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Uno studio sull'MCI-196 nei soggetti con malattia renale cronica in dialisi con iperfosfatemia e dislipidemia

30 settembre 2014 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a dose fissa multipla di MCI-196 rispetto al placebo in soggetti con malattia renale cronica in stadio V in dialisi con iperfosfatemia e dislipidemia (che comprende due gruppi paralleli ad alto dosaggio)

Questo è uno studio multicentrico di fase III in due periodi: il primo periodo è un chelante del fosfato e farmaci ipolipemizzanti per 8 settimane, il secondo periodo è un doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose fissa, per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Armavir, Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
      • Kaluga, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Khabarovsk, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Novokuznetsk, Federazione Russa
      • Novorossiysk, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Rostov-on Don, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Tumen, Federazione Russa
      • Tver, Federazione Russa
      • Vladimir, Federazione Russa
      • Vladivostok, Federazione Russa
      • Volzhskiy, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Italia
      • Lecco, Italia
      • Modena, Italia
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Klang, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Seremban, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Plock, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Rybnik, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zielona Gora, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • NIS, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Mykolaiv, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Zaporizhya, Ucraina
      • Zhytomyr, Ucraina
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria
      • Baja, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Esztergom, Ungheria
      • Gyor, Ungheria
      • Hatvan, Ungheria
      • Kisvarda, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Emodialisi clinicamente stabile o dialisi peritoneale
  • Controllo stabile dei fosfati
  • Con una dieta a base di fosforo stabilizzato
  • Donne e in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato

Criteri di esclusione:

  • Attuali comorbidità mediche clinicamente significative, che possono compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, o esporlo a un rischio eccessivo, o interferire in modo significativo con le procedure dello studio e che, a parere dello Sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
  • Un livello di albumina sierica <30,0 g/L
  • Un livello di PTH > 1000 pg/ml
  • Un indice di massa corporea (BMI) <= 16,0 kg/㎡ o => 40,0 kg/㎡
  • Un livello sierico di LDL-C >4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Un livello sierico di trigliceridi >6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • Una storia di significativi problemi di motilità gastrointestinale
  • Un test positivo per gli anticorpi HIV 1 e 2
  • Una storia di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno
  • Disturbi convulsivi
  • Una storia di droga o altra allergia
  • Un catetere temporaneo come accesso vascolare
  • Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o un prodotto biologico sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: MCI-196
Da 3g a 15g/die (3 volte al giorno), Tablet, 12 settimane di dose fissa di studio
Altri nomi:
  • Colestimmide (GEN)
  • COLELEBINA®
  • BindRen®
  • Colestilano(INN),
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Da 3g a 15g/die (3 volte al giorno), Tablet, 12 settimane di dose fissa di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel fosforo sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il passaggio dal basale alla settimana 12
12 settimane
Il cambiamento nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale dal basale alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il cambiamento nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il cambiamento nei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il cambiamento di PTH
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il cambiamento in Ca
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il cambiamento nel prodotto Ca x P Ion
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCI-196-E08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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