Valutazione della mitomicina C topica come farmaco adiuvante per la dilatazione esofagea nei bambini
Valutazione della mitomicina C topica come farmaco adiuvante alla dilatazione esofagea endoscopica nei bambini
Questo studio mira a valutare la mitomicina C in aggiunta al trattamento endoscopico delle stenosi esofagee.
Questo è uno studio clinico incrociato, controllato, in cui i bambini con stenosi esofagea saranno randomizzati in due gruppi per ricevere mitomicina topica o nessun trattamento aggiuntivo durante la sessione standard di dilatazione esofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mitomicina C topica è stata utilizzata come farmaco aggiuntivo al trattamento endoscopico delle stenosi aerodigestive. Ci sono stati alcuni casi clinici e serie di casi di questa applicazione nelle stenosi esofagee nei bambini, con buoni risultati. Tuttavia, manca uno studio clinico controllato per accedere all'efficacia della mitomicina C in questo contesto.
Questo studio mira a valutare la mitomicina C in aggiunta al trattamento endoscopico delle stenosi esofagee.
Questo è uno studio clinico in singolo cieco incrociato controllato con placebo.
Pazienti: Soggetti fino a 18 anni, con stenosi esofagea che richiedono dilatazione endoscopica, a causa di disfagia o stenosi che impediscono il passaggio dell'endoscopio.
Criterio di inclusione:
- stenosi esofagea peptica
- stenosi esofagea post-chirurgica
- stenosi esofagea caustica
Il paziente sarà randomizzato da un gruppo di trattamento, A o B.
- A. durante la prima procedura endoscopica verrà applicata della mitomicina C topica sulla mucosa esofagea dopo la dilatazione, quindi la seconda procedura (in due settimane) verrà eseguita come dilatazione standard, senza mitomicina C.
- B. la prima procedura verrà eseguita in modo standard e, dopo due settimane, nella seconda procedura la mitomicina-C verrà sparsa sulla mucosa esofagea.
L'assegnazione non sarà comunicata al paziente. Al termine del protocollo di studio, i pazienti saranno valutati clinicamente e il programma di dilatazione proseguirà a discrezione del medico assistente. Il foro esofageo target è di 11 mm (o 12,8 mm se l'età è superiore a 5 anni).
La mitomicina C verrà applicata sulla mucosa esofagea nel sito di stenosi dopo dilatazione con un batuffolo di cotone imbevuto di soluzione (0,4 mg/ml) per tre minuti. Il pegno verrà trattenuto sulla mucosa con una pinza da biopsia.
Valutazione clinica. La disfagia sarà valutata mediante un questionario strutturato, utilizzando una scala Likert. Il paziente risponderà quotidianamente al questionario.
Misura dell'outcome principale: numero di giorni con sintomi migliorati (disfagia) dopo una sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04024-002
- Reclutamento
- Hospital Sao Paulo
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Contatto:
- Marcelo Gancz, M.D.
- Numero di telefono: 55-11-5576-4093
- Email: gastroped.endo@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Rodrigo S Machado, PhD
-
Sub-investigatore:
- Silvio K Ogata, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con stenosi esofagee
- e disfagia
- o stenosi che impediscono all'endoscopio di passarci sopra.
Criteri di esclusione:
- stenosi esofagea congenita
- stenosi associata a esofagite eosinofila
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Prima seduta di dilatazione con mitomicina topica applicata sulla mucosa esofagea dopo la dilatazione. Seconda seduta di dilatazione (dopo 14 giorni): dilatazione standard senza mitomicina topica. |
Sessione di dilatazione esofagea con mitomicina topica applicata sulla mucosa esofagea dopo la dilatazione.
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Sperimentale: 2
Prima seduta di dilatazione: dilatazione standard senza mitomicina topica. Seconda seduta di dilatazione (dopo 14 giorni) con mitomicina topica applicata sulla mucosa esofagea dopo la dilatazione. |
Sessione di dilatazione esofagea con mitomicina topica applicata sulla mucosa esofagea dopo la dilatazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni con miglioramento dei sintomi (disfagia) dopo la sessione di dilatazione.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diametro esofageo
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo S Machado, PhD, Disciplina de Gastroenterologia Pediátrica, UNIFESP/EPM
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Costrizione, patologica
- Stenosi esofagea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MITOMYCIN
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