Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af topisk mitomycin C som adjuverende lægemiddel til esophageal dilatation hos børn

7. april 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo

Evaluering af topisk mitomycin C som adjuverende lægemiddel til endoskopisk esophageal dilatation hos børn

Denne undersøgelse har til formål at evaluere mitomycin C som et supplement til endoskopisk behandling af esophageal strikturer.

Dette er et crossover, kontrolleret, klinisk forsøg, hvor børn med esophageal striktur vil blive randomiseret i to grupper for at modtage enten topisk mitomycin eller ingen yderligere behandling under standard esophageal dilatation session.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topisk mitomycin C er blevet brugt som et supplement til endoskopisk behandling af aero-fordøjelsesforsnævringer. Der har været nogle case-rapporter og case-serier af denne applikation i esophageal strikturer hos børn, med gode resultater. Ikke desto mindre mangler det et kontrolleret klinisk forsøg for at få adgang til effektiviteten af ​​mitomycin C i denne sammenhæng.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere mitomycin C som et supplement til endoskopisk behandling af esophageal strikturer.

Dette er et crossover placebo-kontrolleret enkelt-blindt klinisk forsøg.

Patienter: Forsøgspersoner op til 18 år, med esophageal striktur, der kræver endoskopisk dilatation, enten på grund af dysfagi eller ved striktur, der forhindrer passage af endoskopet.

Inklusionskriterier:

  • peptisk esophageal striktur
  • post-kirurgisk esophageal striktur
  • kaustisk esophageal forsnævring

Patienten vil blive randomiseret af én behandlingsgruppe, enten A eller B.

  • A. under den første endoskopiske procedure vil det blive påført topisk mitomycin C over spiserørsslimhinden efter dilatation, derefter vil den anden procedure (om to uger) blive udført som en standard dilatation uden mitomycin C.
  • B. den første procedure vil blive udført på en standard måde, og efter to uger vil mytomicin-C i den anden procedure blive spredt over spiserørets slimhinde.

Tildelingen vil ikke blive informeret til patienten. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesprotokollen vil patienterne blive klinisk evalueret, og udvidelsesprogrammet vil fortsætte efter assistentlægens skøn. Målesophagealboringen er 11 mm (eller 12,8 mm, hvis alder over 5 år).

Mitomycin C vil blive påført over spiserørsslimhinden på forsnævringsstedet efter dilatation med en bomuldsindsats gennemvædet i opløsning (0,4 mg/ml) i tre minutter. Pantet vil han holde over slimhinden med en biopsipincet.

Klinisk evaluering. Dysfagi vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema, ved hjælp af en Likert-skala. Patienten vil dagligt besvare spørgeskemaet.

Hovedresultatmål: Antal dage med forbedret symptom (dysfagi) efter en session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo S Machado, PhD
        • Underforsker:
          • Silvio K Ogata, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med esophagusforsnævringer
  • og dysfagi
  • eller forsnævring, der forhindrer endoskopet i at passere over det.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt esophageal forsnævring
  • forsnævring forbundet med eosinofil esophagitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Første dilatationssession med topisk mitomycin påført over spiserørsslimhinden efter dilatation.

Anden dilatationssession (efter 14 dage): standard dilatation uden topisk mitomycin.
Medicin: Mitomycin C
Esophageal dilatation session med topisk mitomycin påført over esophageal slimhinde efter dilatation.
Eksperimentel: 2

Første dilatationssession: standard dilatation uden topisk mitomycin.

Anden dilatationssession (efter 14 dage) med topisk mitomycin påført over esophageal slimhinde efter dilatation.
Medicin: Mitomycin C
Esophageal dilatation session med topisk mitomycin påført over esophageal slimhinde efter dilatation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage med forbedret symptom (dysfagi) efter dilatationssession.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øsophageal diameter
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo S Machado, PhD, Disciplina de Gastroenterologia Pediátrica, UNIFESP/EPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITOMYCIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner