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제2형 당뇨병 환자에서 심바스타틴 단독 요법과 에제티미브 병용 요법 대비 효능 및 안전성을 평가하는 연구(0653-021)(종료)

2024년 8월 12일 업데이트: Organon and Co

티아졸리딘디온으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 심바스타틴 + 에제티미브(SCH 58235)와 비교한 심바스타틴 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬, 다기관 연구

이 연구의 목적은 매일 심바스타틴 20mg에 에제티미브 10mg을 매일 추가하는 것이 티아졸리딘디온(TZD)으로 치료하는 제2형 당뇨병 환자에서 심바스타틴 용량을 매일 40mg으로 늘리는 것보다 LDL 콜레스테롤을 더 크게 감소시키는지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피오글리타존 또는 로시글리타존으로 치료받는 제2형 당뇨병이 있는 30세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
추가로, 환자는 1차 방문 시 또는 스타틴 요법 시작 전에 LDL-C >100 mg/dL를 가져야 합니다.

제외 기준:

차등 인슐린, 특정 지질 저하 약물, 경구용 항응고제 및 주기적 성 호르몬을 복용하는 환자
심장질환, 신장질환, 간질환, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 의존성 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
기준선에서 6주차/12주차 측정치의 평균까지 공복 LDL-C의 백분율 변화 기간: 6주 및 12주	6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
당뇨병 환자의 환자에서 잘 견딘다 기간: 30주	30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Gaudiani LM, Lewin A, Meneghini L, Perevozskaya I, Plotkin D, Mitchel Y, Shah S. Efficacy and safety of ezetimibe co-administered with simvastatin in thiazolidinedione-treated type 2 diabetic patients. Diabetes Obes Metab. 2005 Jan;7(1):88-97. doi: 10.1111/j.1463-1326.2004.00420.x.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출