Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av aktuell mitomycin C som hjelpemiddel til esophageal dilatasjon hos barn

7. april 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Evaluering av aktuell mitomycin C som hjelpemiddel til endoskopisk esophageal dilatasjon hos barn

Denne studien tar sikte på å evaluere mitomycin C som et tillegg til endoskopisk behandling av esophageal strikturer.

Dette er en crossover, kontrollert, klinisk studie der barn med esophageal striktur vil bli randomisert i to grupper for å motta enten topisk mitomycin eller ingen tilleggsbehandling under standard esophageal dilatation økt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Topisk mitomycin C har blitt brukt som et tilleggsmedikament til endoskopisk behandling av aero-fordøyelsesstrenginger. Det har vært noen kasusrapporter og saksserier av denne applikasjonen i esophageal strikturer hos barn, med gode resultater. Likevel mangler det en kontrollert klinisk studie for å få tilgang til effekten av mitomycin C i denne sammenhengen.

Denne studien tar sikte på å evaluere mitomycin C som et tillegg til endoskopisk behandling av esophageal strikturer.

Dette er en crossover placebokontrollert enkeltblind klinisk studie.

Pasienter: Pasienter opptil 18 år, med esophageal striktur som krever endoskopisk dilatasjon, enten på grunn av dysfagi eller ved striktur som hindrer passasje av endoskopet.

Inklusjonskriterier:

  • peptisk esophageal striktur
  • post-kirurgisk esophageal striktur
  • kaustisk esophageal striktur

Pasienten vil bli randomisert av én behandlingsgruppe, enten A eller B.

  • A. under den første endoskopiske prosedyren vil det påføres topisk mitomycin C over esophageal mucosa etter dilatasjon, deretter vil den andre prosedyren (om to uker) utføres som en standard dilatasjon, uten mitomycin C.
  • B. den første prosedyren vil bli utført på en standard måte, og etter to uker vil mytomicin-C i den andre prosedyren spres over spiserørsslimhinnen.

Tildelingen vil ikke bli informert til pasienten. Ved slutten av studieprotokollen vil pasientene bli klinisk evaluert og utvidelsesprogrammet vil fortsette etter assistentlegens skjønn. Målesofagealboringen er 11 mm (eller 12,8 mm hvis alder over 5 år).

Mitomycin C vil påføres over esophageal mucosa på stedet for striktur etter utvidelse med en bomullspinne dynket i løsning (0,4 mg/ml) i tre minutter. Pantet vil han holdt over slimhinnen med en biopsitang.

Klinisk evaluering. Dysfagi vil bli evaluert ved hjelp av et strukturert spørreskjema, ved hjelp av en Likert-skala. Pasienten vil svare på spørreskjemaet daglig.

Hovedresultatmål: Antall dager med forbedret symptom (dysfagi) etter en økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Silvio K Ogata, M.D.
  • Telefonnummer: 55-11-5579-5834
  • E-post: ogatask@ajato.com

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo S Machado, PhD
        • Underetterforsker:
          • Silvio K Ogata, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med esophageal strikturer
  • og dysfagi
  • eller striktur som hindrer endoskopet i å passere over det.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt esophageal striktur
  • innsnevring assosiert med eosinofil øsofagitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Første utvidelsesøkt med topisk mitomycin påført over esophageal mucosa etter dilatasjon.

Andre utvidelsesøkt (etter 14 dager): standard dilatasjon uten topisk mitomycin.
Legemiddel: Mitomycin C
Øsofagusutvidelse med lokal mitomycin påført over spiserørsslimhinnen etter utvidelse.
Eksperimentell: 2

Første utvidelsesøkt: standard dilatasjon uten topisk mitomycin.

Andre utvidelsesøkt (etter 14 dager) med topisk mitomycin påført over spiserørsslimhinnen etter utvidelse.
Legemiddel: Mitomycin C
Øsofagusutvidelse med lokal mitomycin påført over spiserørsslimhinnen etter utvidelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager med forbedret symptom (dysfagi) etter utvidelsesøkt.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øsofagus diameter
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo S Machado, PhD, Disciplina de Gastroenterologia Pediátrica, UNIFESP/EPM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITOMYCIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal innsnevring

Kliniske studier på Mitomycin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere