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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di due dosi di naltrexone SR/bupropione SR e placebo in soggetti in sovrappeso e obesi

18 novembre 2014 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la sicurezza e l'efficacia di due dosi di rilascio prolungato di naltrexone (SR)/rilascio prolungato di bupropione (SR) e placebo in soggetti obesi

Lo scopo di questo studio è determinare se 2 dosi della combinazione di naltrexone SR e bupropione SR sono sicure ed efficaci nel trattamento dell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due studi clinici di fase II hanno dimostrato che una combinazione di bupropione SR e naltrexone è associata a una maggiore perdita di peso rispetto al solo bupropione SR, al solo naltrexone o al placebo nei soggetti con obesità non complicata. Il presente studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi della combinazione di naltrexone SR e bupropione SR rispetto al placebo in soggetti obesi con obesità non complicata e in quelli con sovrappeso/obesità e ipertensione e/o dislipidemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Radiant Research
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • SelfCenter, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research, Phoenix Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Georgia Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Radiant Research Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Health Trends Research, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • FutureCare Studies
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Internal Medicine Associates of Cordova
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Covance Clinical Research Unit Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Oakwell Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile e maschile, dai 18 ai 65 anni;
  • Avere BMI ≥30 e ≤45kg/m² per i soggetti con obesità non complicata e BMI ≥27 e ≤45kg/m² per i soggetti con obesità e ipertensione controllata e/o dislipidemia;
  • Normoteso (sistolico ≤140 mm Hg; diastolico ≤90 mm Hg). I farmaci antipertensivi sono consentiti ad eccezione degli alfa-bloccanti e della clonidina; il regime medico deve essere stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione;
  • I farmaci per il trattamento della dislipidemia sono consentiti purché il regime medico sia stato stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione;
  • Privo di farmaci oppioidi per 7 giorni prima della randomizzazione;
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa di albumina sierica, azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina, sodio, potassio, cloruro, calcio o fosforo;
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) entro 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN);
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa di ematocrito, conta dei globuli bianchi (WBC), differenziale di globuli bianchi o piastrine;
  • Glicemia a digiuno < 126 mg/dL senza ipoglicemizzanti, trigliceridi a digiuno
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame delle urine;
  • TSH entro i limiti normali o T3 normale, se il TSH è al di sotto dei limiti normali;
  • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile;
  • Screening antidroga sulle urine negativo;
  • Punteggi IDS-SR < 2 sugli item 5 (tristezza), 6 (irritabilità), 7 (ansia/tensione) e 18 (suicidalità) e punteggio totale IDS-SR < 30;
  • Le donne in età fertile dovevano essere non in allattamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo dello studio e 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio;
  • In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti;
  • In grado di parlare e leggere l'inglese;
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Obesità di origine endocrina nota (ad es. ipotiroidismo non trattato, sindrome di Cushing, sindrome dell'ovaio policistico accertata);
  • Gravi condizioni mediche (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza renale o epatica in corso, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV; infarto del miocardio, anamnesi di angina pectoris, claudicatio o ischemia acuta degli arti nei 6 mesi precedenti; anamnesi di ictus a vita);
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale curato chirurgicamente;
  • Una storia di una vita di grave malattia psichiatrica, inclusa una storia di disturbo bipolare, schizofrenia o altre psicosi, bulimia o anoressia nervosa;
  • Attuale malattia psichiatrica grave incluso grave disturbo di personalità (ad es. borderline o antisociale), disturbo depressivo maggiore grave in corso, tentativo di suicidio recente (6 mesi precedenti), ideazione suicidaria attiva in corso o recente ricovero ospedaliero dovuto a malattia psichiatrica;
  • Una risposta a domande sul disturbo bipolare che indicano la presenza di disturbo bipolare;
  • Necessità di farmaci per il trattamento di un disturbo psichiatrico (ad eccezione dell'insonnia a breve termine) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (ad eccezione della dipendenza da nicotina) entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
  • ECG di screening con un intervallo QT corretto con il metodo di Bazett (QTcB) >450 msec (uomini) e > 470 millisecondi (msec) (donne) o la presenza di eventuali anomalie cardiache clinicamente significative, inclusi ma non limitati a modelli coerenti con il miocardio ischemia, anomalie elettrolitiche o disritmia atriale o ventricolare o significative anomalie di conduzione;
  • Farmaci concomitanti esclusi: qualsiasi agente psicotropo (inclusi antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore, agenti anticonvulsivanti o agenti per il trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione) ad eccezione di benzodiazepine a basso dosaggio o agenti ipnotici per il trattamento dell'insonnia (fino a 2 mg lorazepam/giorno o dose equivalente di una benzodiazepina o di un agente ipnotico); eventuali agenti anoressizzanti o dimagranti; eventuali integratori alimentari da banco o erbe con effetti psicoattivi, sull'appetito o sul peso; bloccanti alfa-adrenergici; agonisti della dopamina; clonidina; cumadin; teofillina; cimetidina; corticosteroidi orali; colestiramina, colestipolo, Depo Provera@; agenti per smettere di fumare; uso di farmaci oppioidi o simili agli oppioidi, inclusi analgesici e antitosse;
  • Storia di intervento chirurgico o dispositivo (ad es. Bendaggio gastrico) per l'obesità;
  • Anamnesi di convulsioni di qualsiasi eziologia o di predisposizione alle convulsioni (per es., anamnesi di accidente cerebrovascolare, trauma cranico con perdita di coscienza ≥5 minuti, sintomi di commozione cerebrale che durano ≥15 minuti, chirurgia cerebrale, frattura del cranio, ematoma subdurale o convulsioni febbrili) ;
  • Storia di trattamento con bupropione o naltrexone nei 12 mesi precedenti;
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza al bupropione o al naltrexone;
  • Inizio o interruzione dei prodotti del tabacco, incluso il tabacco per inalazione (come sigarette, sigari, pipe, ecc.), tabacco da masticare o tabacco da fiuto nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o pianificato durante la partecipazione allo studio. Non è stato consentito l'uso di prodotti sostitutivi della nicotina (gomma alla nicotina, cerotto) durante la partecipazione allo studio;
  • Uso di droghe, erbe o integratori alimentari che si ritiene influiscano in modo significativo sul peso corporeo o partecipazione a un programma di gestione della perdita di peso entro un mese prima della randomizzazione;
  • Perdita o aumento di oltre 4,0 chilogrammi entro 3 mesi prima della randomizzazione;
  • Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 30 giorni dall'interruzione del farmaco oggetto dello studio;
  • Procedura chirurgica pianificata che può influire sulla conduzione dello studio;
  • Uso di farmaci, dispositivi o procedure sperimentali nei 30 giorni precedenti;
  • Partecipazione a qualsiasi precedente sperimentazione clinica sponsorizzata da Orexigen Therapeutics;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione nello studio;
  • Investigatori, personale dello studio, rappresentanti degli sponsor e loro parenti stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NB16
Naltrexone SR 16 mg/Bupropione SR 360 mg/giorno con terapia accessoria
Droga: Naltrexone SR 16 mg/Bupropione SR 360 mg/die
Altri nomi:
  • NB16
Comportamentale: Terapia accessoria
Terapia accessoria consistente in istruzione dietetica, consulenza sulla modifica del comportamento e consulenza sull'esercizio fisico
Sperimentale: NB32
Naltrexone SR 32 mg/Bupropione SR 360 mg/die con terapia accessoria
Comportamentale: Terapia accessoria
Terapia accessoria consistente in istruzione dietetica, consulenza sulla modifica del comportamento e consulenza sull'esercizio fisico
Droga: Naltrexone SR 32 mg/Bupropione SR 360 mg/die
Altri nomi:
  • NB32
Comparatore placebo: Placebo
Placebo con terapia ausiliaria
Droga: Placebo
Comportamentale: Terapia accessoria
Terapia accessoria consistente in istruzione dietetica, consulenza sulla modifica del comportamento e consulenza sull'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Co-primario: Peso corporeo - Variazione percentuale media
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Co-primario: peso corporeo - proporzione di soggetti con riduzione ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo - Proporzione di soggetti con diminuzione ≥10%.
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Modifica dei livelli di trigliceridi a digiuno, utilizzando dati trasformati in log
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Modifica dei punteggi totali di IWQOL-Lite
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
IWQOL-Lite=Impatto del peso sulla qualità della vita-Lite Il punteggio totale del questionario si basa su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la qualità di vita più scarsa e 100 la migliore e dove un punteggio di 71-79 indica una compromissione moderata
Basale, 56 settimane
Modifica dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP), utilizzando dati trasformati in log
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Modifica dei livelli di insulina a digiuno, utilizzando dati trasformati in log
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Modifica dei livelli HOMA-IR, utilizzando dati trasformati in log
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
HOMA-IR= Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina
Basale, 56 settimane
Modifica della domanda 19 dal questionario COE (Controllo dell'alimentazione) a 21 voci
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Domanda 19: In generale, quanto è stato difficile controllare il tuo modo di mangiare? Punteggio: 0=per niente difficile; 100=estremamente difficile
Basale, 56 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Basale, 56 settimane
Modifica dei punteggi totali IDS-SR
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
IDS-SR= Inventario dei sintomi depressivi - Valutazione del soggetto Il punteggio totale IDS-SR si basa su 30 item. Il punteggio totale può variare da 0 a 84, dove 0 indica nessun sintomo depressivo e 84 indica sintomi depressivi molto gravi. Un punteggio totale ≤ 13 indica assenza di depressione.
Basale, 56 settimane
Variazione del punteggio di sottoscala dei dolci dell'inventario del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Il Food Craving Inventory è una misura self-report di 33 item progettata per valutare specifiche voglie alimentari ed è organizzata in 4 sottoscale (alto contenuto di grassi, dolci, carboidrati/amidi e grassi di fast food). Un craving è stato definito come un intenso desiderio di consumare un particolare cibo (o tipo di cibo) a cui è stato difficile resistere nell'ultimo mese. I soggetti hanno valutato la loro frequenza di craving per ciascuno dei 33 elementi utilizzando una scala a 5 punti, dove 1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso e 5=sempre. La sottoscala dei dolci era composta da 8 item e il punteggio varia da 8 (risultato migliore) a 40 (risultato peggiore).
Basale, 56 settimane
Variazione del punteggio di sottoscala dei carboidrati dell'inventario del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
Il Food Craving Inventory è una misura self-report di 33 item progettata per valutare specifiche voglie alimentari ed è organizzata in 4 sottoscale (alto contenuto di grassi, dolci, carboidrati/amidi e grassi di fast food). Un craving è stato definito come un intenso desiderio di consumare un particolare cibo (o tipo di cibo) a cui è stato difficile resistere nell'ultimo mese. I soggetti hanno valutato la loro frequenza di craving per ciascuno dei 33 elementi utilizzando una scala a 5 punti, dove 1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso e 5=sempre. La sottoscala dei carboidrati consisteva in 8 item e il punteggio variava da 8 (risultato migliore) a 40 (risultato peggiore).
Basale, 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB-301
  • COR-I (Altro identificatore: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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