외래 성인 환자의 CAP/AECB에서의 Ketek
2007년 11월 13일 업데이트: Sanofi
Ambulator에서 지역사회 후천성 폐렴 또는 만성 기관지염의 급성 악화의 치료에서 경구 Telithromycin, 1일 1회 800mg의 효과 및 안전성에 대한 캐나다 다기관, 전향적, 공개, 비비교 연구
지역사회 기반 환경에서 보행이 가능한 많은 성인 환자 집단에서 CAP 또는 AECB 치료에서 텔리트로마이신의 임상적 효과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 두 가지 지역사회 획득 호흡기 감염(CARTI) 중 하나의 외래 치료에 대한 임상 진단 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자:
- CAP: 흉부 X-레이로 확인된 새로운 폐 침윤 및 다음 감염 징후 또는 증상 중 최소 3가지: 38C 이상의 발열, 기침, 흉통, 가래 생성, 구진, 호흡곤란, 불쾌감 및/또는 두통 ; 또는
- ECB: 40세 이상의 피험자에서 기록된 만성 기관지염 병력 및 지난 36개월 동안 예측된 값의 FEV1 < 80% 및 다음 임상 증상 중 적어도 2개 제시: 가래 화농성 증가, 호흡곤란 증가 및/또는 가래 생산 증가.
제외 기준:
- macrolide 또는 quinolone 항생제 또는 QT 간격 연장이 의심되는 기타 비항생제와 같은 QT 연장 가능성이 있는 의약품을 복용하는 동안 심인성 실신, 심실성 빈맥 또는 Torsades de Pointes가 확인된 피험자;
- 임신 또는 수유
- macrolides에 대한 과민증;
- 테르페나딘, 맥각 알칼로이드 유도체, 아스테미졸 또는 피모자이드와의 병용 치료;
- 중증 근무력증;
- 연구 시작 전 30일 동안의 항생제 치료;
- 연구 시작 및/또는 이전에 이 연구에 참여하기 30일 전에 조사 제품을 사용한 치료.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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CAP 및 AECB에 대한 감염 관련 징후 및 증상의 해소에 기초한 임상 완치율에 의해 결정된 텔리스로마이신 치료의 임상적 효과 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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증상 해결 속도 평가, 텔리트로마이신의 안전성 정의, 건강 경제적 매개변수 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Margaret Mississian, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .