Utvärdering av aktuell mitomycin C som adjuvansläkemedel till matstrupsdilatation hos barn

Topikalt mitomycin C har använts som ett tilläggsläkemedel till endoskopisk behandling av aero-digestive strikturer. Det har förekommit några fallrapporter och fallserier av denna applikation vid esofagusförträngningar hos barn, med goda resultat. Ändå saknas det en kontrollerad klinisk prövning för att få tillgång till effekten av mitomycin C i detta sammanhang.

Denna studie syftar till att utvärdera mitomycin C som ett komplement till endoskopisk behandling av esofagusförträngningar.

Detta är en crossover placebokontrollerad enkelblind klinisk prövning.

Patienter: Försökspersoner upp till 18 år gamla, med esofagusstriktur som kräver endoskopisk dilatation, antingen på grund av dysfagi eller genom striktur som förhindrar passage av endoskopet.

Inklusionskriterier:

• peptisk esofagusförträngning
• post-kirurgisk esofagusförträngning
• kaustik esofagusförträngning

Patienten kommer att randomiseras av en behandlingsgrupp, antingen A eller B.

• A. under den första endoskopiska proceduren kommer det att appliceras av topisk mitomycin C över matstrupsslemhinnan efter dilatation, sedan kommer den andra proceduren (om två veckor) att utföras som en standarddilatation, utan mitomycin C.
• B. den första proceduren kommer att utföras på ett standard sätt, och efter två veckor, i den andra proceduren kommer mytomicin-C att spridas över esofagusslemhinnan.

Tilldelningen kommer inte att meddelas patienten. I slutet av studieprotokollet kommer patienterna att utvärderas kliniskt och dilatationsprogrammet kommer att fortsätta efter bedömning av underläkaren. Målhålet i matstrupen är 11 mm (eller 12,8 mm om åldern är över 5 år).

Mitomycin C kommer att appliceras över matstrupsslemhinnan på platsen för förträngning efter utvidgning med en bomullsplåt indränkt i lösning (0,4 mg/ml) i tre minuter. Pantet kommer han att hålla över slemhinnan med en biopsipincett.

Klinisk utvärdering. Dysfagi kommer att utvärderas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär, med hjälp av en Likert-skala. Patienten kommer att besvara frågeformuläret dagligen.

Huvudresultatmått: Antal dagar med förbättrat symtom (dysfagi) efter en session.