Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della sola simvastatina rispetto a simvastatina più ezetimibe nei pazienti con diabete di tipo 2 (0653-021) (COMPLETATO)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con simvastatina rispetto a simvastatina più ezetimibe (SCH 58235) in pazienti diabetici di tipo 2 trattati con tiazolidinedioni
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di ezetimibe 10 mg al giorno ai 20 mg di simvastatina in corso ridurrà il colesterolo LDL in misura maggiore rispetto all'aumento della dose di simvastatina a 40 mg al giorno nei diabetici di tipo 2 trattati con tiazolidinedioni (TZD) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 30 e 75 anni con diabete mellito di tipo 2 trattati con pioglitazone o rosiglitazone
- Inoltre, i pazienti devono avere un LDL-C >100 mg/dL alla Visita 1 o prima dell'inizio della terapia con statine
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono insulina a scala mobile, farmaci ipolipemizzanti selezionati, anticoagulanti orali e ormoni sessuali ciclici
- Pazienti con malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, ipertensione incontrollata e diabete insulino-dipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del C-LDL a digiuno dal basale alla media delle misurazioni della settimana 6/settimana 12
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ben tollerato nei pazienti nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 30 settimane
|
30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653-021
- MK0653-021
- 2006_554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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