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Bewertung der topischen Mitomycin C als Adjuvans zur Dilatation der Speiseröhre bei Kindern

7. April 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Bewertung der topischen Mitomycin C als Adjuvans zur endoskopischen Dilatation der Speiseröhre bei Kindern

Diese Studie zielt darauf ab, Mitomycin C als Ergänzung zur endoskopischen Behandlung von Ösophagusstrikturen zu bewerten.

Dies ist eine kontrollierte klinische Crossover-Studie, in der Kinder mit Ösophagusstriktur randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden, um entweder topisches Mitomycin oder keine zusätzliche Behandlung während der Standardsitzung zur Ösophagusdilatation zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topisches Mitomycin C wurde als Zusatzmedikament zur endoskopischen Behandlung von aerodigestiven Strikturen verwendet. Es gab einige Fallberichte und Fallserien dieser Anwendung bei Ösophagusstrikturen bei Kindern mit guten Ergebnissen. Dennoch fehlt es an einer kontrollierten klinischen Studie, um die Wirksamkeit des Mitomycin C in diesem Zusammenhang abzurufen.

Diese Studie zielt darauf ab, Mitomycin C als Ergänzung zur endoskopischen Behandlung von Ösophagusstrikturen zu bewerten.

Dies ist eine placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Crossover-Studie.

Patienten: Personen bis 18 Jahre mit Ösophagusstriktur, die eine endoskopische Dilatation erfordert, entweder aufgrund von Dysphagie oder durch Striktur, die den Durchgang des Endoskops verhindert.

Einschlusskriterien:

  • peptische Ösophagusstriktur
  • postoperative Ösophagusstriktur
  • ätzende Ösophagusstriktur

Der Patient wird randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeordnet, entweder A oder B.

  • A. Während des ersten endoskopischen Eingriffs wird nach Dilatation topisches Mitomycin C über die Ösophagusschleimhaut aufgetragen, dann wird der zweite Eingriff (in zwei Wochen) als Standarddilatation ohne Mitomycin C durchgeführt.
  • B. der erste Eingriff standardmäßig durchgeführt wird und nach zwei Wochen im zweiten Eingriff Mytomicin-C über die Ösophagusschleimhaut verteilt wird.

Die Zuordnung wird dem Patienten nicht mitgeteilt. Am Ende des Studienprotokolls werden die Patienten klinisch untersucht und das Dilatationsprogramm wird nach Ermessen des Assistenzarztes fortgesetzt. Die angestrebte Ösophagusbohrung beträgt 11 mm (oder 12,8 mm bei einem Alter über 5 Jahren).

Mitomycin C wird auf die Ösophagusschleimhaut an der Stelle der Striktur aufgetragen, nachdem es mit einem in Lösung (0,4 mg/ml) getränkten Wattebausch drei Minuten lang geweitet wurde. Der Bausch wird mit einer Biopsiezange über der Schleimhaut gehalten.

Klinische Bewertung. Die Dysphagie wird anhand eines strukturierten Fragebogens unter Verwendung einer Likert-Skala bewertet. Der Patient beantwortet den Fragebogen täglich.

Hauptzielparameter: Anzahl der Tage mit verbesserten Symptomen (Dysphagie) nach einer Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo S Machado, PhD
        • Unterermittler:
          • Silvio K Ogata, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Ösophagusstrikturen
  • und Dysphagie
  • oder Striktur, die verhindert, dass das Endoskop darüber geht.

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Ösophagusstriktur
  • Striktur im Zusammenhang mit eosinophiler Ösophagitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Erste Dilatationssitzung mit topischem Mitomycin, das nach der Dilatation über die Schleimhaut der Speiseröhre aufgetragen wird.

Zweite Dilatationssitzung (nach 14 Tagen): Standarddilatation ohne topisches Mitomycin.
Arzneimittel: Mitomycin C
Ösophagus-Dilatationssitzung mit topischem Mitomycin, das nach der Dilatation auf die Schleimhaut der Speiseröhre aufgetragen wird.
Experimental: 2

Erste Dilatationssitzung: Standarddilatation ohne topisches Mitomycin.

Zweite Dilatationssitzung (nach 14 Tagen) mit topischem Mitomycin, das nach der Dilatation auf die Schleimhaut der Speiseröhre aufgetragen wird.
Arzneimittel: Mitomycin C
Ösophagus-Dilatationssitzung mit topischem Mitomycin, das nach der Dilatation auf die Schleimhaut der Speiseröhre aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit verbesserten Symptomen (Dysphagie) nach der Dilatationssitzung.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ösophagus-Durchmesser
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo S Machado, PhD, Disciplina de Gastroenterologia Pediátrica, UNIFESP/EPM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITOMYCIN

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