고인산혈증 및 이상지질혈증을 동반한 투석 중인 만성 신장질환 환자의 MCI-196에 대한 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
고인산혈증 및 이상지질혈증 투석을 받는 만성 신장 질환 V기 피험자에서 MCI-196 대 위약의 III상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다중 고정 용량 연구(2개의 병렬 고용량 그룹 통합)
이것은 두 가지 기간으로 이루어진 3상 다중 센터 연구입니다. 첫 번째 기간은 8주 동안 인산염 결합제와 지질 저하 약물 세척이며, 두 번째 기간은 12주 동안 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 고정 용량입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
642
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 제국
-
Armavir, 러시아 제국
-
Chelyabinsk, 러시아 제국
-
Chita, 러시아 제국
-
Irkutsk, 러시아 제국
-
Ivanovo, 러시아 제국
-
Kaluga, 러시아 제국
-
Kemerovo, 러시아 제국
-
Khabarovsk, 러시아 제국
-
Krasnodar, 러시아 제국
-
Krasnoyarsk, 러시아 제국
-
Moscow, 러시아 제국
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국
-
Novokuznetsk, 러시아 제국
-
Novorossiysk, 러시아 제국
-
Novosibirsk, 러시아 제국
-
Omsk, 러시아 제국
-
Petrozavodsk, 러시아 제국
-
Rostov-on-Don, 러시아 제국
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
-
Smolensk, 러시아 제국
-
Tomsk, 러시아 제국
-
Tver', 러시아 제국
-
Tyumen, 러시아 제국
-
Vladimir, 러시아 제국
-
Vladivostok, 러시아 제국
-
Volzhskiy, 러시아 제국
-
Yaroslavl, 러시아 제국
-
Yekaterinburg, 러시아 제국
-
-
-
-
-
Alor Star, 말레이시아
-
Ipoh, 말레이시아
-
Kajang, 말레이시아
-
Klang, 말레이시아
-
Kota Kinabalu, 말레이시아
-
Kuala Terengganu, 말레이시아
-
Kuantan, 말레이시아
-
Kuching, 말레이시아
-
Malacca, 말레이시아
-
Seremban, 말레이시아
-
Taiping, 말레이시아
-
-
-
-
-
Skopje, 북 마케도니아
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
-
Kragujevac, 세르비아
-
Niš, 세르비아
-
Novi Sad, 세르비아
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나
-
Dnipro, 우크라이나
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
-
Kharkiv, 우크라이나
-
Kiev, 우크라이나
-
Mykolaiv, 우크라이나
-
Ternopil, 우크라이나
-
Uzhhorod, 우크라이나
-
Zaporizhya, 우크라이나
-
Zhytomyr, 우크라이나
-
-
-
-
-
Lecco, 이탈리아
-
Modena, 이탈리아
-
Pavia, 이탈리아
-
Roma, 이탈리아
-
-
-
-
-
Lodz, 폴란드
-
Poznan, 폴란드
-
Płock, 폴란드
-
Rybnik, 폴란드
-
Warsaw, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드
-
Zielona Góra, 폴란드
-
-
-
-
-
Ajka, 헝가리
-
Baja, 헝가리
-
Budapest, 헝가리
-
Esztergom, 헝가리
-
Győr, 헝가리
-
Hatvan, 헝가리
-
Kisvárda, 헝가리
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 임상적으로 안정적인 혈액투석 또는 복막투석
- 안정적인 인산염 제어
- 안정화된 인 식단
- 여성 및 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자의 안전을 실질적으로 손상시키거나, 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나, 연구 절차를 상당히 방해할 수 있고, 연구자의 의견에 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 현재 임상적으로 중요한 의학적 합병증.
- A 혈청 알부민 수준<30.0g/L
- PTH 수준 >1000pg/mL
- 체질량 지수(BMI)<= 16.0kg/㎡ 또는 =>40.0kg/㎡
- 혈청 LDL-C 수치 >4.94mmol/L(190mg/dL)
- 혈청 트리글리세리드 수치 >6.76mmol/L(600mg/dL)
- 중요한 위장 운동 문제의 병력
- HIV 1 및 2 항체에 대한 양성 검사
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 발작 장애
- 약물 또는 기타 알레르기의 병력
- 혈관 통로로서의 임시 카테터
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 30일 동안 실험적 약물 또는 지난 90일 이내에 실험적 생물학적 제품을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
3g~15g/일(1일 3회), 정제, 12주 고정 용량 연구
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2
|
3g~15g/일(1일 3회), 정제, 12주 고정 용량 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 인의 변화
기간: 12주
|
기준선에서 12주까지의 변화
|
12주
|
|
LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 12주
|
기준선에서 12주차까지 백분율 변화
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
PTH의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
Ca의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
Ca x P 이온 생성물의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
부작용의 발생률
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCI-196-E08
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .