Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Simvastatin alene sammenlignet med Simvastatin Plus Ezetimibe hos type 2-diabetespatienter (0653-021)(UDFØRT)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, parallel, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Simvastatin Monoterapi sammenlignet med Simvastatin Plus Ezetimibe (SCH 58235) hos type 2 diabetespatienter behandlet med thiazolidindioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af ezetimib 10 mg dagligt til igangværende 20 mg simvastatin dagligt vil reducere LDL-kolesterol i højere grad end at øge dosis af simvastatin til 40 mg dagligt hos type 2 diabetikere behandlet med Thiazolidinediones (TZD) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 30 og 75 år med type 2-diabetes mellitus, som behandles med pioglitazon eller rosiglitazon
  • Derudover skal patienter have en LDL-C >100 mg/dL ved besøg 1 eller før påbegyndelse af statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager insulin i glidende skala, udvalgte lipidsænkende medicin, orale antikoagulantia og cykliske kønshormoner
  • Patienter med hjertesygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, ukontrolleret højt blodtryk og insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende LDL-C fra baseline til gennemsnittet af uge 6/uge 12 målinger
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Godt tolereret hos patienter med diabetespatienter
Tidsramme: 30 uger
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653-021
  • MK0653-021
  • 2006_554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Synopsis Link

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med MK0653, ezetimibe / Behandlingsvarighed: 30 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner