Ketek v CAP / AECB u ambulantních dospělých pacientů

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům, kteří splňují klinická diagnostická kritéria pro ambulantní léčbu jedné ze dvou následujících infekcí dýchacích cest získaných v komunitě (CARTI):

• CAP: nový plicní infiltrát potvrzený rentgenem hrudníku a alespoň 3 z následujících známek nebo příznaků infekce: horečka vyšší nebo rovna 38 C, kašel, bolest na hrudi, tvorba sputa, chroptění, dušnost, malátnost a/nebo bolest hlavy ; NEBO
• ECB: zdokumentovaná anamnéza chronické bronchitidy u subjektů starších 40 let a vykazující FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty za posledních 36 měsíců a alespoň 2 z následujících klinických příznaků: zvýšená hnisavost sputa, zvýšená dušnost a/nebo zvýšená produkce sputa.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s potvrzenou kardiogenní synkopou, ventrikulární tachyarytmií nebo Torsades de Pointes při užívání léčivého přípravku s potenciálem prodlužovat QT interval, jako je makrolidové nebo chinolonové antibiotikum, nebo jiné neantibiotikum s podezřením na prodloužení QT intervalu;
• Těhotenství nebo kojení;
• Přecitlivělost na makrolidy;
• Současná léčba terfenadinem, deriváty námelových alkaloidů, astemizolem nebo pimozidem;
• myasthenia gravis;
• léčba antibiotiky během 30 dnů před vstupem do studie;
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo předchozí účastí v této studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.