최면제(최대 2 mg 로라제팜/일 또는 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 최면제); 식욕부진제 또는 체중 감소제; 정신 활성, 식욕 또는 체중 효과가 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 식이 보조제 또는 허브; 알파-아드레날린성 차단제; 도파민 효능제; 클로니딘; 쿠마딘; 테오필린; 시메티딘; 경구 코르티코스테로이드; 콜레스티라민, 콜레스티폴, Depo Provera®; 금연제; 진통제 및 진해제를 포함한 오피오이드 또는 오피오이드 유사 약물 사용;
- 비만에 대한 수술 또는 장치(예: 위 밴딩) 개입의 이력;
- 모든 병인의 발작 또는 발작 소인의 병력(예: 뇌혈관 사고 병력, ≥5분 의식 상실을 동반한 두부 외상, ≥15분 지속되는 뇌진탕 증상, 뇌 수술, 두개골 골절, 경막하 혈종 또는 열성 발작) ;
- 지난 12개월 이내에 부프로피온 또는 날트렉손으로 치료한 이력;
- 부프로피온 또는 날트렉손에 대한 과민성 또는 불내성의 병력;
- 무작위 배정 전 3개월 동안 또는 연구 참여 중에 계획된 흡입 담배(예: 담배, 시가, 파이프 등), 씹는 담배 또는 코담배를 포함한 담배 제품의 시작 또는 중단. 연구 참여 중 니코틴 대체 제품(니코틴 껌, 패치)의 사용은 허용되지 않았습니다.
- 체중에 중대한 영향을 미치는 것으로 여겨지는 약물, 약초 또는 식이 보조제의 사용 또는 무작위 배정 전 1개월 이내에 체중 감량 관리 프로그램에 참여;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 4.0kg 이상의 체중 감소 또는 증가;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 이내에 임신을 계획 중인 여성;
- 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 계획된 수술 절차
- 지난 30일 이내에 연구용 약물, 장치 또는 절차를 사용한 경우
- Orexigen Therapeutics가 후원하는 이전 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 적합하지 않은 상태;
- 조사자, 연구 인력, 후원자 대표 및 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NB16
날트렉손 SR 16mg/부프로피온 SR 360mg/일, 보조 요법 포함
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다른 이름들:
식이요법지도, 행동수정지도, 운동상담으로 구성된 보조요법
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실험적: NB32
날트렉손 SR 32mg/부프로피온 SR 360mg/일, 보조 요법 포함
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식이요법지도, 행동수정지도, 운동상담으로 구성된 보조요법
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
보조 요법과 위약
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식이요법지도, 행동수정지도, 운동상담으로 구성된 보조요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공동 1차: 체중- 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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공동 1차: 체중 - 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 - 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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공복 HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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로그 변환 데이터를 사용한 공복 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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IWQOL-Lite 총점의 변화
기간: 기준선, 56주
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IWQOL-Lite= 삶의 질에 대한 가중치의 영향-Lite 설문지 총점은 0에서 100까지의 척도를 기반으로 하며, 0은 가장 가난한 삶의 질을 나타내고 100은 가장 좋은 삶의 질을 나타내며 71-79점은 중등도 손상을 나타냅니다.
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기준선, 56주
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로그 변환된 데이터를 사용한 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 수준의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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로그 변환 데이터를 사용한 공복 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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로그 변환된 데이터를 사용한 HOMA-IR 수준의 변화
기간: 기준선, 56주
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HOMA-IR= 항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성
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기준선, 56주
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21개 항목 COE(식단 통제) 설문지에서 질문 19번 변경
기간: 기준선, 56주
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질문 19: 일반적으로 식사 조절이 얼마나 어려웠습니까?
채점: 0=전혀 어렵지 않음; 100=매우 어려움
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기준선, 56주
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공복시 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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IDS-SR 총점의 변화
기간: 기준선, 56주
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IDS-SR= 우울 증상 목록-주제 등급 IDS-SR 총점은 30개 항목을 기준으로 합니다.
총 점수의 범위는 0-84이며 0은 우울 증상이 없으며 84는 매우 심각한 우울 증상입니다.
총점 ≤ 13은 우울증이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 56주
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음식 갈망 인벤토리 과자 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 56주
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Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고 측정이며 4개의 하위 척도(고지방, 과자, 탄수화물/전분 및 패스트푸드 지방)로 구성됩니다.
갈망은 지난 한 달 동안 저항하기 어려웠던 특정 음식(또는 음식 유형)을 소비하려는 강렬한 욕구로 정의되었습니다.
피실험자들은 5점 척도를 사용하여 33개 항목 각각에 대한 갈망 빈도를 평가했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상).
과자 하위 척도는 8개 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 8(더 나은 결과)에서 40(나쁜 결과)까지입니다.
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기준선, 56주
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음식 갈망 인벤토리 탄수화물 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 56주
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Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고 측정이며 4개의 하위 척도(고지방, 과자, 탄수화물/전분 및 패스트푸드 지방)로 구성됩니다.
갈망은 지난 한 달 동안 저항하기 어려웠던 특정 음식(또는 음식 유형)을 소비하려는 강렬한 욕구로 정의되었습니다.
피실험자들은 5점 척도를 사용하여 33개 항목 각각에 대한 갈망 빈도를 평가했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상).
탄수화물 하위척도는 8개 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 8(더 나은 결과)에서 40(나쁜 결과)까지입니다.
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기준선, 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB-301
- COR-I (기타 식별자: Orexigen Therapeutics, Inc.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .