Ketek bei CAP/AECB bei ambulanten erwachsenen Patienten

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die die klinischen Diagnosekriterien für die ambulante Behandlung einer der beiden folgenden ambulant erworbenen Atemwegsinfektionen (CARTIs) erfüllen:

• CAP: ein neues Lungeninfiltrat, bestätigt durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und mindestens 3 der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion: Fieber größer oder gleich 38 °C, Husten, Brustschmerzen, Auswurf, Rasselgeräusche, Atemnot, Unwohlsein und/oder Kopfschmerzen ; ODER
• ECB: dokumentierte Krankengeschichte einer chronischen Bronchitis bei Personen über 40 Jahren mit einem FEV1 <80 % des vorhergesagten Werts in den letzten 36 Monaten und mindestens 2 der folgenden klinischen Symptome: erhöhte Sputumeiterigkeit, erhöhte Dyspnoe und/oder erhöhte Sputumproduktion.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer bestätigten kardiogenen Synkope, ventrikulärer Tachyarrhythmie oder Torsades de Pointes während der Einnahme eines Arzneimittels mit QT-verlängernder Wirkung, wie z. B. eines Makrolid- oder Chinolon-Antibiotikums, oder eines anderen Nicht-Antibiotikums, das im Verdacht steht, das QT-Intervall zu verlängern;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen Makrolide;
• Gleichzeitige Behandlung mit Terfenadin, Mutterkornalkaloidderivaten, Astemizol oder Pimozid;
• Myasthenia gravis;
• Antibiotikabehandlung in den 30 Tagen vor Studienbeginn;
• Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder einer früheren Teilnahme an dieser Studie.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.