소아 식도 확장 보조제로서의 국소 Mitomycin C의 평가
소아의 내시경적 식도 확장에 대한 보조제로서 국소 Mitomycin C의 평가
이 연구는 식도 협착의 내시경적 치료의 보조제로서 mitomycin C를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 식도 협착이 있는 어린이가 두 그룹으로 무작위 배정되어 표준 식도 확장 세션 동안 국소 미토마이신을 받거나 추가 치료를 받지 않는 교차 통제 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 mitomycin C는 공기 소화기 협착의 내시경 치료에 보조 약물로 사용되었습니다. 어린이의 식도 협착에 대한 이 적용 사례 보고 및 사례 시리즈가 있으며 좋은 결과를 얻었습니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 맥락에서 미토마이신 C의 효능에 접근하기 위한 통제된 임상 시험이 부족합니다.
이 연구는 식도 협착의 내시경적 치료의 보조제로서 mitomycin C를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 교차 위약 대조 단일 맹검 임상 시험입니다.
환자: 삼킴곤란 또는 내시경 통과를 방해하는 협착으로 인해 내시경 확장이 필요한 식도 협착이 있는 18세 이하 피험자.
포함 기준:
- 소화성 식도 협착
- 수술 후 식도 협착
- 부식성 식도 협착
환자는 A 또는 B의 한 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- A. 1차 내시경 시술 시 식도점막 확장 후 국소 미토마이신 C를 도포한 후 2주 후 2차 시술 시 미토마이신 C 없이 표준 확장으로 시행한다.
- B. 1차 시술은 표준 방식으로 시행하고, 2주 후 2차 시술에서는 mytomicin-C를 식도 점막에 도포한다.
할당은 환자에게 알리지 않습니다. 연구 프로토콜이 끝날 때 환자는 임상적으로 평가되고 확장 프로그램은 보조 의사의 재량에 따라 계속됩니다. 대상 식도 보어는 11mm(또는 5세 이상인 경우 12.8mm)입니다.
Mitomycin C는 용액(0.4mg/ml)에 적신 솜 가제를 3분간 팽창시킨 후 협착 부위의 식도 점막에 도포합니다. 서약은 그가 생검 집게로 점막 위에 붙들 것입니다.
임상 평가. 삼킴곤란은 리커트 척도를 사용하여 구조화된 설문지로 평가됩니다. 환자는 매일 설문지에 답변합니다.
주요 결과 측정: 세션 후 증상(삼킴곤란)이 개선된 일수.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04024-002
- 모병
- Hospital Sao Paulo
-
연락하다:
- Marcelo Gancz, M.D.
- 전화번호: 55-11-5576-4093
- 이메일: gastroped.endo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Rodrigo S Machado, PhD
-
부수사관:
- Silvio K Ogata, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도 협착이 있는 어린이
- 삼킴곤란
- 또는 협착 방지 내시경 통과.
제외 기준:
- 선천성 식도 협착
- 호산 구성 식도염과 관련된 협착
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
확장 후 식도 점막에 적용된 국소 미토마이신을 사용한 첫 번째 확장 세션. 두 번째 확장 세션(14일 후): 국소 미토마이신 없이 표준 확장. |
확장 후 식도 점막에 적용된 국소 미토마이신을 사용한 식도 확장 세션.
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실험적: 2
첫 번째 확장 세션: 국소 미토마이신이 없는 표준 확장. 확장 후 식도 점막에 적용된 국소 미토마이신을 사용한 두 번째 확장 세션(14일 후). |
확장 후 식도 점막에 적용된 국소 미토마이신을 사용한 식도 확장 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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확장 세션 후 증상(삼킴곤란)이 호전된 일수.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식도 직경
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo S Machado, PhD, Disciplina de Gastroenterologia Pediátrica, UNIFESP/EPM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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