Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​to doser Naltrexone SR/Bupropion SR og placebo hos overvægtige og fede personer

18. november 2014 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser Naltrexon Sustained Release (SR)/Bupropion Sustained Release (SR) og placebo hos overvægtige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 2 doser af kombinationen af ​​naltrexon SR og bupropion SR er sikre og effektive i behandlingen af ​​fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To fase II kliniske forsøg viste, at en kombination af bupropion SR og naltrexon er forbundet med større vægttab end bupropion SR alene, naltrexon alene eller placebo hos personer med ukompliceret fedme. Det aktuelle studie undersøgte sikkerheden og effekten af ​​2 doser af kombinationen af ​​naltrexon SR og bupropion SR sammenlignet med placebo hos overvægtige personer med ukompliceret fedme og hos dem med overvægt/fedme og hypertension og/eller dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • SelfCenter, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research, Phoenix Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Georgia Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Radiant Research Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Health Trends Research, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • FutureCare Studies
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Internal Medicine Associates of Cordova
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Covance Clinical Research Unit Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Oakwell Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner, 18 til 65 år;
  • Har BMI ≥30 og ≤45 kg/m² for forsøgspersoner med ukompliceret fedme, og BMI på ≥27 og ≤45 kg/m² for forsøgspersoner med fedme og kontrolleret hypertension og/eller dyslipidæmi;
  • Normotensiv (systolisk ≤140 mm Hg; diastolisk ≤90 mm Hg). Antihypertensiv medicin er tilladt med undtagelse af alfa-adrenerge blokkere og clonidin; medicinsk regime skal være stabilt i mindst 6 uger før randomisering;
  • Medicin til behandling af dyslipidæmi er tilladt, så længe det medicinske regime har været stabilt i mindst 6 uger før randomisering;
  • Fri for opioidmedicin i 7 dage før randomisering;
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet af serumalbumin, blodurinstofnitrogen, kreatinin, bilirubin, natrium, kalium, chlorid, calcium eller phosphor;
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) inden for 2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN);
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet af hæmatokrit, antal hvide blodlegemer (WBC), forskelle i hvide blodlegemer eller blodplader;
  • Fastende glukose < 126 mg/dL uden hypoglykæmiske midler, fastende triglycerider
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet ved urinanalyse;
  • TSH inden for normale grænser eller normal T3, hvis TSH er under normale grænser;
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Negativ urinmedicinsk skærm;
  • IDS-SR scorer < 2 på punkt 5 (tristhed), 6 (irritabilitet), 7 (angst/spændinger) og 18 (suicidalitet), og IDS-SR total score < 30;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle være ikke-ammende og acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet;
  • I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan;
  • Kunne tale og læse engelsk;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme af kendt endokrin oprindelse (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme, Cushings syndrom, etableret polycystisk ovariesyndrom);
  • Alvorlige medicinske tilstande (herunder men ikke begrænset til vedvarende nyre- eller leverinsufficiens, kongestivt klasse III eller IV hjerteinsufficiens; myokardieinfarkt, historie med angina pectoris, claudicatio eller akut iskæmi i ekstremiteterne inden for de foregående 6 måneder; livstidshistorie med slagtilfælde);
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller kirurgisk helbredt livmoderhalskræft;
  • En livslang historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, bulimi eller anorexia nervosa;
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig personlighedsforstyrrelse, (f. grænseoverskridende eller antisocial), aktuelle alvorlige depressive lidelser, nylige (foregående 6 måneder) selvmordsforsøg, aktuelle aktive selvmordstanker eller nylig indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom;
  • Et svar på spørgsmål om bipolar lidelse, der indikerer tilstedeværelsen af ​​bipolar lidelse;
  • Behov for medicin til behandling af en psykiatrisk lidelse (med undtagelse af kortvarig søvnløshed) inden for de foregående 6 måneder før randomisering;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (med undtagelse af nikotinafhængighed) inden for 1 år før studiestart;
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus;
  • Screening af EKG med et korrigeret QT-interval ved metoden Bazett (QTcB) >450 msec (mænd) og > 470 millisekunder (msec) (kvinder) eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante hjerteabnormaliteter, inklusive men ikke begrænset til mønstre, der stemmer overens med myokardie iskæmi, elektrolytabnormiteter eller atriel eller ventrikulær dysrytmi eller signifikante ledningsabnormiteter;
  • Udelukket samtidig medicin: alle psykotrope midler (herunder antipsykotiske, antidepressive, angstdæmpende midler, humørstabilisatorer, krampestillende midler eller midler til behandling af Attention Deficit Disorder) med undtagelse af lavdosis benzodiazepin eller hypnotiske midler til behandling af søvnløshed (op til 2 mg). lorazepam/dag eller tilsvarende dosis af et benzodiazepin eller et hypnotisk middel); eventuelle anorektiske eller vægttabsmidler; eventuelle håndkøbs-kosttilskud eller urter med psykoaktive, appetit- eller vægtpåvirkninger; alfa-adrenerge blokkere; dopaminagonister; clonidin; coumadin; theophyllin; cimetidin; orale kortikosteroider; cholestyramin, choletypol, Depo Provera®; midler til rygestop; brug af opioid eller opioidlignende medicin, herunder smertestillende og hostestillende midler;
  • Anamnese med kirurgisk eller anordning (f.eks. mavebånd) intervention for fedme;
  • Anamnese med anfald af enhver ætiologi eller med disposition for anfald (f.eks. anamnese med cerebrovaskulær ulykke, hovedtraume med ≥5 minutters bevidsthedstab, hjernerystelsessymptomer, der varer ≥15 minutter, hjernekirurgi, kraniebrud, subduralt hæmatom eller feberkramper) ;
  • Anamnese med behandling med bupropion eller naltrexon inden for de foregående 12 måneder;
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for bupropion eller naltrexon;
  • Påbegyndelse eller afbrydelse af tobaksprodukter inklusive inhaleret tobak (såsom cigaretter, cigarer, piber osv.), tyggetobak eller snus i de 3 måneder forud for randomisering eller planlagt under studiedeltagelsen. Brug af nikotinerstatningsprodukter (nikotintyggegummi, plaster) under undersøgelsesdeltagelse var ikke tilladt;
  • Brug af lægemidler, urter eller kosttilskud, der menes at påvirke kropsvægten væsentligt eller deltagelse i et vægttabsstyringsprogram inden for en måned før randomisering;
  • Tab eller gevinst på mere end 4,0 kg inden for 3 måneder før randomisering;
  • Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet;
  • Planlagt kirurgisk indgreb, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Brug af forsøgslægemiddel, udstyr eller procedure inden for de foregående 30 dage;
  • Deltagelse i ethvert tidligere klinisk forsøg sponsoreret af Orexigen Therapeutics;
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør emnet uegnet til at indgå i undersøgelsen;
  • Efterforskere, studiepersonale, sponsorrepræsentanter og deres nærmeste familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB16
Naltrexon SR 16 mg/Bupropion SR 360 mg/dag med supplerende behandling
Medicin: Naltrexon SR 16 mg/Bupropion SR 360 mg/dag
Andre navne:
  • NB16
Adfærdsmæssigt: Hjælpeterapi
Hjælpeterapi bestående af kostinstruktion, rådgivning om adfærdsændring og træningsrådgivning
Eksperimentel: NB32
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag med supplerende behandling
Adfærdsmæssigt: Hjælpeterapi
Hjælpeterapi bestående af kostinstruktion, rådgivning om adfærdsændring og træningsrådgivning
Medicin: Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag
Andre navne:
  • NB32
Placebo komparator: Placebo
Placebo med tilhørende terapi
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Hjælpeterapi
Hjælpeterapi bestående af kostinstruktion, rådgivning om adfærdsændring og træningsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Co-primær: Kropsvægt - Gennemsnitlig procentændring
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Co-primær: Kropsvægt- Andel af forsøgspersoner med ≥5 % fald
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt- Andel af forsøgspersoner med ≥10 % fald
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i fastende HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i fastende triglyceridniveauer ved hjælp af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i IWQOL-Lite samlede resultater
Tidsramme: Baseline, 56 uger
IWQOL-Lite= Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire Total score er baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer de dårligste og 100 den bedste livskvalitet, og hvor en score på 71-79 indikerer moderat funktionsnedsættelse
Baseline, 56 uger
Ændring i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved brug af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i fastende insulinniveauer ved hjælp af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i HOMA-IR-niveauer, ved hjælp af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 56 uger
HOMA-IR= Homeostase Model Assessment-Insulinresistens
Baseline, 56 uger
Ændring i spørgsmål 19 fra 21-item COE (Control of Eating) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Spørgsmål 19: Hvor svært har det generelt været at kontrollere din spisning? Scoring: 0=slet ikke svært; 100=ekstremt svært
Baseline, 56 uger
Ændring i fastende LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i IDS-SR Total Scores
Tidsramme: Baseline, 56 uger
IDS-SR= Fortegnelse over depressive symptomer-Subject Vurderet IDS-SR total score er baseret på 30 elementer. Den samlede score kan variere fra 0-84, hvor 0 er ingen depressive symptomer og 84 er meget svære depressive symptomer. En samlet score ≤ 13 indikerer ingen depression.
Baseline, 56 uger
Ændring i Food Craving Inventory Sweets Subscale Score
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Food Craving Inventory er en 33-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere specifikke madtrang og er organiseret i 4 underskalaer (højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse og fastfoodfedt). En trang blev defineret som et intenst ønske om at indtage en bestemt fødevare (eller fødevaretype), som var svær at modstå i løbet af den sidste måned. Forsøgspersoner vurderede deres frekvens af trang for hver af de 33 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte og 5=altid. Slik-underskalaen bestod af 8 punkter, og scoren går fra 8 (bedre resultat) til 40 (dårligere resultat).
Baseline, 56 uger
Ændring i madbehovsbeholdning Kulhydrater Subscale Score
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Food Craving Inventory er en 33-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere specifikke madtrang og er organiseret i 4 underskalaer (højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse og fastfoodfedt). En trang blev defineret som et intenst ønske om at indtage en bestemt fødevare (eller fødevaretype), som var svær at modstå i løbet af den sidste måned. Forsøgspersoner vurderede deres frekvens af trang for hver af de 33 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte og 5=altid. Kulhydratunderskalaen bestod af 8 punkter og scoren spænder fra 8 (bedre resultat) til 40 (værre resultat).
Baseline, 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

20. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-301
  • COR-I (Anden identifikator: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner