Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de la simvastatina sola en comparación con la simvastatina más ezetimiba en pacientes con diabetes tipo 2 (0653-021)(FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con simvastatina en comparación con simvastatina más ezetimiba (SCH 58235) en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con tiazolidinedionas
El propósito de este estudio es determinar si la adición de 10 mg diarios de ezetimiba a los 20 mg diarios de simvastatina en curso reducirá el colesterol LDL en mayor medida que el aumento de la dosis de simvastatina a 40 mg diarios en diabéticos tipo 2 tratados con tiazolidinedionas (TZD). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de entre 30 y 75 años con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con pioglitazona o rosiglitazona
- Además, los pacientes deben tener un LDL-C >100 mg/dL en la visita 1 o antes de iniciar la terapia con estatinas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman insulina de escala móvil, medicamentos hipolipemiantes seleccionados, anticoagulantes orales y hormonas sexuales cíclicas
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, presión arterial alta no controlada y diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en el C-LDL en ayunas desde el inicio hasta el promedio de las mediciones de la Semana 6/Semana 12
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
6 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bien tolerado en pacientes en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653-021
- MK0653-021
- 2006_554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos