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高リン血症および脂質異常症の透析を受けている慢性腎臓病患者におけるMCI-196の研究

2014年9月30日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

高リン血症および異脂肪血症を伴う透析中の慢性腎臓病ステージ V 被験者における MCI-196 対プラセボの第 III 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照複数固定用量試験 (2 つの並行高用量グループを組み込む)

これは 2 つの期間の第 III 相多施設共同試験です。最初の期間はリン酸塩結合剤と脂質低下薬による 8 週間のウォッシュアウト、2 番目の期間は二重盲検、無作為化、並行群、固定用量、12 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

642

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Lecco、イタリア
      • Modena、イタリア
      • Pavia、イタリア
      • Roma、イタリア
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Mykolaiv、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Zaporizhya、ウクライナ
      • Zhytomyr、ウクライナ
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Kragujevac、セルビア
      • NIS、セルビア
      • Novi Sad、セルビア
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Esztergom、ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー
      • Hatvan、ハンガリー
      • Kisvarda、ハンガリー
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Plock、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Rybnik、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
      • Zielona Gora、ポーランド
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
  • マレーシア
      • Alor Star、マレーシア
      • Ipoh、マレーシア
      • Kajang、マレーシア
      • Klang、マレーシア
      • Kota Kinabalu、マレーシア
      • Kuala Terengganu、マレーシア
      • Kuantan、マレーシア
      • Kuching、マレーシア
      • Melaka、マレーシア
      • Seremban、マレーシア
      • Taiping、マレーシア
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
      • Armavir、ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
      • Chita、ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
      • Khabarovsk、ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
      • Novokuznetsk、ロシア連邦
      • Novorossiysk、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
      • Rostov-on Don、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Tomsk、ロシア連邦
      • Tumen、ロシア連邦
      • Tver、ロシア連邦
      • Vladimir、ロシア連邦
      • Vladivostok、ロシア連邦
      • Volzhskiy、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -臨床的に安定した血液透析または腹膜透析
  • 安定リン酸制御
  • 安定したリン食
  • 女性および出産の可能性のある者は、血清妊娠検査が陰性である
  • 男性被験者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -現在の臨床的に重大な医学的併存疾患。被験者の安全性を大幅に損なうか、過度のリスクにさらすか、研究手順を大幅に妨害する可能性があり、治験責任医師の意見では、被験者を研究に含めるのに適していません。
  • A 血清アルブミン値<30.0g/L
  • -PTHレベル> 1000pg / mL
  • 体格指数 (BMI) <= 16.0kg/㎡ または =>40.0kg/㎡
  • 血清LDL-C値＞4.94mmol/L(190mg/dL)
  • 血清中性脂肪値 >6.76mmol/L (600mg/dL)
  • 重大な胃腸運動障害の病歴
  • HIV 1および2抗体の陽性検査
  • 過去1年間の物質またはアルコール乱用の歴史
  • 発作性疾患
  • 薬物または他のアレルギーの病歴
  • 血管アクセスとしての一時的なカテーテル
  • -インフォームドコンセントの署名前の過去30日以内の実験的薬物療法または過去90日以内の実験的生物学的製品を使用した臨床研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：MCI-196
3g～15g/日（1日3回）、錠剤、12週間固定用量試験
他の名前：
  • コレスチミド(JAN)
  • コレバイン®
  • バインドレン®
  • コレスチラン(INN)、
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
3g～15g/日（1日3回）、錠剤、12週間固定用量試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リンの変化
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週目までの変化
12週間
LDLコレステロールの変化
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週目までの変化率
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総コレステロールの変化
時間枠：12週間
12週間
HDLコレステロールの変化
時間枠：12週間
12週間
トリグリセリドの変化
時間枠：12週間
12週間
PTHの変化
時間枠：12週間
12週間
Caの変化
時間枠：12週間
12週間
Ca x P イオン積の変化
時間枠：12週間
12週間
有害事象の発生率
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月30日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCI-196-E08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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