Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van alleen simvastatine in vergelijking met simvastatine plus ezetimibe bij patiënten met diabetes type 2 (0653-021) (voltooid)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met simvastatine te evalueren in vergelijking met simvastatine plus ezetimibe (SCH 58235) bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met thiazolidinedionen
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van ezetimibe 10 mg per dag aan de huidige 20 mg simvastatine per dag LDL-cholesterol in grotere mate zal verlagen dan het verhogen van de dosis simvastatine tot 40 mg per dag bij type 2 diabetici die worden behandeld met thiazolidinedionen (TZD). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 30 en 75 jaar met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met pioglitazon of rosiglitazon
- Bovendien moeten patiënten een LDL-C >100 mg/dL hebben bij bezoek 1 of voorafgaand aan de start van de statinetherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die glijdende insuline, geselecteerde lipidenverlagende medicijnen, orale anticoagulantia en cyclische geslachtshormonen gebruiken
- Patiënten met hartaandoeningen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, ongecontroleerde hoge bloeddruk en insulineafhankelijke diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in nuchtere LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van de metingen in week 6/week 12
Tijdsspanne: 6 & 12 weken
|
6 & 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Goed verdragen door patiënten bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: 30 weken
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- 0653-021
- MK0653-021
- 2006_554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China