Hodnocení topického mitomycinu C jako adjuvans k dilataci jícnu u dětí
Hodnocení topického mitomycinu C jako adjuvans k endoskopické dilataci jícnu u dětí
Tato studie si klade za cíl zhodnotit mitomycin C jako doplněk endoskopické léčby striktur jícnu.
Jedná se o zkříženou, kontrolovanou klinickou studii, ve které budou děti se strikturou jícnu randomizovány do dvou skupin, kterým bude buď lokálně podáván mitomycin, nebo žádná další léčba během standardní dilatace jícnu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální mitomycin C se používá jako doplňkový lék k endoskopické léčbě aerodigestivních striktur. Existuje několik kazuistik a kazuistik této aplikace u striktur jícnu u dětí s dobrými výsledky. Nicméně chybí kontrolovaná klinická studie, která by zjišťovala účinnost mitomycinu C v tomto kontextu.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit mitomycin C jako doplněk endoskopické léčby striktur jícnu.
Jedná se o zkříženou, placebem kontrolovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii.
Pacienti: Jedinci do 18 let se strikturou jícnu vyžadující endoskopickou dilataci, buď kvůli dysfagii, nebo strikturou bránící průchodu endoskopu.
Kritéria pro zařazení:
- peptická striktura jícnu
- pooperační striktura jícnu
- žíravá striktura jícnu
Pacient bude randomizován do jedné léčebné skupiny, buď A nebo B.
- A. při prvním endoskopickém výkonu bude aplikován lokálně mitomycin C na sliznici jícnu po dilataci, druhý výkon (za dva týdny) bude proveden jako standardní dilatace, bez mitomycinu C.
- B. první výkon bude proveden standardním způsobem a po dvou týdnech bude mytomicin-C rozprostřen na sliznici jícnu.
O přidělení nebude pacient informován. Na konci protokolu studie budou pacienti klinicky zhodnoceni a dilatační program bude pokračovat dle uvážení pomocného lékaře. Cílový jícnový otvor je 11 mm (nebo 12,8 mm, pokud je věk nad 5 let).
Mitomycin C bude aplikován na sliznici jícnu v místě striktury po dilataci bavlněným tamponem namočeným v roztoku (0,4 mg/ml) po dobu tří minut. Příslib bude držet nad sliznicí pomocí bioptických kleští.
Klinické hodnocení. Dysfagie bude hodnocena strukturovaným dotazníkem pomocí Likertovy škály. Pacient bude denně odpovídat na dotazník.
Hlavní měřítko výsledku: Počet dní se zlepšenými symptomy (dysfagie) po sezení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
- Nábor
- Hospital Sao Paulo
-
Kontakt:
- Marcelo Gancz, M.D.
- Telefonní číslo: 55-11-5576-4093
- E-mail: gastroped.endo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodrigo S Machado, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silvio K Ogata, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti se zúžením jícnu
- a dysfagie
- nebo striktura bránící tomu, aby endoskopem prošel.
Kritéria vyloučení:
- vrozená striktura jícnu
- striktura spojená s eozinofilní ezofagitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
První dilatační sezení s topickým mitomycinem aplikovaným na sliznici jícnu po dilataci. Druhé dilatační sezení (po 14 dnech): standardní dilatace bez topického mitomycinu. |
Sezení dilatace jícnu s topickým mitomycinem aplikovaným na sliznici jícnu po dilataci.
|
|
Experimentální: 2
První dilatační sezení: standardní dilatace bez topického mitomycinu. Druhé dilatační sezení (po 14 dnech) s topicky aplikovaným mitomycinem na sliznici jícnu po dilataci. |
Sezení dilatace jícnu s topickým mitomycinem aplikovaným na sliznici jícnu po dilataci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní se zlepšeným symptomem (dysfagie) po dilatačním sezení.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr jícnu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo S Machado, PhD, Disciplina de Gastroenterologia Pediátrica, UNIFESP/EPM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci jícnu
- Konstrikce, patologické
- Stenóza jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- MITOMYCIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .