Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Simvastatin allein im Vergleich zu Simvastatin plus Ezetimib bei Typ-2-Diabetikern (0653-021) (ABGESCHLOSSEN)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Simvastatin-Monotherapie im Vergleich zu Simvastatin plus Ezetimib (SCH 58235) bei Typ-2-Diabetikern, die mit Thiazolidindionen behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von 10 mg Ezetimib täglich zu einer fortlaufenden Einnahme von 20 mg Simvastatin täglich den LDL-Cholesterinspiegel stärker senkt als eine Erhöhung der Simvastatin-Dosis auf 40 mg täglich bei Typ-2-Diabetikern, die mit Thiazolidindionen (TZD) behandelt werden. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Pioglitazon oder Rosiglitazon behandelt werden
- Darüber hinaus müssen Patienten bei Besuch 1 oder vor Beginn der Statintherapie einen LDL-C-Wert von >100 mg/dl haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleitendes Insulin, ausgewählte lipidsenkende Medikamente, orale Antikoagulanzien und zyklische Sexualhormone einnehmen
- Patienten mit Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck und insulinabhängigem Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-LDL-C vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Messungen in Woche 6/Woche 12
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
6 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gut verträglich bei Diabetikern
Zeitfenster: 30 Wochen
|
30 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653-021
- MK0653-021
- 2006_554
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .