Ocena miejscowej mitomycyny C jako leku wspomagającego rozszerzanie przełyku u dzieci
Ocena miejscowego stosowania mitomycyny C jako leku wspomagającego endoskopowe rozszerzanie przełyku u dzieci
Niniejsze badanie ma na celu ocenę mitomycyny C jako środka wspomagającego endoskopowe leczenie zwężeń przełyku.
Jest to krzyżowe, kontrolowane badanie kliniczne, w którym dzieci ze zwężeniem przełyku zostaną losowo przydzielone do dwóch grup otrzymujących mitomycynę miejscowo lub bez dodatkowego leczenia podczas standardowej sesji rozszerzania przełyku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowa mitomycyna C była stosowana jako lek wspomagający endoskopowe leczenie zwężeń dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Istnieją opisy przypadków i serie przypadków tego zastosowania w zwężeniu przełyku u dzieci, z dobrymi wynikami. Niemniej jednak brakuje kontrolowanego badania klinicznego, aby uzyskać dostęp do skuteczności mitomycyny C w tym kontekście.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę mitomycyny C jako środka wspomagającego endoskopowe leczenie zwężeń przełyku.
Jest to krzyżowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci: Pacjenci do 18 roku życia, ze zwężeniem przełyku wymagającym poszerzenia endoskopowego z powodu dysfagii lub zwężenia uniemożliwiającego przejście endoskopu.
Kryteria przyjęcia:
- zwężenie przełyku
- pooperacyjne zwężenie przełyku
- żrące zwężenie przełyku
Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej grupy leczenia, A lub B.
- A. podczas pierwszego zabiegu endoskopowego zostanie zaaplikowana miejscowo mitomycyna C na błonę śluzową przełyku po rozwarciu, następnie drugi zabieg (za 2 tygodnie) zostanie wykonany jako standardowe rozwarcie, bez mitomycyny C.
- B. pierwszy zabieg zostanie wykonany standardowo, a po dwóch tygodniach w drugim zabiegu na błonę śluzową przełyku zostanie rozprowadzona mitomycyna-C.
Pacjent nie zostanie poinformowany o przydziale. Na koniec protokołu badania pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, a program rozszerzania będzie kontynuowany według uznania asystenta lekarza. Docelowy otwór w przełyku wynosi 11 mm (lub 12,8 mm, jeśli wiek powyżej 5 lat).
Mitomycynę C nałoży się na błonę śluzową przełyku w miejscu zwężenia po rozwarciu wacikiem nasączonym roztworem (0,4 mg/ml) przez trzy minuty. Wkład będzie trzymał nad błoną śluzową za pomocą kleszczyków do biopsji.
Ocena kliniczna. Dysfagia zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, przy użyciu skali Likerta. Pacjent będzie codziennie odpowiadał na kwestionariusz.
Główna miara wyniku: Liczba dni z poprawą objawów (dysfagia) po sesji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Paulo
-
Kontakt:
- Marcelo Gancz, M.D.
- Numer telefonu: 55-11-5576-4093
- E-mail: gastroped.endo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rodrigo S Machado, PhD
-
Pod-śledczy:
- Silvio K Ogata, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci ze zwężeniem przełyku
- i dysfagia
- lub zwężenie uniemożliwiające przejście endoskopu.
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone zwężenie przełyku
- zwężenie związane z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pierwsza sesja dylatacji z miejscową aplikacją mitomycyny na błonę śluzową przełyku po dylatacji. Druga sesja rozszerzania (po 14 dniach): standardowe rozszerzanie bez miejscowej mitomycyny. |
Sesja rozszerzania przełyku z miejscową mitomycyną nakładaną na błonę śluzową przełyku po rozszerzeniu.
|
|
Eksperymentalny: 2
Pierwsza sesja rozszerzania: standardowe rozszerzanie bez miejscowej mitomycyny. Druga sesja dylatacji (po 14 dniach) z miejscową aplikacją mitomycyny na błonę śluzową przełyku po dylatacji. |
Sesja rozszerzania przełyku z miejscową mitomycyną nakładaną na błonę śluzową przełyku po rozszerzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni z poprawą objawów (dysfagia) po sesji rozszerzania.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica przełyku
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo S Machado, PhD, Disciplina de Gastroenterologia Pediátrica, UNIFESP/EPM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby przełyku
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MITOMYCIN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .