Badanie MCI-196 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dializowanych z hiperfosfatemią i dyslipidemią
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w której stosowano MCI-196 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych dializie z hiperfosfatemią i dyslipidemią (obejmujące dwie równoległe grupy otrzymujące duże dawki)
Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy, podzielone na dwa okresy: pierwszy okres polega na wypłukiwaniu leków wiążących fosforany i obniżających poziom lipidów przez 8 tygodni, drugi okres to podwójnie ślepa, randomizowana, ustalona dawka w grupach równoległych, przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
642
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna
-
-
-
-
-
Alor Star, Malezja
-
Ipoh, Malezja
-
Kajang, Malezja
-
Klang, Malezja
-
Kota Kinabalu, Malezja
-
Kuala Terengganu, Malezja
-
Kuantan, Malezja
-
Kuching, Malezja
-
Malacca, Malezja
-
Seremban, Malezja
-
Taiping, Malezja
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
-
Poznan, Polska
-
Płock, Polska
-
Rybnik, Polska
-
Warsaw, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
Zielona Góra, Polska
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja
-
Armavir, Rosja
-
Chelyabinsk, Rosja
-
Chita, Rosja
-
Irkutsk, Rosja
-
Ivanovo, Rosja
-
Kaluga, Rosja
-
Kemerovo, Rosja
-
Khabarovsk, Rosja
-
Krasnodar, Rosja
-
Krasnoyarsk, Rosja
-
Moscow, Rosja
-
Nizhny Novgorod, Rosja
-
Novokuznetsk, Rosja
-
Novorossiysk, Rosja
-
Novosibirsk, Rosja
-
Omsk, Rosja
-
Petrozavodsk, Rosja
-
Rostov-on-Don, Rosja
-
Saint Petersburg, Rosja
-
Smolensk, Rosja
-
Tomsk, Rosja
-
Tver', Rosja
-
Tyumen, Rosja
-
Vladimir, Rosja
-
Vladivostok, Rosja
-
Volzhskiy, Rosja
-
Yaroslavl, Rosja
-
Yekaterinburg, Rosja
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Niš, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnipro, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Mykolaiv, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Uzhhorod, Ukraina
-
Zaporizhya, Ukraina
-
Zhytomyr, Ukraina
-
-
-
-
-
Ajka, Węgry
-
Baja, Węgry
-
Budapest, Węgry
-
Esztergom, Węgry
-
Győr, Węgry
-
Hatvan, Węgry
-
Kisvárda, Węgry
-
-
-
-
-
Lecco, Włochy
-
Modena, Włochy
-
Pavia, Włochy
-
Roma, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Klinicznie stabilna hemodializa lub dializa otrzewnowa
- Stabilna kontrola fosforanów
- Na stabilizowanej diecie fosforowej
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Obecne klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić go na nadmierne ryzyko lub znacząco zakłócać procedury badania i które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.
- Poziom albuminy w surowicy <30,0 g/l
- Poziom PTH >1000 pg/ml
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 16,0 kg/㎡ lub =>40,0 kg/㎡
- Poziom LDL-C w surowicy >4,94 mmol/L (190 mg/dL)
- Poziom triglicerydów w surowicy >6,76 mmol/L (600 mg/dL)
- Historia poważnych problemów z motoryką przewodu pokarmowego
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV 1 i 2
- Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Zaburzenia napadowe
- Historia alergii na lek lub inną
- Tymczasowy cewnik jako dostęp naczyniowy
- Uczestniczył w badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalnym produktem biologicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
3g do 15g/dzień (3 razy dziennie), tabletka, 12 tygodni stałej dawki badania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
3g do 15g/dzień (3 razy dziennie), tabletka, 12 tygodni stałej dawki badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w trójglicerydach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w PTH
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w ok
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana produktu jonowego Ca x P
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia metabolizmu fosforu
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Dyslipidemie
- Hiperfosfatemia
- cholebina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCI-196-E08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .