Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketek w CAP/AECB u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych

13 listopada 2007 zaktualizowane przez: Sanofi

Kanadyjskie, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej telitromycyny w dawce 800 mg raz dziennie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc lub ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli u pacjentów chodzących

Określenie skuteczności klinicznej telitromycyny w leczeniu CAP lub AECB w dużej populacji dorosłych pacjentów ambulatoryjnych w środowisku lokalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Telitromycyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne leczenia ambulatoryjnego jednego z dwóch następujących pozaszpitalnych zakażeń dróg oddechowych (CARTI):

PZP: nowy naciek w płucach potwierdzony na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i co najmniej 3 z następujących objawów zakażenia: gorączka większa lub równa 38°C, kaszel, ból w klatce piersiowej, odkrztuszanie plwociny, rzężenia, duszność, złe samopoczucie i/lub ból głowy ; LUB
ECB: udokumentowany wywiad w kierunku przewlekłego zapalenia oskrzeli u osób w wieku powyżej 40 lat, z FEV1 <80% wartości należnej w ciągu ostatnich 36 miesięcy i co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych: zwiększona ropność plwociny, zwiększona duszność i/lub zwiększona produkcja plwociny.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z potwierdzonym omdleniem kardiogennym, tachyarytmią komorową lub torsades de pointes podczas przyjmowania produktu leczniczego o potencjale wydłużania odstępu QT, takiego jak antybiotyk makrolidowy lub chinolonowy, lub innego leku nie będącego antybiotykiem, podejrzewanego o wydłużanie odstępu QT;
Ciąża lub laktacja;
Nadwrażliwość na makrolidy;
Jednoczesne leczenie terfenadyną, pochodnymi alkaloidów sporyszu, astemizolem lub pimozydem;
myasthenia gravis;
Leczenie antybiotykami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania i/lub poprzedni udział w tym badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności klinicznej leczenia telitromycyną na podstawie wskaźników wyleczeń klinicznych w oparciu o ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zakażeniem w przypadku CAP i AECB.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceń szybkość ustępowania objawów, określ bezpieczeństwo telitromycyny i oceń parametry ekonomiczne zdrowia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Margaret Mississian, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości