En undersøgelse af MCI-196 i personer med kronisk nyresygdom i dialyse med hyperfosfatæmi og dyslipidæmi
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
En fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multipel fastdosisundersøgelse af MCI-196 versus placebo i kronisk nyresygdomme i trin V-personer i dialyse med hyperfosfatæmi og dyslipidæmi (inkorporerer to parallelle højdosisgrupper)
Dette er et fase III multicenter studie i to perioder: den første periode er en fosfatbinder og lipidsænkende medicin udvaskning i 8 uger, den anden periode er en dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, fast dosis, i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
642
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lecco, Italien
-
Modena, Italien
-
Pavia, Italien
-
Roma, Italien
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia
-
Ipoh, Malaysia
-
Kajang, Malaysia
-
Klang, Malaysia
-
Kota Kinabalu, Malaysia
-
Kuala Terengganu, Malaysia
-
Kuantan, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
Malacca, Malaysia
-
Seremban, Malaysia
-
Taiping, Malaysia
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
-
Poznan, Polen
-
Płock, Polen
-
Rybnik, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zielona Góra, Polen
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland
-
Armavir, Rusland
-
Chelyabinsk, Rusland
-
Chita, Rusland
-
Irkutsk, Rusland
-
Ivanovo, Rusland
-
Kaluga, Rusland
-
Kemerovo, Rusland
-
Khabarovsk, Rusland
-
Krasnodar, Rusland
-
Krasnoyarsk, Rusland
-
Moscow, Rusland
-
Nizhny Novgorod, Rusland
-
Novokuznetsk, Rusland
-
Novorossiysk, Rusland
-
Novosibirsk, Rusland
-
Omsk, Rusland
-
Petrozavodsk, Rusland
-
Rostov-on-Don, Rusland
-
Saint Petersburg, Rusland
-
Smolensk, Rusland
-
Tomsk, Rusland
-
Tver', Rusland
-
Tyumen, Rusland
-
Vladimir, Rusland
-
Vladivostok, Rusland
-
Volzhskiy, Rusland
-
Yaroslavl, Rusland
-
Yekaterinburg, Rusland
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Kragujevac, Serbien
-
Niš, Serbien
-
Novi Sad, Serbien
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine
-
Dnipro, Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Kiev, Ukraine
-
Mykolaiv, Ukraine
-
Ternopil, Ukraine
-
Uzhhorod, Ukraine
-
Zaporizhya, Ukraine
-
Zhytomyr, Ukraine
-
-
-
-
-
Ajka, Ungarn
-
Baja, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Esztergom, Ungarn
-
Győr, Ungarn
-
Hatvan, Ungarn
-
Kisvárda, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Klinisk stabil hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Stabil fosfatkontrol
- På en stabiliseret fosfordiæt
- Kvinder og i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, som i væsentlig grad kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller udsætte dem for unødig risiko eller væsentligt interferere med undersøgelsesprocedurer, og som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen.
- A et serumalbuminniveau <30,0g/L
- Et PTH-niveau >1000pg/ml
- Et kropsmasseindeks (BMI)<= 16,0 kg/㎡ eller =>40,0 kg/㎡
- Et serum LDL-C niveau >4,94mmol/L (190mg/dL)
- Et serumtriglyceridniveau >6,76mmol/L (600mg/dL)
- En historie med betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
- En positiv test for HIV 1 og 2 antistoffer
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
- Anfaldslidelser
- En historie med medicin eller anden allergi
- Et midlertidigt kateter som en vaskulær adgang
- Deltaget i et klinisk studie med enhver eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage eller et eksperimentelt biologisk produkt inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
3g til 15g/dag (3 gange om dagen), tablet, 12 ugers fast dosis af undersøgelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
|
3g til 15g/dag (3 gange om dagen), tablet, 12 ugers fast dosis af undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i serumfosfor
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
|
Ændringen i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Den procentvise ændring fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringen i HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringen i triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringen i PTH
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringen i Ca
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringen i Ca x P ionprodukt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2007
Først opslået (Anslået)
11. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Forstyrrelser i fosformetabolisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Dyslipidæmi
- Hyperfosfatæmi
- cholebine
Andre undersøgelses-id-numre
- MCI-196-E08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .