Studie MCI-196 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze s hyperfosfatemií a dyslipidemií
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vícenásobné fixní dávky MCI-196 versus placebo u pacientů s chronickým onemocněním ledvin fáze V na dialýze s hyperfosfatemií a dyslipidémií (zahrnující dvě paralelní skupiny s vysokými dávkami)
Jedná se o multicentrickou studii fáze III ve dvou obdobích: první období je vymývání látek vážících fosfáty a hypolipidemiky po dobu 8 týdnů, druhé období je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, fixní dávka, po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
642
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lecco, Itálie
-
Modena, Itálie
-
Pavia, Itálie
-
Roma, Itálie
-
-
-
-
-
Alor Star, Malajsie
-
Ipoh, Malajsie
-
Kajang, Malajsie
-
Klang, Malajsie
-
Kota Kinabalu, Malajsie
-
Kuala Terengganu, Malajsie
-
Kuantan, Malajsie
-
Kuching, Malajsie
-
Malacca, Malajsie
-
Seremban, Malajsie
-
Taiping, Malajsie
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko
-
Baja, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko
-
Esztergom, Maďarsko
-
Győr, Maďarsko
-
Hatvan, Maďarsko
-
Kisvárda, Maďarsko
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Płock, Polsko
-
Rybnik, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
Zielona Góra, Polsko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko
-
Armavir, Rusko
-
Chelyabinsk, Rusko
-
Chita, Rusko
-
Irkutsk, Rusko
-
Ivanovo, Rusko
-
Kaluga, Rusko
-
Kemerovo, Rusko
-
Khabarovsk, Rusko
-
Krasnodar, Rusko
-
Krasnoyarsk, Rusko
-
Moscow, Rusko
-
Nizhny Novgorod, Rusko
-
Novokuznetsk, Rusko
-
Novorossiysk, Rusko
-
Novosibirsk, Rusko
-
Omsk, Rusko
-
Petrozavodsk, Rusko
-
Rostov-on-Don, Rusko
-
Saint Petersburg, Rusko
-
Smolensk, Rusko
-
Tomsk, Rusko
-
Tver', Rusko
-
Tyumen, Rusko
-
Vladimir, Rusko
-
Vladivostok, Rusko
-
Volzhskiy, Rusko
-
Yaroslavl, Rusko
-
Yekaterinburg, Rusko
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
Kragujevac, Srbsko
-
Niš, Srbsko
-
Novi Sad, Srbsko
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
-
Dnipro, Ukrajina
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Mykolaiv, Ukrajina
-
Ternopil, Ukrajina
-
Uzhhorod, Ukrajina
-
Zaporizhya, Ukrajina
-
Zhytomyr, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, starší 18 let
- Klinicky stabilní hemodialýza nebo peritoneální dialýza
- Stabilní kontrola fosfátů
- Na stabilizované fosforové dietě
- Ženy a ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v séru
- Muži musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Současné klinicky významné lékařské komorbidity, které mohou podstatně ohrozit bezpečnost subjektu nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku nebo významně zasahovat do postupů studie a které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
- A hladina sérového albuminu <30,0 g/l
- Hladina PTH > 1000 pg/ml
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 16,0 kg/㎡ nebo => 40,0 kg/㎡
- Hladina LDL-C v séru >4,94 mmol/L (190 mg/dl)
- Hladina triglyceridů v séru >6,76 mmol/L (600 mg/dl)
- Historie významných problémů s gastrointestinální motilitou
- Pozitivní test na protilátky HIV 1 a 2
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu za poslední rok
- Záchvatové poruchy
- Anamnéza lékové nebo jiné alergie
- Dočasný katétr jako cévní přístup
- Účast na klinické studii s jakýmkoli experimentálním léčivem v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým produktem během posledních 90 dnů před podpisem informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 12 týdnů fixní dávky studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 12 týdnů fixní dávky studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového fosforu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12
|
12 týdnů
|
|
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna PTH
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna v Ca
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna v Ca x P iontovém produktu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Renální insuficience
- Poruchy metabolismu fosforu
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Dyslipidemie
- Hyperfosfatemie
- cholebin
Další identifikační čísla studie
- MCI-196-E08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .