Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de MCI-196 em indivíduos com doença renal crônica em diálise com hiperfosfatemia e dislipidemia

30 de setembro de 2014 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de dose fixa múltipla de MCI-196 versus placebo em indivíduos com doença renal crônica em estágio V em diálise com hiperfosfatemia e dislipidemia (incorporando dois grupos paralelos de alta dose)

Este é um estudo multicêntrico de fase III em dois períodos: o primeiro período é um aglutinante de fosfato e eliminação de drogas hipolipemiantes por 8 semanas, o segundo período é um grupo duplo-cego, randomizado, paralelo, dose fixa, por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

642

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Armavir, Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Chita, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa
      • Kaluga, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Khabarovsk, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • Novokuznetsk, Federação Russa
      • Novorossiysk, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Rostov-on Don, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
      • Tumen, Federação Russa
      • Tver, Federação Russa
      • Vladimir, Federação Russa
      • Vladivostok, Federação Russa
      • Volzhskiy, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Hungria
      • Ajka, Hungria
      • Baja, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Esztergom, Hungria
      • Gyor, Hungria
      • Hatvan, Hungria
      • Kisvarda, Hungria
  • Itália
      • Lecco, Itália
      • Modena, Itália
      • Pavia, Itália
      • Roma, Itália
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
  • Malásia
      • Alor Star, Malásia
      • Ipoh, Malásia
      • Kajang, Malásia
      • Klang, Malásia
      • Kota Kinabalu, Malásia
      • Kuala Terengganu, Malásia
      • Kuantan, Malásia
      • Kuching, Malásia
      • Melaka, Malásia
      • Seremban, Malásia
      • Taiping, Malásia
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Plock, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Rybnik, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
      • Zielona Gora, Polônia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
      • NIS, Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Mykolaiv, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Zaporizhya, Ucrânia
      • Zhytomyr, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais
  • Hemodiálise clinicamente estável ou diálise peritoneal
  • Controle de fosfato estável
  • Em uma dieta de fósforo estabilizado
  • Sexo feminino e com potencial para engravidar têm teste de gravidez sérico negativo
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção apropriada

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas clinicamente significativas atuais, que podem comprometer substancialmente a segurança do sujeito, ou expô-lo a riscos indevidos, ou interferir significativamente nos procedimentos do estudo e que, na opinião do Investigador, tornam o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
  • A um nível de albumina sérica <30,0 g/L
  • Um nível de PTH >1000pg/mL
  • Um índice de massa corporal (IMC) <= 16,0kg/㎡ ou =>40,0kg/㎡
  • Um nível sérico de LDL-C >4,94mmol/L (190mg/dL)
  • Um nível sérico de triglicerídeos >6,76mmol/L (600mg/dL)
  • Uma história de problemas significativos de motilidade gastrointestinal
  • Um teste positivo para anticorpos HIV 1 e 2
  • Uma história de abuso de substâncias ou álcool no último ano
  • Distúrbios convulsivos
  • Uma história de droga ou outra alergia
  • Um cateter temporário como acesso vascular
  • Participou de um estudo clínico com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou um produto biológico experimental nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: MCI-196
3g a 15g/dia (3 vezes ao dia), Comprimido, 12 semanas de dose fixa de estudo
Outros nomes:
  • Colestimida (JAN)
  • COLEBINA®
  • BindRen®
  • Colestilan(DCI),
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
3g a 15g/dia (3 vezes ao dia), Comprimido, 12 semanas de dose fixa de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no fósforo sérico
Prazo: 12 semanas
A mudança da linha de base para a semana 12
12 semanas
A mudança no colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
A variação percentual desde o início até a semana 12
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança no colesterol total
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A mudança no colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A mudança nos triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A mudança no PTH
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A Mudança em Ca
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A mudança no produto de íons Ca x P
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCI-196-E08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MCI-196

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever