Uno studio sull'MCI-196 nei soggetti con malattia renale cronica in dialisi con iperfosfatemia e dislipidemia
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a dose fissa multipla di MCI-196 rispetto al placebo in soggetti con malattia renale cronica in stadio V in dialisi con iperfosfatemia e dislipidemia (che comprende due gruppi paralleli ad alto dosaggio)
Questo è uno studio multicentrico di fase III in due periodi: il primo periodo è un chelante del fosfato e farmaci ipolipemizzanti per 8 settimane, il secondo periodo è un doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose fissa, per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
642
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lecco, Italia
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Modena, Italia
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Pavia, Italia
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Roma, Italia
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Skopje, Macedonia del Nord
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Alor Star, Malaysia
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Ipoh, Malaysia
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Kajang, Malaysia
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Klang, Malaysia
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Kota Kinabalu, Malaysia
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Kuala Terengganu, Malaysia
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Kuantan, Malaysia
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Kuching, Malaysia
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Malacca, Malaysia
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Seremban, Malaysia
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Taiping, Malaysia
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Lodz, Polonia
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Poznan, Polonia
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Płock, Polonia
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Rybnik, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zielona Góra, Polonia
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Arkhangelsk, Russia
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Armavir, Russia
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Chelyabinsk, Russia
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Chita, Russia
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Irkutsk, Russia
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Ivanovo, Russia
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Kaluga, Russia
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Kemerovo, Russia
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Khabarovsk, Russia
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Krasnodar, Russia
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Krasnoyarsk, Russia
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Moscow, Russia
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Nizhny Novgorod, Russia
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Novokuznetsk, Russia
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Novorossiysk, Russia
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Novosibirsk, Russia
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Omsk, Russia
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Petrozavodsk, Russia
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Rostov-on-Don, Russia
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Saint Petersburg, Russia
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Smolensk, Russia
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Tomsk, Russia
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Tver', Russia
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Tyumen, Russia
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Vladimir, Russia
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Vladivostok, Russia
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Volzhskiy, Russia
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Yaroslavl, Russia
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Yekaterinburg, Russia
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Belgrade, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Niš, Serbia
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Novi Sad, Serbia
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Chernivtsi, Ucraina
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Dnipro, Ucraina
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kiev, Ucraina
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Mykolaiv, Ucraina
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Ternopil, Ucraina
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Uzhhorod, Ucraina
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Zaporizhya, Ucraina
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Zhytomyr, Ucraina
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Ajka, Ungheria
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Baja, Ungheria
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Budapest, Ungheria
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Esztergom, Ungheria
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Győr, Ungheria
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Hatvan, Ungheria
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Kisvárda, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Emodialisi clinicamente stabile o dialisi peritoneale
- Controllo stabile dei fosfati
- Con una dieta a base di fosforo stabilizzato
- Donne e in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
Criteri di esclusione:
- Attuali comorbidità mediche clinicamente significative, che possono compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, o esporlo a un rischio eccessivo, o interferire in modo significativo con le procedure dello studio e che, a parere dello Sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
- Un livello di albumina sierica <30,0 g/L
- Un livello di PTH > 1000 pg/ml
- Un indice di massa corporea (BMI) <= 16,0 kg/㎡ o => 40,0 kg/㎡
- Un livello sierico di LDL-C >4,94 mmol/L (190 mg/dL)
- Un livello sierico di trigliceridi >6,76 mmol/L (600 mg/dL)
- Una storia di significativi problemi di motilità gastrointestinale
- Un test positivo per gli anticorpi HIV 1 e 2
- Una storia di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno
- Disturbi convulsivi
- Una storia di droga o altra allergia
- Un catetere temporaneo come accesso vascolare
- Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o un prodotto biologico sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Da 3g a 15g/die (3 volte al giorno), Tablet, 12 settimane di dose fissa di studio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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Da 3g a 15g/die (3 volte al giorno), Tablet, 12 settimane di dose fissa di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nel fosforo sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il passaggio dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Il cambiamento nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione percentuale dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambiamento nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il cambiamento nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il cambiamento nei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il cambiamento di PTH
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il cambiamento in Ca
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il cambiamento nel prodotto Ca x P Ion
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
11 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Insufficienza renale
- Disturbi del metabolismo del fosforo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Insufficienza renale cronica
- Dislipidemie
- Iperfosfatemia
- cholebina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCI-196-E08
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