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Avaliação da Mitomicina C Tópica como Droga Adjuvante à Dilatação Esofágica em Crianças

7 de abril de 2008 atualizado por: Federal University of São Paulo

Avaliação da Mitomicina C Tópica como Droga Adjuvante à Dilatação Endoscópica do Esôfago em Crianças

Este estudo tem como objetivo avaliar a mitomicina C como adjuvante no tratamento endoscópico de estenoses esofágicas.

Este é um ensaio clínico cruzado e controlado no qual crianças com estenose esofágica serão randomizadas em dois grupos para receber mitomicina tópica ou nenhum tratamento adicional durante a sessão padrão de dilatação esofágica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mitomicina C tópica tem sido usada como droga adjunta ao tratamento endoscópico de estenoses aerodigestivas. Existem alguns relatos e séries de casos desta aplicação em estenoses esofágicas em crianças, com bons resultados. No entanto, falta um ensaio clínico controlado para avaliar a eficácia da mitomicina C neste contexto.

Este estudo tem como objetivo avaliar a mitomicina C como adjuvante no tratamento endoscópico de estenoses esofágicas.

Este é um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo cruzado.

Pacientes: Indivíduos até 18 anos, com estenose esofágica necessitando dilatação endoscópica, seja por disfagia ou por estenose impedindo a passagem do endoscópio.

Critério de inclusão:

  • estenose esofágica péptica
  • estenose esofágica pós-cirúrgica
  • estenose esofágica cáustica

O paciente será randomizado por um grupo de tratamento, A ou B.

  • A. no primeiro procedimento endoscópico será aplicada mitomicina C tópica sobre a mucosa esofágica após a dilatação, em seguida o segundo procedimento (em duas semanas) será realizado como dilatação padrão, sem mitomicina C.
  • B. o primeiro procedimento será feito de forma padrão, e após duas semanas, no segundo procedimento a mitomicina-C será espalhada na mucosa esofágica.

A alocação não será informada ao paciente. Ao final do protocolo de estudo, os pacientes serão avaliados clinicamente e o programa de dilatação continuará a critério do médico assistente. O orifício esofágico alvo é de 11 mm (ou 12,8 mm se a idade for superior a 5 anos).

A mitomicina C será aplicada sobre a mucosa esofágica no local da estenose após dilatação com algodão embebido em solução (0,4mg/ml) por três minutos. A compressa será mantida sobre a mucosa com uma pinça de biópsia.

Avaliação clínica. A disfagia será avaliada por um questionário estruturado, utilizando uma escala Likert. O paciente responderá ao questionário diariamente.

Principal medida de resultado: Número de dias com melhora do sintoma (disfagia) após uma sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Silvio K Ogata, M.D.
  • Número de telefone: 55-11-5579-5834
  • E-mail: ogatask@ajato.com

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo S Machado, PhD
        • Subinvestigador:
          • Silvio K Ogata, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com estenose esofágica
  • e disfagia
  • ou estenose impedindo que o endoscópio passe sobre ele.

Critério de exclusão:

  • estenose esofágica congênita
  • estenose associada a esofagite eosinofílica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Primeira sessão de dilatação com mitomicina tópica aplicada sobre a mucosa esofágica após a dilatação.

Segunda sessão de dilatação (após 14 dias): dilatação padrão sem mitomicina tópica.
Medicamento: Mitomicina C
Sessão de dilatação esofágica com mitomicina tópica aplicada sobre a mucosa esofágica após a dilatação.
Experimental: 2

Primeira sessão de dilatação: dilatação padrão sem mitomicina tópica.

Segunda sessão de dilatação (após 14 dias) com mitomicina tópica aplicada sobre a mucosa esofágica após a dilatação.
Medicamento: Mitomicina C
Sessão de dilatação esofágica com mitomicina tópica aplicada sobre a mucosa esofágica após a dilatação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias com melhora do sintoma (disfagia) após sessão de dilatação.
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diâmetro esofágico
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo S Machado, PhD, Disciplina de Gastroenterologia Pediátrica, UNIFESP/EPM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MITOMYCIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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