Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek naltreksonu SR/bupropionu SR i placebo u osób z nadwagą i otyłością

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (SR)/bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (SR) i placebo u osób otyłych

Celem pracy jest określenie, czy 2 dawki kombinacji naltreksonu SR i bupropionu SR są bezpieczne i skuteczne w leczeniu otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa badania kliniczne fazy II wykazały, że połączenie bupropionu SR i naltreksonu wiąże się z większą utratą masy ciała niż sam bupropion SR, sam naltrekson lub placebo u osób z niepowikłaną otyłością. Obecne badanie oceniało bezpieczeństwo i skuteczność 2 dawek kombinacji naltreksonu SR i bupropionu SR w porównaniu z placebo u osób otyłych z niepowikłaną otyłością oraz u osób z nadwagą/otyłością i nadciśnieniem tętniczym i/lub dyslipidemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1742

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • SelfCenter, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Radiant Research, Phoenix Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Georgia Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Radiant Research Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Health Trends Research, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • FutureCare Studies
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Internal Medicine Associates of Cordova
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Covance Clinical Research Unit Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Oakwell Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat;
  • Mają BMI ≥30 i ≤45kg/m2 u osób z niepowikłaną otyłością oraz BMI ≥27 i ≤45kg/m2 u osób z otyłością i kontrolowanym nadciśnieniem i/lub dyslipidemią;
  • Normotensyjne (skurczowe ≤140 mm Hg; rozkurczowe ≤90 mm Hg). Leki przeciwnadciśnieniowe są dozwolone z wyjątkiem blokerów alfa-adrenergicznych i klonidyny; schemat leczenia musi być stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją;
  • Leki stosowane w leczeniu dyslipidemii są dozwolone, o ile schemat leczenia był stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją;
  • Wolny od leków opioidowych przez 7 dni przed randomizacją;
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie albumin w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, bilirubiny, sodu, potasu, chlorków, wapnia lub fosforu;
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w granicach 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN);
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości hematokrytu, liczby białych krwinek (WBC), różnicowania białych krwinek lub płytek krwi;
  • Glukoza na czczo < 126 mg/dl bez leków hipoglikemizujących, trójglicerydy na czczo
  • Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w analizie moczu;
  • TSH w granicach normy lub T3 w normie, jeśli TSH jest poniżej normy;
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Negatywny test narkotykowy w moczu;
  • Wyniki IDS-SR < 2 w pozycjach 5 (smutek), 6 (drażliwość), 7 (lęk/napięcie) i 18 (skłonności samobójcze) oraz całkowity wynik IDS-SR < 30;
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 30 dni po odstawieniu badanego leku;
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów;
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • otyłość pochodzenia endokrynologicznego (np. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, rozpoznany zespół policystycznych jajników);
  • Poważne schorzenia (w tym między innymi trwająca niewydolność nerek lub wątroby, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, chromanie przestankowe lub ostre niedokrwienie kończyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie; udar w ciągu całego życia);
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie;
  • życiowa historia poważnych chorób psychicznych, w tym życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innej psychozy, bulimii lub jadłowstrętu psychicznego;
  • Obecna poważna choroba psychiczna, w tym ciężkie zaburzenie osobowości (np. borderline lub aspołeczny), obecne ciężkie zaburzenie depresyjne, niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) próba samobójcza, obecne aktywne myśli samobójcze lub niedawna hospitalizacja z powodu choroby psychicznej;
  • Odpowiedź na pytania dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej wskazujące na obecność choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • potrzebujący leków do leczenia zaburzenia psychicznego (z wyjątkiem krótkotrwałej bezsenności) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  • Badanie przesiewowe EKG z skorygowanym odstępem QT metodą Bazetta (QTcB) >450 ms (mężczyźni) i > 470 ms (kobiety) lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości serca, w tym między innymi wzorców zgodnych z zawałem mięśnia sercowego niedokrwienie, zaburzenia elektrolitowe, przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu lub istotne zaburzenia przewodzenia;
  • Wykluczone jednocześnie stosowane leki: wszelkie leki psychotropowe (w tym leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, stabilizujące nastrój, przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu zespołu deficytu uwagi) z wyjątkiem małych dawek benzodiazepiny lub leków nasennych stosowanych w leczeniu bezsenności (do 2 mg lorazepam/dzień lub równoważna dawka benzodiazepiny lub środka nasennego); wszelkie środki anorektyczne lub odchudzające; wszelkie dostępne bez recepty suplementy diety lub zioła o działaniu psychoaktywnym, wpływającym na apetyt lub wagę; blokery alfa-adrenergiczne; agoniści dopaminy; klonidyna; kumadyna; teofilina; cymetydyna; doustne kortykosteroidy; cholestyramina, cholestypol, Depo Provera®; środki ułatwiające rzucanie palenia; stosowanie leków opioidowych lub podobnych do opioidów, w tym leków przeciwbólowych i przeciwkaszlowych;
  • Historia interwencji chirurgicznej lub chirurgicznej (np. opaski żołądkowej) w przypadku otyłości;
  • Napady padaczkowe o dowolnej etiologii lub predyspozycje do napadów padaczkowych w wywiadzie (np. incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, uraz głowy z utratą przytomności trwającą ≥5 minut, objawy wstrząśnienia mózgu trwające ≥15 minut, operacja mózgu, złamanie czaszki, krwiak podtwardówkowy lub drgawki gorączkowe) ;
  • Historia leczenia bupropionem lub naltreksonem w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na bupropion lub naltrekson;
  • Rozpoczęcie lub zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu wdychanego (takiego jak papierosy, cygara, fajki itp.), tytoniu do żucia lub tabaki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowanych podczas udziału w badaniu. Stosowanie produktów zastępujących nikotynę (gumy nikotynowe, plastry) podczas udziału w badaniu było zabronione;
  • Stosowanie leków, ziół lub suplementów diety, które uważa się za znacząco wpływające na masę ciała lub udział w programie zarządzania utratą masy ciała w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją;
  • Utrata lub przybranie na wadze powyżej 4,0 kg w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania lub w ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku;
  • Planowana procedura chirurgiczna, która może mieć wpływ na przebieg badania;
  • Stosowanie badanego leku, urządzenia lub procedury w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Udział w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym sponsorowanym przez Orexigen Therapeutics;
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania;
  • Badacze, personel badawczy, przedstawiciele sponsorów i ich najbliższa rodzina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NB16
Naltrekson SR 16 mg/Bupropion SR 360 mg/dobę z terapią pomocniczą
Lek: Naltrekson SR 16 mg/Bupropion SR 360 mg/dzień
Inne nazwy:
  • NB16
Behawioralne: Terapia pomocnicza
Terapia pomocnicza składająca się z instruktażu dietetycznego, porady dotyczącej modyfikacji zachowania i poradnictwa dotyczącego ćwiczeń fizycznych
Eksperymentalny: NB32
Naltrekson SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dzień z terapią pomocniczą
Behawioralne: Terapia pomocnicza
Terapia pomocnicza składająca się z instruktażu dietetycznego, porady dotyczącej modyfikacji zachowania i poradnictwa dotyczącego ćwiczeń fizycznych
Lek: Naltrekson SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dobę
Inne nazwy:
  • NB32
Komparator placebo: Placebo
Placebo z terapią pomocniczą
Lek: Placebo
Behawioralne: Terapia pomocnicza
Terapia pomocnicza składająca się z instruktażu dietetycznego, porady dotyczącej modyfikacji zachowania i poradnictwa dotyczącego ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równorzędne: masa ciała — średnia zmiana procentowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Równorzędne: masa ciała — odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała — odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥10%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomów trójglicerydów na czczo, przy użyciu danych przekształconych w log
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana całkowitych wyników IWQOL-Lite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
IWQOL-Lite= Wpływ masy ciała na jakość życia Kwestionariusz Lite-Lite Całkowity wynik oparty jest na skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najbiedniejszą, a 100 najlepszą jakość życia, a wynik 71-79 wskazuje na umiarkowane upośledzenie
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomów białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości, przy użyciu danych przekształconych logarytmicznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo przy użyciu danych przekształconych w dziennik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomów HOMA-IR przy użyciu danych przekształconych w dziennik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
HOMA-IR= model oceny homeostazy – insulinooporność
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana w pytaniu 19 z 21-punktowego kwestionariusza COE (kontrola jedzenia).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Pytanie 19: Ogólnie, jak trudne było kontrolowanie jedzenia? Punktacja: 0 = wcale nie trudne; 100=bardzo trudne
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana całkowitych wyników IDS-SR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
IDS-SR= Inwentarz objawów depresyjnych ocenianych przez podmiot IDS-SR całkowity wynik jest oparty na 30 pozycjach. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 84, gdzie 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a 84 oznacza bardzo nasilone objawy depresyjne. Wynik całkowity ≤ 13 wskazuje na brak depresji.
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Głodu Żywności Wynik Podskali Słodyczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Inwentarz Głodu Żywnościowego to 33-punktowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny określonych zachcianek na jedzenie i podzielona na 4 podskale (wysokotłuszczowe, słodycze, węglowodany/skrobie i tłuszcze typu fast-food). Głód został zdefiniowany jako intensywne pragnienie spożycia określonej żywności (lub rodzaju żywności), któremu trudno było się oprzeć w ciągu ostatniego miesiąca. Badani oceniali częstotliwość odczuwania głodu dla każdej z 33 pozycji za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, a 5=zawsze. Podskala słodyczy składała się z 8 pozycji, a punktacja mieściła się w przedziale od 8 (wynik lepszy) do 40 (wynik gorszy).
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana wyniku podskali węglowodanów w inwentarzu pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Inwentarz Głodu Żywnościowego to 33-punktowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny określonych zachcianek na jedzenie i podzielona na 4 podskale (wysokotłuszczowe, słodycze, węglowodany/skrobie i tłuszcze typu fast-food). Głód został zdefiniowany jako intensywne pragnienie spożycia określonej żywności (lub rodzaju żywności), któremu trudno było się oprzeć w ciągu ostatniego miesiąca. Badani oceniali częstotliwość odczuwania głodu dla każdej z 33 pozycji za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, a 5=zawsze. Podskala węglowodanowa składała się z 8 pozycji, a punktacja wahała się od 8 (lepszy wynik) do 40 (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-301
  • COR-I (Inny identyfikator: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj