Eine Studie über MCI-196 bei Probanden mit chronischer Nierenerkrankung bei Dialyse mit Hyperphosphatämie und Dyslipidämie
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Mehrfachstudie mit fester Dosis von MCI-196 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V, die mit Hyperphosphatämie und Dyslipidämie dialysepflichtig sind (unter Einbeziehung von zwei parallelen Hochdosisgruppen)
Dies ist eine multizentrische Phase-III-Studie in zwei Perioden: Die erste Periode ist eine 8-wöchige Auswaschung von Phosphatbindern und lipidsenkenden Medikamenten, die zweite Periode ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppe mit fester Dosis für 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
642
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lecco, Italien
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Modena, Italien
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Pavia, Italien
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Roma, Italien
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Alor Star, Malaysia
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Ipoh, Malaysia
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Kajang, Malaysia
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Klang, Malaysia
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Kota Kinabalu, Malaysia
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Kuala Terengganu, Malaysia
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Kuantan, Malaysia
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Kuching, Malaysia
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Malacca, Malaysia
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Seremban, Malaysia
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Taiping, Malaysia
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Skopje, Nordmazedonien
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Lodz, Polen
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Poznan, Polen
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Płock, Polen
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Rybnik, Polen
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Warsaw, Polen
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Wroclaw, Polen
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Zielona Góra, Polen
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Arkhangelsk, Russland
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Armavir, Russland
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Chelyabinsk, Russland
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Chita, Russland
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Irkutsk, Russland
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Ivanovo, Russland
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Kaluga, Russland
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Kemerovo, Russland
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Khabarovsk, Russland
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Krasnodar, Russland
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Krasnoyarsk, Russland
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Moscow, Russland
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Nizhny Novgorod, Russland
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Novokuznetsk, Russland
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Novorossiysk, Russland
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Novosibirsk, Russland
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Omsk, Russland
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Petrozavodsk, Russland
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Rostov-on-Don, Russland
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Saint Petersburg, Russland
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Smolensk, Russland
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Tomsk, Russland
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Tver', Russland
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Tyumen, Russland
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Vladimir, Russland
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Vladivostok, Russland
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Volzhskiy, Russland
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Yaroslavl, Russland
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Yekaterinburg, Russland
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Belgrade, Serbien
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Kragujevac, Serbien
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Niš, Serbien
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Novi Sad, Serbien
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Chernivtsi, Ukraine
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Dnipro, Ukraine
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Mykolaiv, Ukraine
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Ternopil, Ukraine
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Uzhhorod, Ukraine
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Zaporizhya, Ukraine
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Zhytomyr, Ukraine
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Ajka, Ungarn
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Baja, Ungarn
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Budapest, Ungarn
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Esztergom, Ungarn
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Győr, Ungarn
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Hatvan, Ungarn
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Kisvárda, Ungarn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Klinisch stabile Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Stabile Phosphatkontrolle
- Auf einer stabilisierten Phosphordiät
- Frauen und im gebärfähigen Alter haben einen negativen Serum-Schwangerschaftstest
- Männliche Probanden müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle klinisch signifikante medizinische Komorbiditäten, die die Sicherheit des Probanden erheblich beeinträchtigen oder ihn einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienverfahren erheblich beeinträchtigen können und die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen.
- Ein Serumalbuminspiegel < 30,0 g/L
- Ein PTH-Spiegel >1000pg/ml
- Ein Body-Mass-Index (BMI) <= 16,0 kg/㎡ oder => 40,0 kg/㎡
- Ein Serum-LDL-C-Spiegel >4,94 mmol/l (190 mg/dl)
- Ein Serumtriglyceridspiegel >6,76 mmol/L (600mg/dL)
- Eine Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen Motilitätsproblemen
- Ein positiver Test auf HIV 1- und 2-Antikörper
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
- Anfallsleiden
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder anderen Allergien
- Ein temporärer Katheter als Gefäßzugang
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen oder einem experimentellen biologischen Produkt innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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3 g bis 15 g/Tag (3-mal täglich), Tablette, 12 Wochen feste Dosis der Studie
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
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3 g bis 15 g/Tag (3-mal täglich), Tablette, 12 Wochen feste Dosis der Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Serumphosphors
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Wechsel von der Baseline zu Woche 12
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12 Wochen
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Die Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Die Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Die Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Die Veränderung von PTH
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Die Veränderung in Ca
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Die Änderung des Ca x P-Ionenprodukts
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Störungen des Phosphorstoffwechsels
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Dyslipidämien
- Hyperphosphatämie
- Cholebin
Andere Studien-ID-Nummern
- MCI-196-E08
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